Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lægemidlet "Anti-spike, Gel, 100 g i flasker i pakke nr. 1" Produceret af den republikanske enhedsvirksomhed "Unitekhprom BSU", med en enkelt intraperitoneal anvendelse efter operation hos voksne patienter Med akut flegmonøs blindtarmsbetændelse (OLTOSPAN-02)

19. marts 2025 opdateret af: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

En prospektiv, randomiseret, parallel, enkeltblind klinisk undersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lægemidlet "Anti-spike, Gel, 100 g i flasker i pakke nr. 1" Produceret af den republikanske enhedsvirksomhed "Unitekhprom BSU", Hviderusland, med en enkelt intraperitoneal brug efter kirurgiske indgreb hos voksne patienter med akut flegmonøs blindtarmsbetændelse

Formålet med de kliniske forsøg er evalueringen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraperitoneal brug af lægemidlet "Antispike, gel, 100 g i en flaske" produceret af Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Hviderusland hos patienter efter kirurgisk kontrol af akut flegmonøs appendicitis for at forhindre abdominale adhæsioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, enkeltblinde kliniske forsøg af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lægemidlet "Antispike, gel, 100 g i en flaske" produceret af Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republikken Belarus, hos voksne patienter efter operation for akut flegmonøs blindtarmsbetændelse.

Forskningsmål:

  • At evaluere de umiddelbare, hurtige og langsigtede resultater af at bruge Antispike som et lægemiddel til forebyggende sammenvoksninger hos patienter, der har en middel og høj risikofaktor for udvikling af sammenvoksninger og er under operation for akut flegmonøs blindtarmsbetændelse;
  • Identificer muligheden for uønskede virkninger, der kan opstå ved brug af lægemidlet;
  • at udføre en sammenlignende vurdering af de umiddelbare resultater af brugen af ​​lægemidlet Antispike som et middel til at forhindre sammenvoksninger hos patienter med mindre flegmonøs blindtarmsbetændelse med effekt i kontrolgruppen, hos patienter, hvor anti-adhæsionsmedicin ikke blev brugt;
  • Detaljeret beskrivelse af betingelserne og metoden til brug af Antispike-lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220024
        • CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut flegmonøs blindtarmsbetændelse, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Tilstedeværelse af middel eller høj risikofaktor for udvikling af sammenvoksninger af bughulen;
  • Alder på patienter fra 18 til 65 år.
  • Fravær af alvorlige samtidige sygdomme i dekompensationsstadiet, onkologiske sygdomme samt sygdomme, der kræver steroidbehandling.
  • Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
  • Patientens evne til at opfylde forskningslægens instruktioner og overholde undersøgelsens design.

Ekskluderingskriterier:

  • På emnets eget ønske uden at forklare årsagerne til adfærden.
  • Efter anmodning fra læge-forsker, hvis emnet overtræder kravene i protokollen med hensyn til kost, rygning, indtagelse af alkoholholdige drikkevarer og brug af medicin uden recept fra læge-forsker.
  • Af årsager, der er uafhængige af forsøgspersonen og forskningslægen, hvis forsøgspersonen har lægemiddelintolerance eller andre livstruende eller livstruende bivirkninger ved lægemiddeladministration, som kræver akut farmakoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk indgreb på grund af akut flegman appendicitis ved hjælp af lægemidlet antispike
Placebokontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lægemidlet "Antispike, gel, 100 g i en flaske" produceret af Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republikken Hviderusland, hos voksne patienter efter operation for akut flegmonøs blindtarmsbetændelse . En antegrad appendektomi udføres, hvorefter lægemidlet Antispike anvendes.
Medicin: Antispike gel, 100 g i en kolbe, produceret af UNITEHPROM BSU, Republikken Hviderusland
En antegrad appendektomi udføres, hvorefter 50 til 100 ml Antispike påføres i et tyndt lag på overfladen af ​​blindtarmen, overfladen af ​​tilstødende organer og parietale peritoneum i højre iliaca-region. Såret sys tæt.
Procedure: antegrad blindtarmsoperation
En antegrad appendektomi udføres uden brug af Antispike.
Sham-komparator: kirurgisk indgreb på grund af akut flegmanøs blindtarmsbetændelse
En antegrad appendektomi udføres uden brug af Antispike.
Procedure: antegrad blindtarmsoperation
En antegrad appendektomi udføres uden brug af Antispike.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal helbredte patienter med akut flegmonøs blindtarmsbetændelse
Tidsramme: fra operation til 3 uger
Antal helbredte patienter
fra operation til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravær af tegn på adhæsioner
Tidsramme: fra operation til 4 uger
fravær af tegn på adhæsioner ifølge kliniske og ultralydsundersøgelser
fra operation til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forøgelse af blindtarmens glideafstand
Tidsramme: fra operation til 7 dage
stigning i blindtarmens glideafstand, bestemt af resultaterne af en ultralydsundersøgelse på den 7. dag efter blindtarmsoperation
fra operation til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

Samarbejdspartnere

Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU
City Clinical Hospital of Emergency Medical Care of Minsk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLTOSPAN-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale sammenvoksninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner