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Estudo clínico da eficácia, tolerabilidade e segurança do medicamento "Anti-Spike, Gel, 100 g em frascos na embalagem nº 1" produzido pela Empresa Unitária Republicana "Unitekhprom BSU", com uso intraperitoneal único após cirurgia em pacientes adultos Com apendicite flegmonosa aguda (OLTOSPAN-02)

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, paralelo e simples-cego da eficácia, tolerabilidade e segurança do medicamento "Anti-spike, gel, 100 g em frascos no pacote nº 1" produzido pela Empresa Unitária Republicana "Unitekhprom BSU", Bielorrússia, com uso intraperitoneal único após intervenções cirúrgicas em pacientes adultos com apendicite flegmonosa aguda

O objetivo dos ensaios clínicos é avaliar a eficácia e segurança de um único uso intraperitoneal do medicamento "Antispike, gel, 100 g em frasco" produzido pela Empresa Unitária Unitehprom BSU, Bielorrússia em pacientes após controle cirúrgico de apendicite flegmonosa aguda para prevenir aderências abdominais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo e cego sobre a eficácia, tolerabilidade e segurança do medicamento "Antispike, gel, 100 g em um frasco" produzido pela Unitary Enterprise Unitehprom BGU, República da Bielorrússia, em pacientes adultos após cirurgia para apendicite flegmonosa aguda.

Objetivos de pesquisa:

  • Avaliar os resultados imediatos, rápidos e em longo prazo do uso do Antispike como medicamento preventivo de aderências em pacientes que apresentam fator de risco médio e alto para o desenvolvimento de aderências e são submetidos à cirurgia de apendicite flegmonosa aguda;
  • Identificar a possibilidade de efeitos indesejáveis ​​que podem ocorrer durante o uso do medicamento;
  • realizar avaliação comparativa dos resultados imediatos do uso do medicamento Antispike como forma de prevenção de aderências em pacientes com apendicite flegmonosa menor com efeito no grupo controle, em pacientes nos quais não foram utilizados antiaderentes;
  • Descrição detalhada das condições e método de uso do medicamento Antispike.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minsk, Bielorrússia, 220024
        • CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de apendicite flegmonosa aguda com necessidade de intervenção cirúrgica.
  • Presença de fator de risco médio ou alto para desenvolvimento de aderências da cavidade abdominal;
  • Idade dos pacientes de 18 a 65 anos.
  • Ausência de doenças concomitantes graves em fase de descompensação, doenças oncológicas, bem como doenças que necessitam de corticoterapia.
  • Presença de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo.
  • A capacidade do paciente de cumprir as instruções do médico pesquisador e cumprir o desenho do estudo.

Critério de exclusão:

  • A pedido do próprio sujeito, sem explicar os motivos do comportamento.
  • A pedido do médico-pesquisador caso o sujeito viole as exigências do protocolo quanto à alimentação, tabagismo, consumo de bebidas alcoólicas e uso de medicamentos sem prescrição do médico-pesquisador.
  • Por razões independentes do sujeito e do médico pesquisador, se o sujeito tiver intolerância a medicamentos ou outras reações adversas com risco de vida ou com risco de vida à administração de medicamentos que exijam farmacoterapia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção cirúrgica por apendicite fleumática aguda com uso do medicamento antispike
Ensaio clínico cego, controlado por placebo, sobre a eficácia, tolerabilidade e segurança do medicamento "Antispike, gel, 100 g em um frasco" produzido pela Unitary Enterprise Unitehprom BGU, República da Bielo-Rússia, em pacientes adultos após cirurgia para apendicite flegmonosa aguda . É realizada uma apendicectomia anterógrada, após a qual é utilizado o medicamento Antispike.
É realizada uma apendicectomia anterógrada, após a qual 50 a 100 ml de Antispike são aplicados em camada fina na superfície do ceco, na superfície dos órgãos adjacentes e no peritônio parietal da região ilíaca direita. A ferida é bem suturada.
Uma apendicectomia anterógrada é realizada sem o uso de Antispike.
Comparador Falso: intervenção cirúrgica devido a apendicite fleumática aguda
Uma apendicectomia anterógrada é realizada sem o uso de Antispike.
Uma apendicectomia anterógrada é realizada sem o uso de Antispike.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com apendicite flegmonosa aguda curados
Prazo: da cirurgia até 3 semanas
Número de pacientes curados
da cirurgia até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ausência de sinais de aderências
Prazo: da cirurgia até 4 semanas
ausência de sinais de aderências de acordo com estudos clínicos e ultrassonográficos
da cirurgia até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumento na distância de deslizamento do ceco
Prazo: da cirurgia até 7 dias
aumento da distância de deslizamento do ceco, determinado pelo resultado de exame ultrassonográfico no 7º dia após apendicectomia
da cirurgia até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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