- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06365632
Klinisk studie av läkemedlets effektivitet, tolerabilitet och säkerhet "Anti-spike, Gel, 100 g i flaskor i förpackning nr 1" Tillverkad av det republikanska enhetsföretaget "Unitekhprom BSU", med en enda intraperitoneal användning efter operation hos vuxna patienter Med akut flegmonös blindtarmsinflammation (OLTOSPAN-02)
9 april 2024 uppdaterad av: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
En prospektiv, randomiserad, parallell, enkelblind klinisk studie av läkemedlets effektivitet, tolerabilitet och säkerhet "Anti-spike, Gel, 100 g i flaskor i förpackning nr 1" Tillverkad av det republikanska enhetsföretaget "Unitekhprom BSU", Vitryssland, med en intraperitoneal användning efter kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter med akut flegmonös blindtarmsinflammation
Syftet med de kliniska prövningarna är utvärderingen av effektiviteten och säkerheten för en enda intraperitoneal användning av läkemedlet "Antispike, gel, 100 g i en flaska" producerat av Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Vitryssland hos patienter efter kirurgisk kontroll av akut flegmonös blindtarmsinflammation för att förhindra buksammanväxningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, singelblinda kliniska prövningen av effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av läkemedlet "Antispike, gel, 100 g i en flaska" producerat av Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republiken Vitryssland, på vuxna patienter efter operation för akut flegmonös blindtarmsinflammation.
Forskningsmål:
- Att utvärdera de omedelbara, snabba och långsiktiga resultaten av att använda Antispike som ett läkemedel för förebyggande sammanväxningar hos patienter som har en medelhög och hög riskfaktor för utveckling av sammanväxningar och som genomgår operation för akut flegmonös blindtarmsinflammation;
- Identifiera möjligheten till biverkningar som kan uppstå när du använder läkemedlet;
- att genomföra en jämförande bedömning av de omedelbara resultaten av att använda läkemedlet Antispike som ett sätt att förhindra sammanväxningar hos patienter med mindre flegmonös blindtarmsinflammation med effekt i kontrollgruppen, hos patienter där antiadhesionsläkemedel inte användes;
- Detaljerad beskrivning av villkoren och metoden för användning av Antispike-läkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
- Telefonnummer: +375 17 209-52-54
- E-post: hryniuk@bsu.by
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
- Telefonnummer: +375 17 209-58-40
- E-post: bychkovsky@tut.by
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
-
Kontakt:
- Olga Svetlitskaya
- Telefonnummer: +375297752697
- E-post: info@bsmp.by
-
Kontakt:
- Yulia Shabalina
- Telefonnummer: +375 (17) 287 00 15
- E-post: info@bsmp.by
-
Huvudutredare:
- Stanislav Tretiak, Doctor of Medicine
-
Underutredare:
- Alexander Zhura, Doctor of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av akut flegmonös blindtarmsinflammation som kräver kirurgisk ingrepp.
- Närvaro av medelhög eller hög riskfaktor för utveckling av vidhäftningar i bukhålan;
- Patienternas ålder från 18 till 65 år.
- Frånvaro av allvarliga samtidiga sjukdomar i dekompensationsstadiet, onkologiska sjukdomar, såväl som sjukdomar som kräver steroidbehandling.
- Närvaro av skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien.
- Patientens förmåga att uppfylla forskningsläkarens instruktioner och följa studiedesignen.
Exklusions kriterier:
- På föremålets egen begäran utan att förklara orsakerna till beteendet.
- På begäran av läkare-forskaren om ämnet bryter mot kraven i protokollet när det gäller kost, rökning, konsumtion av alkoholhaltiga drycker och användning av mediciner utan recept från läkare-forskaren.
- Av skäl oberoende av försöksperson och forskningsläkare, om försökspersonen har läkemedelsintolerans eller andra livshotande eller livshotande biverkningar vid läkemedelsadministration som kräver akut farmakoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kirurgisk intervention på grund av akut flegmanös blindtarmsinflammation med hjälp av läkemedlet antispike
Placebokontrollerad, enkelblind klinisk prövning av effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av läkemedlet "Antispike, gel, 100 g i en flaska" producerat av Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republiken Vitryssland, på vuxna patienter efter operation för akut flegmonös blindtarmsinflammation .
En antegrad appendektomi utförs, varefter läkemedlet Antispike används.
|
En antegrad appendektomi utförs, varefter 50 till 100 ml Antispike appliceras i ett tunt lager på ytan av blindtarmen, ytan av intilliggande organ och parietal bukhinnan i den högra höftbensregionen.
Såret sys hårt.
En antegrad blindtarmsoperation utförs utan att använda Antispike.
|
Sham Comparator: kirurgiskt ingrepp på grund av akut flegmanös blindtarmsinflammation
En antegrad blindtarmsoperation utförs utan att använda Antispike.
|
En antegrad blindtarmsoperation utförs utan att använda Antispike.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med akut flegmonös blindtarmsinflammation botade
Tidsram: från operation till 3 veckor
|
Antal botade patienter
|
från operation till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frånvaro av tecken på vidhäftningar
Tidsram: från operation till 4 veckor
|
frånvaro av tecken på sammanväxningar enligt kliniska studier och ultraljudsstudier
|
från operation till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ökning av blindtarmens glidavstånd
Tidsram: från operation till 7 dagar
|
ökning av blindtarmens glidavstånd, bestämt av resultaten av en ultraljudsundersökning på den 7:e dagen efter blindtarmsoperation
|
från operation till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Beräknad)
15 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLTOSPAN-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominala sammanväxningar
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAbdominal vidhäftning
-
Radboud University Medical CenterNHS Research ScotlandAvslutadKirurgi | Abdominal vidhäftning
-
Industrial Technology Research Institute, TaiwanRekryteringAbdominal vidhäftning | Öppen bukkirurgiTaiwan
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadVidhäftningar Bäcken | Adhesion; Livmoder | Adhesion; BlåsaNederländerna
-
ThromboGenicsAvslutadFokal Vitreomacular AdhesionBelgien
-
Allegro Ophthalmics, LLCAvslutadSymtomatisk Focal Vitreomacular AdhesionFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutadPostoperativ adhesion av uterusKorea, Republiken av
-
University Hospital, GhentAvslutadAdhesion; Uterus, inreBelgien
-
ThromboGenicsAvslutadSymtomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Förenta staterna