Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av läkemedlets effektivitet, tolerabilitet och säkerhet "Anti-spike, Gel, 100 g i flaskor i förpackning nr 1" Tillverkad av det republikanska enhetsföretaget "Unitekhprom BSU", med en enda intraperitoneal användning efter operation hos vuxna patienter Med akut flegmonös blindtarmsinflammation (OLTOSPAN-02)

En prospektiv, randomiserad, parallell, enkelblind klinisk studie av läkemedlets effektivitet, tolerabilitet och säkerhet "Anti-spike, Gel, 100 g i flaskor i förpackning nr 1" Tillverkad av det republikanska enhetsföretaget "Unitekhprom BSU", Vitryssland, med en intraperitoneal användning efter kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter med akut flegmonös blindtarmsinflammation

Syftet med de kliniska prövningarna är utvärderingen av effektiviteten och säkerheten för en enda intraperitoneal användning av läkemedlet "Antispike, gel, 100 g i en flaska" producerat av Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Vitryssland hos patienter efter kirurgisk kontroll av akut flegmonös blindtarmsinflammation för att förhindra buksammanväxningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, singelblinda kliniska prövningen av effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av läkemedlet "Antispike, gel, 100 g i en flaska" producerat av Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republiken Vitryssland, på vuxna patienter efter operation för akut flegmonös blindtarmsinflammation.

Forskningsmål:

  • Att utvärdera de omedelbara, snabba och långsiktiga resultaten av att använda Antispike som ett läkemedel för förebyggande sammanväxningar hos patienter som har en medelhög och hög riskfaktor för utveckling av sammanväxningar och som genomgår operation för akut flegmonös blindtarmsinflammation;
  • Identifiera möjligheten till biverkningar som kan uppstå när du använder läkemedlet;
  • att genomföra en jämförande bedömning av de omedelbara resultaten av att använda läkemedlet Antispike som ett sätt att förhindra sammanväxningar hos patienter med mindre flegmonös blindtarmsinflammation med effekt i kontrollgruppen, hos patienter där antiadhesionsläkemedel inte användes;
  • Detaljerad beskrivning av villkoren och metoden för användning av Antispike-läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
  • Telefonnummer: +375 17 209-52-54
  • E-post: hryniuk@bsu.by

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
  • Telefonnummer: +375 17 209-58-40
  • E-post: bychkovsky@tut.by

Studieorter

      • Minsk, Belarus, 220024
        • CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
        • Kontakt:
          • Olga Svetlitskaya
          • Telefonnummer: +375297752697
          • E-post: info@bsmp.by
        • Kontakt:
          • Yulia Shabalina
          • Telefonnummer: +375 (17) 287 00 15
          • E-post: info@bsmp.by
        • Huvudutredare:
          • Stanislav Tretiak, Doctor of Medicine
        • Underutredare:
          • Alexander Zhura, Doctor of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av akut flegmonös blindtarmsinflammation som kräver kirurgisk ingrepp.
  • Närvaro av medelhög eller hög riskfaktor för utveckling av vidhäftningar i bukhålan;
  • Patienternas ålder från 18 till 65 år.
  • Frånvaro av allvarliga samtidiga sjukdomar i dekompensationsstadiet, onkologiska sjukdomar, såväl som sjukdomar som kräver steroidbehandling.
  • Närvaro av skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien.
  • Patientens förmåga att uppfylla forskningsläkarens instruktioner och följa studiedesignen.

Exklusions kriterier:

  • På föremålets egen begäran utan att förklara orsakerna till beteendet.
  • På begäran av läkare-forskaren om ämnet bryter mot kraven i protokollet när det gäller kost, rökning, konsumtion av alkoholhaltiga drycker och användning av mediciner utan recept från läkare-forskaren.
  • Av skäl oberoende av försöksperson och forskningsläkare, om försökspersonen har läkemedelsintolerans eller andra livshotande eller livshotande biverkningar vid läkemedelsadministration som kräver akut farmakoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk intervention på grund av akut flegmanös blindtarmsinflammation med hjälp av läkemedlet antispike
Placebokontrollerad, enkelblind klinisk prövning av effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av läkemedlet "Antispike, gel, 100 g i en flaska" producerat av Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republiken Vitryssland, på vuxna patienter efter operation för akut flegmonös blindtarmsinflammation . En antegrad appendektomi utförs, varefter läkemedlet Antispike används.
En antegrad appendektomi utförs, varefter 50 till 100 ml Antispike appliceras i ett tunt lager på ytan av blindtarmen, ytan av intilliggande organ och parietal bukhinnan i den högra höftbensregionen. Såret sys hårt.
En antegrad blindtarmsoperation utförs utan att använda Antispike.
Sham Comparator: kirurgiskt ingrepp på grund av akut flegmanös blindtarmsinflammation
En antegrad blindtarmsoperation utförs utan att använda Antispike.
En antegrad blindtarmsoperation utförs utan att använda Antispike.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med akut flegmonös blindtarmsinflammation botade
Tidsram: från operation till 3 veckor
Antal botade patienter
från operation till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frånvaro av tecken på vidhäftningar
Tidsram: från operation till 4 veckor
frånvaro av tecken på sammanväxningar enligt kliniska studier och ultraljudsstudier
från operation till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ökning av blindtarmens glidavstånd
Tidsram: från operation till 7 dagar
ökning av blindtarmens glidavstånd, bestämt av resultaten av en ultraljudsundersökning på den 7:e dagen efter blindtarmsoperation
från operation till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Beräknad)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominala sammanväxningar

3
Prenumerera