Studio clinico sull'efficacia, tollerabilità e sicurezza del farmaco "Anti-spike, gel, 100 g in flaconi nella confezione n. 1" prodotto dall'impresa unitaria repubblicana "Unitekhprom BSU", con un unico uso intraperitoneale dopo l'intervento chirurgico in pazienti adulti Con appendicite flemmonosa acuta (OLTOSPAN-02)
19 marzo 2025 aggiornato da: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, parallelo, in cieco sull'efficacia, tollerabilità e sicurezza del farmaco "Anti-spike, gel, 100 g in flaconi nella confezione n. 1" prodotto dall'impresa unitaria repubblicana "Unitekhprom BSU", Bielorussia, con un singolo uso intraperitoneale dopo interventi chirurgici in pazienti adulti con appendicite flemmonosa acuta
Lo scopo degli studi clinici è la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un singolo uso intraperitoneale del farmaco "Antispike, gel, 100 g in a Bottle" prodotto da Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Bielorussia in pazienti dopo il controllo chirurgico dell'appendicite flemmonosa acuta per prevenire aderenze addominali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco sull'efficacia, tollerabilità e sicurezza del farmaco "Antispike, gel, 100 g in a Bottle" prodotto da Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Repubblica di Bielorussia, in pazienti adulti dopo intervento chirurgico per appendicite flemmonosa acuta.
Gli obiettivi della ricerca:
- Valutare i risultati immediati, rapidi e a lungo termine dell'utilizzo di Antispike come farmaco per la prevenzione delle aderenze in pazienti che presentano un fattore di rischio medio e alto per lo sviluppo di aderenze e sono sottoposti a intervento chirurgico per appendicite flemmonosa acuta;
- Identificare la possibilità di effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'utilizzo del farmaco;
- condurre una valutazione comparativa dei risultati immediati dell'uso del farmaco Antispike come mezzo per prevenire le aderenze in pazienti con appendicite flemmonosa minore con un effetto nel gruppo di controllo, in pazienti in cui non sono stati utilizzati farmaci antiaderenti;
- Descrizione dettagliata delle condizioni e del metodo di utilizzo del farmaco Antispike.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di appendicite flemmonosa acuta che necessita di intervento chirurgico.
- Presenza di fattore di rischio medio o alto per lo sviluppo di aderenze della cavità addominale;
- Età dei pazienti da 18 a 65 anni.
- Assenza di gravi malattie concomitanti in fase di scompenso, malattie oncologiche, nonché malattie che richiedono terapia steroidea.
- Presenza del consenso informato scritto del paziente alla partecipazione allo studio.
- Capacità del paziente di soddisfare le istruzioni del medico ricercatore e di rispettare il disegno dello studio.
Criteri di esclusione:
- Su richiesta del soggetto, senza spiegare le ragioni del comportamento.
- Su richiesta del medico-ricercatore se il soggetto viola i requisiti del protocollo in termini di dieta, fumo, consumo di bevande alcoliche e uso di farmaci senza prescrizione del medico-ricercatore.
- Per ragioni indipendenti dal soggetto e dal medico ricercatore, se il soggetto presenta intolleranza al farmaco o altre reazioni avverse pericolose per la vita o pericolose per la vita alla somministrazione del farmaco che richiedono una farmacoterapia di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento chirurgico per appendicite flemmanosa acuta utilizzando il farmaco antispike
Studio clinico in singolo cieco, controllato con placebo, sull'efficacia, tollerabilità e sicurezza del farmaco "Antispike, gel, 100 g in a Bottle" prodotto da Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Repubblica di Bielorussia, in pazienti adulti dopo intervento chirurgico per appendicite flemmonosa acuta .
Viene eseguita un'appendicectomia anterograda, dopo di che viene utilizzato il farmaco Antispike.
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Viene eseguita un'appendicectomia anterograda, dopo di che vengono applicati da 50 a 100 ml di Antispike in uno strato sottile sulla superficie del cieco, sulla superficie degli organi adiacenti e sul peritoneo parietale della regione iliaca destra.
La ferita è suturata saldamente.
Un'appendicectomia anterograda viene eseguita senza utilizzare Antispike.
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Comparatore fittizio: intervento chirurgico per appendicite flemmanosa acuta
Un'appendicectomia anterograda viene eseguita senza utilizzare Antispike.
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Un'appendicectomia anterograda viene eseguita senza utilizzare Antispike.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con appendicite flemmonosa acuta guariti
Lasso di tempo: dall'intervento a 3 settimane
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Numero di pazienti guariti
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dall'intervento a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assenza di segni di aderenze
Lasso di tempo: dall'intervento a 4 settimane
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assenza di segni di aderenze secondo studi clinici ed ecografici
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dall'intervento a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento della distanza di scorrimento del cieco
Lasso di tempo: dall'intervento a 7 giorni
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aumento della distanza di scorrimento del cieco, determinato dai risultati di un esame ecografico il 7o giorno dopo l'appendicectomia
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dall'intervento a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLTOSPAN-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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