Étude clinique sur l'efficacité, la tolérance et l'innocuité du médicament "Anti-spike, Gel, 100 g en flacons dans le paquet n° 1" produit par l'entreprise unitaire républicaine "Unitekhprom BSU", avec une seule utilisation intrapéritonéale après une intervention chirurgicale chez des patients adultes Avec appendicite phlegmoneuse aiguë (OLTOSPAN-02)
19 mars 2025 mis à jour par: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Une étude clinique prospective, randomisée, parallèle et en simple aveugle sur l'efficacité, la tolérance et l'innocuité du médicament « Anti-spike, Gel, 100 g en flacons dans le paquet n° 1 » produite par l'entreprise unitaire républicaine « Unitekhprom BSU », Biélorussie, avec une utilisation intrapéritonéale unique après des interventions chirurgicales chez des patients adultes atteints d'appendicite phlegmoneuse aiguë
Le but des essais cliniques est l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'une utilisation intrapéritonéale unique du médicament "Antispike, gel, 100 g dans un flacon" produit par l'entreprise unitaire Unitehprom BSU, Biélorussie chez des patients après contrôle chirurgical de l'appendicite phlegmoneuse aiguë. pour prévenir les adhérences abdominales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo et en simple aveugle sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du médicament "Antispike, gel, 100 g dans un flacon" produit par l'entreprise unitaire Unitehprom BGU, République de Biélorussie, chez des patients adultes après chirurgie de l'appendicite phlegmoneuse aiguë.
Objectifs de recherche:
- Évaluer les résultats immédiats, rapides et à long terme de l'utilisation d'Antispike comme médicament pour les adhérences préventives chez les patients présentant un facteur de risque moyen et élevé de développement d'adhérences et subissant une intervention chirurgicale pour une appendicite phlegmoneuse aiguë ;
- Identifier la possibilité d'effets indésirables pouvant survenir lors de l'utilisation du médicament ;
- procéder à une évaluation comparative des résultats immédiats de l'utilisation du médicament Antispike comme moyen de prévention des adhérences chez les patients présentant une appendicite phlegmoneuse mineure avec un effet dans le groupe témoin, chez les patients chez lesquels des médicaments anti-adhérences n'ont pas été utilisés ;
- Description détaillée des conditions et du mode d'utilisation du médicament Antispike.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'appendicite phlegmoneuse aiguë nécessitant une intervention chirurgicale.
- Présence d'un facteur de risque moyen ou élevé pour le développement d'adhérences de la cavité abdominale ;
- Âge des patients de 18 à 65 ans.
- Absence de maladies concomitantes graves au stade de décompensation, de maladies oncologiques, ainsi que de maladies nécessitant une corticothérapie.
- Présence du consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude.
- La capacité du patient à suivre les instructions du médecin chercheur et à se conformer à la conception de l'étude.
Critère d'exclusion:
- À la demande du sujet, sans expliquer les raisons du comportement.
- A la demande du médecin-chercheur si le sujet ne respecte pas les exigences du protocole en matière d'alimentation, de tabagisme, de consommation de boissons alcoolisées et de prise de médicaments sans prescription du médecin-chercheur.
- Pour des raisons indépendantes du sujet et du médecin de recherche, si le sujet présente une intolérance aux médicaments ou d'autres effets indésirables potentiellement mortels ou potentiellement mortels à l'administration de médicaments nécessitant une pharmacothérapie d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention chirurgicale en raison d'une appendicite flegmaneuse aiguë utilisant le médicament antispike
Essai clinique en simple aveugle, contrôlé par placebo, sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du médicament "Antispike, gel, 100 g dans un flacon" produit par l'entreprise unitaire Unitehprom BGU, République de Biélorussie, chez des patients adultes après une intervention chirurgicale pour une appendicite phlegmoneuse aiguë .
Une appendicectomie antérograde est réalisée, après quoi le médicament Antispike est utilisé.
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Une appendicectomie antérograde est réalisée, après quoi 50 à 100 ml d'Antispike sont appliqués en fine couche sur la surface du caecum, la surface des organes adjacents et le péritoine pariétal de la région iliaque droite.
La plaie est bien suturée.
Une appendicectomie antérograde est réalisée sans utiliser Antispike.
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Comparateur factice: intervention chirurgicale due à une appendicite flegmaneuse aiguë
Une appendicectomie antérograde est réalisée sans utiliser Antispike.
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Une appendicectomie antérograde est réalisée sans utiliser Antispike.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'appendicite phlegmoneuse aiguë guéris
Délai: de la chirurgie à 3 semaines
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Nombre de patients guéris
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de la chirurgie à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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absence de signes d'adhérences
Délai: de la chirurgie à 4 semaines
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absence de signes d'adhérences selon les études cliniques et échographiques
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de la chirurgie à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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augmentation de la distance de glissement du caecum
Délai: de la chirurgie à 7 jours
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augmentation de la distance de glissement du caecum, déterminée par les résultats d'une échographie au 7ème jour après l'appendicectomie
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de la chirurgie à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLTOSPAN-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .