共和国单一企业“Unitekhprom BSU”生产的药物“抗尖峰凝胶，100克1号包装瓶装”在成人患者手术后腹腔内单次使用的有效性、耐受性和安全性临床研究患有急性蜂窝织炎性阑尾炎 (OLTOSPAN-02)
一项关于共和国单一企业“Unitekhprom BSU”生产的药物“Anti-spike，凝胶，100克瓶装1号包装”的有效性、耐受性和安全性的前瞻性、随机、平行、单盲临床研究，白俄罗斯，对成人急性麻风性阑尾炎患者进行手术干预后进行单次腹腔注射
临床试验的目的是评估白俄罗斯Unitary Enterprise Unitehprom BSU生产的药物“Antispike，凝胶，每瓶100克”单次腹腔注射用于急性蜂窝织炎性阑尾炎手术控制后的患者的有效性和安全性以防止腹部粘连。
研究概览
详细说明
白俄罗斯共和国Unitary Enterprise Unitehprom BGU生产的“Antispike，凝胶，100克瓶装”药物在成年患者中进行的前瞻性、随机、安慰剂对照、单盲临床试验的有效性、耐受性和安全性急性蜂窝织炎性阑尾炎的手术。
研究目标：
- 评估使用 Antispike 作为预防性粘连药物对具有发生粘连的中度和高度危险因素并正在接受急性蜂窝织炎性阑尾炎手术的患者的即时、快速和长期效果；
- 确定使用药物时可能发生不良反应的可能性；
- 对使用 Antispike 药物作为预防轻微蜂窝织炎性阑尾炎患者粘连的方法的直接结果进行比较评估，并在对照组和未使用抗粘连药物的患者中产生效果；
- 详细描述Antispike药物的使用条件和方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
- 电话号码：+375 17 209-52-54
- 邮箱：hryniuk@bsu.by
研究联系人备份
- 姓名：Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
- 电话号码：+375 17 209-58-40
- 邮箱：bychkovsky@tut.by
学习地点
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Minsk、白俄罗斯、220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
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接触：
- Olga Svetlitskaya
- 电话号码：+375297752697
- 邮箱：info@bsmp.by
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接触：
- Yulia Shabalina
- 电话号码：+375 (17) 287 00 15
- 邮箱：info@bsmp.by
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首席研究员：
- Stanislav Tretiak, Doctor of Medicine
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副研究员：
- Alexander Zhura, Doctor of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在需要手术干预的急性蜂窝织炎性阑尾炎。
- 存在腹腔粘连发展的中度或高度危险因素；
- 患者年龄从18岁到65岁。
- 没有失代偿期的严重伴随疾病、肿瘤疾病以及需要类固醇治疗的疾病。
- 患者有参与研究的书面知情同意书。
- 患者履行研究医师指示并遵守研究设计的能力。
排除标准：
- 应受试者自己的要求，但不解释该行为的原因。
- 应医师研究员的要求，如果受试者在饮食、吸烟、饮用酒精饮料和未经医师研究员处方的情况下使用药物等违反方案的要求。
- 出于独立于受试者和研究医师的原因，如果受试者出现药物不耐受或其他危及生命或危及生命的给药不良反应，需要紧急药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用抗尖峰药物治疗急性麻风性阑尾炎的手术干预
白俄罗斯共和国Unitary Enterprise Unitehprom BGU生产的“Antispike，凝胶，100克瓶装”药物在急性蜂窝织炎性阑尾炎手术后的成年患者中的有效性、耐受性和安全性的安慰剂对照、单盲临床试验。
进行顺行阑尾切除术，然后使用 Antispike 药物。
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进行顺行阑尾切除术，然后将 50 至 100 ml Antispike 薄层涂抹在盲肠表面、邻近器官表面和右髂区域壁层腹膜上。
伤口被紧紧缝合。
顺行阑尾切除术不使用 Antispike 进行。
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假比较器：急性麻风性阑尾炎的手术干预
顺行阑尾切除术不使用 Antispike 进行。
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顺行阑尾切除术不使用 Antispike 进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性蜂窝织炎阑尾炎治愈人数
大体时间：从手术到3周
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治愈人数
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从手术到3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无粘连迹象
大体时间：从手术到4周
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根据临床和超声研究，没有粘连迹象
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从手术到4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲肠滑动距离增加
大体时间：从手术到7天
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盲肠滑动距离增加，由阑尾切除术后第 7 天的超声检查结果确定
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从手术到7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (估计的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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