Klinická studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku "Anti-spike, Gel, 100 g v lahvičkách v balení č. 1" produkované Republican Unitary Enterprise "Unitekhprom BSU", s jednorázovým intraperitoneálním použitím po operaci u dospělých pacientů S akutní flegmonózní apendicitidou (OLTOSPAN-02)
9. dubna 2024 aktualizováno: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Prospektivní, randomizovaná, paralelní, jednoduše zaslepená klinická studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku "Anti-spike, Gel, 100 g v lahvičkách v balení č. 1" vyrobené republikánským jednotným podnikem "Unitekhprom BSU", Bělorusko, s jednorázovým intraperitoneálním použitím po chirurgických zákrocích u dospělých pacientů s akutní flegmonózní apendicitidou
Účelem klinických studií je vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázového intraperitoneálního podání léku "Antispike, gel, 100 g v lahvičce" vyráběného Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Bělorusko u pacientů po chirurgické kontrole akutní flegmonózní apendicitidy aby se zabránilo srůstům břicha.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku "Antispike, gel, 100 g v lahvičce" vyrobeného Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Běloruská republika, u dospělých pacientů po operace pro akutní flegmonózní apendicitidu.
Cíle výzkumu:
- Vyhodnotit okamžité, rychlé a dlouhodobé výsledky používání Antispike jako léku na preventivní srůsty u pacientů, kteří mají střední a vysoký rizikový faktor pro vznik srůstů a podstupují operaci pro akutní flegmonózní apendicitidu;
- Identifikujte možnost nežádoucích účinků, které se mohou objevit při užívání léku;
- provést srovnávací hodnocení okamžitých výsledků užívání léku Antispike jako prostředku prevence srůstů u pacientů s menší flegmonózní apendicitidou s efektem v kontrolní skupině, u pacientů, u kterých nebyly nasazeny antiadhezní léky;
- Podrobný popis podmínek a způsobu použití léku Antispike.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
- Telefonní číslo: +375 17 209-52-54
- E-mail: hryniuk@bsu.by
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
- Telefonní číslo: +375 17 209-58-40
- E-mail: bychkovsky@tut.by
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
-
Kontakt:
- Olga Svetlitskaya
- Telefonní číslo: +375297752697
- E-mail: info@bsmp.by
-
Kontakt:
- Yulia Shabalina
- Telefonní číslo: +375 (17) 287 00 15
- E-mail: info@bsmp.by
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanislav Tretiak, Doctor of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Zhura, Doctor of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost akutní flegmonózní apendicitidy vyžadující chirurgický zákrok.
- Přítomnost středního nebo vysokého rizikového faktoru pro rozvoj srůstů břišní dutiny;
- Věk pacientů od 18 do 65 let.
- Absence závažných doprovodných onemocnění ve stadiu dekompenzace, onkologických onemocnění i onemocnění vyžadujících steroidní terapii.
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii.
- Schopnost pacienta plnit pokyny výzkumného lékaře a dodržovat plán studie.
Kritéria vyloučení:
- Na vlastní žádost subjektu bez vysvětlení důvodů chování.
- Na žádost ošetřujícího lékaře, pokud subjekt porušuje požadavky protokolu ve smyslu diety, kouření, konzumace alkoholických nápojů a užívání léků bez předpisu ošetřujícího lékaře.
- Z důvodů nezávislých na subjektu a výzkumném lékaři, pokud má subjekt lékovou intoleranci nebo jiné život ohrožující nebo život ohrožující nežádoucí reakce na podávání léku, které vyžadují nouzovou farmakoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická intervence při akutní flegmanózní apendicitidě s použitím léku antispike
Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku „Antispike, gel, 100 g v lahvičce“ vyráběného Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Běloruská republika, u dospělých pacientů po operaci akutní flegmonózní apendicitidy .
Provádí se antegrádní apendektomie, po které se používá lék Antispike.
|
Provede se antegrádní apendektomie, po které se 50 až 100 ml Antispiku aplikuje v tenké vrstvě na povrch céka, povrch přilehlých orgánů a parietální pobřišnice pravé kyčelní oblasti.
Rána je pevně sešita.
Antegrádní apendektomie se provádí bez použití Antispike.
|
|
Falešný srovnávač: chirurgická intervence v důsledku akutní flegmanózní apendicitidy
Antegrádní apendektomie se provádí bez použití Antispike.
|
Antegrádní apendektomie se provádí bez použití Antispike.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyléčených pacientů s akutní flegmonózní apendicitidou
Časové okno: od operace do 3 týdnů
|
Počet vyléčených pacientů
|
od operace do 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absence známek adhezí
Časové okno: od operace do 4 týdnů
|
absence známek adhezí podle klinických a ultrazvukových studií
|
od operace do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšení posuvné vzdálenosti slepého střeva
Časové okno: od operace do 7 dnů
|
zvýšení posuvné vzdálenosti céka, stanovené výsledky ultrazvukového vyšetření 7. den po apendektomii
|
od operace do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLTOSPAN-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .