Kliininen tutkimus lääkkeen "Anti-spike, geeli, 100 g pulloissa pakkauksessa nro 1" tehokkuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta, jonka on valmistanut republikaanien yhtenäinen yritys "Unitekhprom BSU", kertakäyttöisellä vatsaonteloon leikkauksen jälkeen aikuispotilailla Akuutilla flegmonisella umpilisäkkeellä (OLTOSPAN-02)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, yksisokkoinen kliininen tutkimus lääkkeen "Anti-spike, geeli, 100 g pulloissa pakkauksessa nro 1" tehokkuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta, jonka on tuottanut republikaanien yhtenäinen yritys "Unitekhprom BSU", Valko-Venäjä, kertakäyttöinen vatsaontelonsisäinen käyttö kirurgisten toimenpiteiden jälkeen aikuispotilailla, joilla on akuutti flegmoninen umpilisäketulehdus
Kliinisten kokeiden tarkoituksena on arvioida Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Valko-Venäjän tuottaman lääkkeen "Antispike, geeli, 100 g pullossa" vatsaontelonsisäisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla akuutin flegmonisen umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen. vatsan kiinnittymien estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus lääkkeen "Antispike, geeli, 100 g pullossa" tehokkuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta, jonka on tuottanut Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Valko-Venäjä, aikuisilla potilailla leikkaus akuutin flegmonisen umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi.
Tutkimustavoitteet:
- Arvioida välittömiä, nopeita ja pitkäaikaisia tuloksia, kun Antispike käytetään lääkkeenä ennaltaehkäisevään tarttumiseen potilailla, joilla on keski- tai korkea riskitekijä kiinnikkeiden kehittymiselle ja joille tehdään leikkaus akuutin flegmonisen umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi;
- Tunnista mahdolliset haittavaikutukset, joita saattaa ilmetä lääkkeen käytön aikana;
- suorittaa vertaileva arvio välittömistä tuloksista, kun Antispike-lääkettä käytetään tarttumien ehkäisyyn potilailla, joilla on lievä flegmoninen umpilisäke, jolla on vaikutusta kontrolliryhmään, potilailla, joilla ei käytetty tarttumista estäviä lääkkeitä;
- Yksityiskohtainen kuvaus Antispike-lääkkeen käyttöolosuhteista ja -tavasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin flegmonisen umpilisäkkeen tulehdus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
- Keskisuuren tai korkean riskitekijän esiintyminen vatsaontelon tarttumien kehittymiselle;
- Potilaiden ikä 18-65 vuotta.
- Vakavien samanaikaisten sairauksien puuttuminen dekompensaatiovaiheessa, onkologiset sairaudet sekä steroidihoitoa vaativat sairaudet.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Potilaan kyky täyttää tutkijalääkärin ohjeet ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan omasta pyynnöstä selittämättä käytöksen syitä.
- Lääkäritutkijan pyynnöstä, jos tutkittava rikkoo pöytäkirjan vaatimuksia ruokavalion, tupakoinnin, alkoholijuomien ja lääkkeiden käytön osalta ilman lääkärin määräämää määräystä.
- Tutkittavasta ja tutkijalääkäristä riippumattomista syistä, jos tutkittavalla on lääkeaine-intoleranssi tai muita hengenvaarallisia tai hengenvaarallisia lääkkeiden antamisen haittavaikutuksia, jotka vaativat kiireellistä lääkehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutin flegmanoosin umpilisäkkeentulehduksen aiheuttama kirurginen toimenpide käyttäen antispike-lääkettä
Valko-Venäjän Unitary Enterprise Unitehprom BGU:n, Valko-Venäjän tasavallan, lääkkeen "Antispike, geeli, 100 g pullossa" tehokkuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta lumekontrolloitu yksisokkoutettu kliininen tutkimus aikuispotilailla akuutin flegmonisen umpilisäkkeen tulehduksen leikkauksen jälkeen .
Tehdään antegradinen umpilisäkkeen poisto, jonka jälkeen käytetään Antispike-lääkettä.
|
Tehdään antegradinen umpilisäkkeen poisto, jonka jälkeen 50-100 ml Antispikeä levitetään ohuena kerroksena umpisuolen pinnalle, viereisten elinten pinnalle ja oikean suoliluun alueen parietaaliseen vatsakalvoon.
Haava ommellaan tiukasti.
Antegradinen umpilisäkkeen poisto tehdään ilman Antispikea.
|
|
Huijausvertailija: akuutin flegmanoosin umpilisäkkeentulehduksen aiheuttama kirurginen toimenpide
Antegradinen umpilisäkkeen poisto tehdään ilman Antispikea.
|
Antegradinen umpilisäkkeen poisto tehdään ilman Antispikea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutista flegmonisesta umpilisäkkeen tulehduksesta parantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 viikkoon
|
Parantuneiden potilaiden määrä
|
leikkauksesta 3 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiinnittymismerkkien puuttuminen
Aikaikkuna: leikkauksesta 4 viikkoon
|
kiinnittymismerkkien puuttuminen kliinisten ja ultraäänitutkimusten mukaan
|
leikkauksesta 4 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
umpisuolen liukuetäisyyden kasvu
Aikaikkuna: leikkauksesta 7 päivään
|
umpisuolen liukuetäisyyden kasvu, joka määräytyy ultraäänitutkimuksen tuloksista 7. päivänä umpilisäkkeen poiston jälkeen
|
leikkauksesta 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLTOSPAN-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .