- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365632
Klinisk studie av effektiviteten, toleransen og sikkerheten til stoffet "Anti-spike, Gel, 100 g i flasker i pakke nr. 1" Produsert av den republikanske enhetsbedriften "Unitekhprom BSU", med en enkelt intraperitoneal bruk etter kirurgi hos voksne pasienter Med akutt flegmonøs blindtarmbetennelse (OLTOSPAN-02)
19. mars 2025 oppdatert av: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
En prospektiv, randomisert, parallell, enkeltblind klinisk studie av effektiviteten, toleransen og sikkerheten til stoffet "Anti-spike, Gel, 100 g i flasker i pakke nr. 1" Produsert av den republikanske enhetsbedriften "Unitekhprom BSU", Hviterussland, med en enkelt intraperitoneal bruk etter kirurgiske inngrep hos voksne pasienter med akutt flegmonøs blindtarmbetennelse
Formålet med de kliniske forsøkene er evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intraperitoneal bruk av stoffet "Antispike, gel, 100 g i en flaske" produsert av Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Hviterussland hos pasienter etter kirurgisk kontroll av akutt flegmonøs blindtarmbetennelse for å forhindre abdominale adhesjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, enkeltblinde kliniske studien av effektiviteten, toleransen og sikkerheten til stoffet "Antispike, gel, 100 g i en flaske" produsert av Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republikken Hviterussland, hos voksne pasienter etter kirurgi for akutt flegmonøs blindtarmbetennelse.
Forskningsmål:
- For å evaluere de umiddelbare, raske og langsiktige resultatene av bruk av Antispike som et medikament for forebyggende adhesjoner hos pasienter som har en middels og høy risikofaktor for utvikling av adhesjoner og som gjennomgår kirurgi for akutt flegmonøs blindtarmbetennelse;
- Identifiser muligheten for uønskede effekter som kan oppstå ved bruk av stoffet;
- å gjennomføre en sammenlignende vurdering av de umiddelbare resultatene av bruk av stoffet Antispike som et middel for å forhindre adhesjoner hos pasienter med mindre flegmonøs blindtarmbetennelse med effekt i kontrollgruppen, hos pasienter der anti-adhesjonsmedisiner ikke ble brukt;
- Detaljert beskrivelse av forholdene og metoden for bruk av stoffet Antispike.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt flegmonøs blindtarmbetennelse som krever kirurgisk inngrep.
- Tilstedeværelse av middels eller høy risikofaktor for utvikling av adhesjoner i bukhulen;
- Alder på pasienter fra 18 til 65 år.
- Fravær av alvorlige samtidige sykdommer i dekompensasjonsstadiet, onkologiske sykdommer, samt sykdommer som krever steroidbehandling.
- Tilstedeværelse av skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.
- Pasientens evne til å oppfylle instruksjonene fra forskningslegen og overholde studiedesignet.
Ekskluderingskriterier:
- Etter emnets eget ønske uten å forklare årsakene til oppførselen.
- På forespørsel fra legen-forskeren hvis emnet bryter kravene i protokollen når det gjelder kosthold, røyking, inntak av alkoholholdige drikkevarer og bruk av medisiner uten resept fra legen-forsker.
- Av årsaker uavhengig av forsøkspersonen og forskningslegen, dersom forsøkspersonen har legemiddelintoleranse eller andre livstruende eller livstruende bivirkninger ved legemiddeladministrasjon som krever akutt farmakoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep på grunn av akutt flegmanøs blindtarmbetennelse ved bruk av stoffet antispike
Placebokontrollert, enkeltblindet klinisk studie av effektiviteten, toleransen og sikkerheten til stoffet "Antispike, gel, 100 g i en flaske" produsert av Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republikken Hviterussland, hos voksne pasienter etter operasjon for akutt flegmonøs blindtarmbetennelse .
En antegrad appendektomi utføres, hvoretter stoffet Antispike brukes.
|
En antegrad appendektomi utføres, hvoretter 50 til 100 ml Antispike påføres i et tynt lag på overflaten av blindtarmen, overflaten av tilstøtende organer og parietal bukhinnen i høyre iliaca-region.
Såret sys tett.
En antegrad appendektomi utføres uten bruk av Antispike.
|
|
Sham-komparator: kirurgisk inngrep på grunn av akutt flegmanøs blindtarmbetennelse
En antegrad appendektomi utføres uten bruk av Antispike.
|
En antegrad appendektomi utføres uten bruk av Antispike.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med akutt flegmonøs blindtarmbetennelse kurert
Tidsramme: fra operasjon til 3 uker
|
Antall kurerte pasienter
|
fra operasjon til 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravær av tegn på adhesjoner
Tidsramme: fra operasjon til 4 uker
|
fravær av tegn på adhesjoner i henhold til kliniske studier og ultralydstudier
|
fra operasjon til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økning i glideavstanden til blindtarmen
Tidsramme: fra operasjon til 7 dager
|
økning i glideavstanden til blindtarmen, bestemt av resultatene av en ultralydundersøkelse på den 7. dagen etter blindtarmsoperasjon
|
fra operasjon til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLTOSPAN-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .