- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365632
Estudo clínico da eficácia, tolerabilidade e segurança do medicamento "Anti-Spike, Gel, 100 g em frascos na embalagem nº 1" produzido pela Empresa Unitária Republicana "Unitekhprom BSU", com uso intraperitoneal único após cirurgia em pacientes adultos Com apendicite flegmonosa aguda (OLTOSPAN-02)
19 de março de 2025 atualizado por: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, paralelo e simples-cego da eficácia, tolerabilidade e segurança do medicamento "Anti-spike, gel, 100 g em frascos no pacote nº 1" produzido pela Empresa Unitária Republicana "Unitekhprom BSU", Bielorrússia, com uso intraperitoneal único após intervenções cirúrgicas em pacientes adultos com apendicite flegmonosa aguda
O objetivo dos ensaios clínicos é avaliar a eficácia e segurança de um único uso intraperitoneal do medicamento "Antispike, gel, 100 g em frasco" produzido pela Empresa Unitária Unitehprom BSU, Bielorrússia em pacientes após controle cirúrgico de apendicite flegmonosa aguda para prevenir aderências abdominais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo e cego sobre a eficácia, tolerabilidade e segurança do medicamento "Antispike, gel, 100 g em um frasco" produzido pela Unitary Enterprise Unitehprom BGU, República da Bielorrússia, em pacientes adultos após cirurgia para apendicite flegmonosa aguda.
Objetivos de pesquisa:
- Avaliar os resultados imediatos, rápidos e em longo prazo do uso do Antispike como medicamento preventivo de aderências em pacientes que apresentam fator de risco médio e alto para o desenvolvimento de aderências e são submetidos à cirurgia de apendicite flegmonosa aguda;
- Identificar a possibilidade de efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante o uso do medicamento;
- realizar avaliação comparativa dos resultados imediatos do uso do medicamento Antispike como forma de prevenção de aderências em pacientes com apendicite flegmonosa menor com efeito no grupo controle, em pacientes nos quais não foram utilizados antiaderentes;
- Descrição detalhada das condições e método de uso do medicamento Antispike.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de apendicite flegmonosa aguda com necessidade de intervenção cirúrgica.
- Presença de fator de risco médio ou alto para desenvolvimento de aderências da cavidade abdominal;
- Idade dos pacientes de 18 a 65 anos.
- Ausência de doenças concomitantes graves em fase de descompensação, doenças oncológicas, bem como doenças que necessitam de corticoterapia.
- Presença de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo.
- A capacidade do paciente de cumprir as instruções do médico pesquisador e cumprir o desenho do estudo.
Critério de exclusão:
- A pedido do próprio sujeito, sem explicar os motivos do comportamento.
- A pedido do médico-pesquisador caso o sujeito viole as exigências do protocolo quanto à alimentação, tabagismo, consumo de bebidas alcoólicas e uso de medicamentos sem prescrição do médico-pesquisador.
- Por razões independentes do sujeito e do médico pesquisador, se o sujeito tiver intolerância a medicamentos ou outras reações adversas com risco de vida ou com risco de vida à administração de medicamentos que exijam farmacoterapia de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção cirúrgica por apendicite fleumática aguda com uso do medicamento antispike
Ensaio clínico cego, controlado por placebo, sobre a eficácia, tolerabilidade e segurança do medicamento "Antispike, gel, 100 g em um frasco" produzido pela Unitary Enterprise Unitehprom BGU, República da Bielo-Rússia, em pacientes adultos após cirurgia para apendicite flegmonosa aguda .
É realizada uma apendicectomia anterógrada, após a qual é utilizado o medicamento Antispike.
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Medicamento: Gel antispike, 100 g em frasco, produzido por UNITEHPROM BSU, República da Bielorrússia
É realizada uma apendicectomia anterógrada, após a qual 50 a 100 ml de Antispike são aplicados em camada fina na superfície do ceco, na superfície dos órgãos adjacentes e no peritônio parietal da região ilíaca direita.
A ferida é bem suturada.
Uma apendicectomia anterógrada é realizada sem o uso de Antispike.
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Comparador Falso: intervenção cirúrgica devido a apendicite fleumática aguda
Uma apendicectomia anterógrada é realizada sem o uso de Antispike.
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Uma apendicectomia anterógrada é realizada sem o uso de Antispike.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com apendicite flegmonosa aguda curados
Prazo: da cirurgia até 3 semanas
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Número de pacientes curados
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da cirurgia até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ausência de sinais de aderências
Prazo: da cirurgia até 4 semanas
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ausência de sinais de aderências de acordo com estudos clínicos e ultrassonográficos
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da cirurgia até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aumento na distância de deslizamento do ceco
Prazo: da cirurgia até 7 dias
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aumento da distância de deslizamento do ceco, determinado pelo resultado de exame ultrassonográfico no 7º dia após apendicectomia
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da cirurgia até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLTOSPAN-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .