Badanie kliniczne skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa leku „Anti-Spike, żel, 100 g w butelkach w opakowaniu nr 1” wyprodukowanego przez Republikańskie Przedsiębiorstwo Unitarne „Unitekhprom BSU”, do jednorazowego podania dootrzewnowego po zabiegu chirurgicznym u dorosłych pacjentów Z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego (OLTOSPAN-02)
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Prospektywne, randomizowane, równoległe, pojedynczo ślepe badanie kliniczne skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa leku „Anti-spike, żel, 100 g w butelkach w opakowaniu nr 1” wyprodukowanego przez Republikańskie Przedsiębiorstwo Unitarne „Unitekhprom BSU”, Białoruś, jednorazowe podanie dootrzewnowe po zabiegach chirurgicznych u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Celem badań klinicznych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowego dootrzewnowego podania leku „Antispike, żel, 100 g w butelce” produkowanego przez Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Białoruś, u pacjentów po chirurgicznym leczeniu ostrego ropopochodnego zapalenia wyrostka robaczkowego aby zapobiec zrostom brzucha.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie kliniczne dotyczące skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa leku „Antispike, żel, 100 g w butelce” produkowanego przez Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republika Białorusi, u dorosłych pacjentów po operacja ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Cele badań:
- Ocena natychmiastowych, szybkich i długoterminowych wyników stosowania leku Antispike jako leku w profilaktyce zrostów u pacjentów ze średnim i wysokim czynnikiem ryzyka rozwoju zrostów i poddawanych operacji z powodu ostrego ropopochodnego zapalenia wyrostka robaczkowego;
- Identyfikować możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku;
- przeprowadzenie oceny porównawczej natychmiastowych wyników stosowania leku Antispike w profilaktyce zrostów u pacjentów z niewielkim ropowicowym zapaleniem wyrostka robaczkowego z efektem w grupie kontrolnej, u pacjentów, u których nie stosowano leków przeciwadhezyjnych;
- Szczegółowy opis warunków i sposobu stosowania leku Antispike.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego wymagającego interwencji chirurgicznej.
- Obecność średniego lub wysokiego czynnika ryzyka rozwoju zrostów jamy brzusznej;
- Wiek pacjentów od 18 do 65 lat.
- Brak ciężkich chorób współistniejących w fazie dekompensacji, chorób onkologicznych i chorób wymagających sterydoterapii.
- Obecność pisemnej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.
- Zdolność pacjenta do wypełniania instrukcji lekarza prowadzącego badanie i stosowania się do planu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Na własną prośbę podmiotu bez wyjaśnienia przyczyn zachowania.
- Na wniosek lekarza-badacza, jeżeli osoba badana narusza wymagania protokołu w zakresie diety, palenia tytoniu, spożywania napojów alkoholowych i stosowania leków bez recepty lekarza-badacza.
- Z przyczyn niezależnych od podmiotu i lekarza prowadzącego badanie, jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja leku lub inne zagrażające życiu lub zagrażające życiu reakcje niepożądane po podaniu leku wymagające doraźnej farmakoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna z powodu ostrego ropopochodnego zapalenia wyrostka robaczkowego za pomocą leku przeciwwymiotnego
Kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie kliniczne skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa leku „Antispike, żel, 100 g w butelce” produkowanego przez Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republika Białorusi, u dorosłych pacjentów po operacji ostrego ropopochodnego zapalenia wyrostka robaczkowego .
Wykonuje się wycięcie wyrostka robaczkowego, po którym stosuje się lek Antispike.
|
Wykonuje się wycięcie wyrostka robaczkowego, po czym na powierzchnię jelita ślepego, powierzchnię sąsiadujących narządów oraz otrzewną ścienną prawej okolicy biodrowej nanosi się cienką warstwą 50–100 ml Antispike.
Rana jest ściśle zaszyta.
Wycięcie wyrostka robaczkowego poprzedzającego wykonuje się bez użycia preparatu Antispike.
|
|
Pozorny komparator: interwencja chirurgiczna z powodu ostrego ropopochodnego zapalenia wyrostka robaczkowego
Wycięcie wyrostka robaczkowego poprzedzającego wykonuje się bez użycia preparatu Antispike.
|
Wycięcie wyrostka robaczkowego poprzedzającego wykonuje się bez użycia preparatu Antispike.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyleczonych pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: od operacji do 3 tygodni
|
Liczba wyleczonych pacjentów
|
od operacji do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak oznak zrostów
Ramy czasowe: od operacji do 4 tygodni
|
brak cech zrostów według badań klinicznych i USG
|
od operacji do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwiększenie odległości ślizgu jelita ślepego
Ramy czasowe: od operacji do 7 dni
|
zwiększenie rozstawu kątnicy, stwierdzone na podstawie wyników badania USG w 7. dobie po wycięciu wyrostka robaczkowego
|
od operacji do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLTOSPAN-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .