Клиническое исследование эффективности, переносимости и безопасности препарата «Антиспайк, гель, по 100 г во флаконах в упаковке №1» производства РУП «Унитехпром БГУ», при однократном внутрибрюшинном применении после хирургического вмешательства у взрослых пациентов При остром флегмонозном аппендиците (OLTOSPAN-02)
19 марта 2025 г. обновлено: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Проспективное рандомизированное параллельное одинарное слепое клиническое исследование эффективности, переносимости и безопасности препарата «Антиспайк, гель, 100 г во флаконах в упаковке №1» производства РУП «Унитехпром БГУ», г. Беларусь, при однократном внутрибрюшинном применении после хирургических вмешательств у взрослых больных острым флегмонозным аппендицитом
Цель клинических исследований - оценка эффективности и безопасности однократного внутрибрюшинного применения препарата «Антиспайк, гель, 100 г во флаконе» производства УП УНИтехпром БГУ, Беларусь у больных после хирургического лечения острого флегмонозного аппендицита. для предотвращения спаек в брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое одинарное слепое клиническое исследование эффективности, переносимости и безопасности препарата «Антиспайк, гель, 100 г во флаконе» производства УП «Унитехпром БГУ», Республика Беларусь, у взрослых пациентов после Операция по поводу острого флегмонозного аппендицита.
Научно-исследовательские цели:
- Оценить непосредственные, быстрые и отдаленные результаты применения Антиспайка в качестве препарата для профилактики спаек у пациентов, имеющих средний и высокий фактор риска развития спаек и перенесших операцию по поводу острого флегмонозного аппендицита;
- Выявить возможность возникновения нежелательных эффектов, которые могут возникнуть при применении препарата;
- провести сравнительную оценку непосредственных результатов применения препарата Антиспайк в качестве средства профилактики спаечного процесса у больных малым флегмонозным аппендицитом с эффектом в контрольной группе, у больных, у которых противоспаечные препараты не применялись;
- Подробное описание условий и способа применения препарата Антиспайк.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие острого флегмонозного аппендицита, требующего хирургического вмешательства.
- Наличие среднего или высокого фактора риска развития спаек брюшной полости;
- Возраст пациентов от 18 до 65 лет.
- Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний в стадии декомпенсации, онкологических заболеваний, а также заболеваний, требующих стероидной терапии.
- Наличие письменного информированного согласия пациента на участие в исследовании.
- Способность пациента выполнять указания врача-исследователя и соблюдать дизайн исследования.
Критерий исключения:
- По собственной просьбе испытуемого без объяснения причин поведения.
- По требованию врача-исследователя при нарушении субъектом требований протокола в отношении режима питания, курения, употребления алкогольных напитков, применения лекарственных препаратов без назначения врача-исследователя.
- По причинам, не зависящим от субъекта и врача-исследователя, если у субъекта имеется непереносимость лекарственного средства или другие опасные для жизни или опасные для жизни побочные реакции на введение лекарственного средства, которые требуют неотложной фармакотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство по поводу острого флегманозного аппендицита с применением препарата антиспайк.
Плацебо-контролируемое одинарное слепое клиническое исследование эффективности, переносимости и безопасности препарата «Антиспайк, гель, во флаконе 100 г» производства УП «Унитехпром БГУ», Республика Беларусь, у взрослых пациентов после операции по поводу острого флегмонозного аппендицита .
Выполняют антеградную аппендэктомию, после чего применяют препарат Антиспайк.
|
Выполняют антеградную аппендэктомию, после чего на поверхность слепой кишки, поверхность соседних органов и париетальную брюшину правой подвздошной области тонким слоем наносят от 50 до 100 мл препарата Антиспайк.
Рану зашивают наглухо.
Антеградная аппендэктомия выполняется без использования Антиспайка.
|
|
Фальшивый компаратор: хирургическое вмешательство по поводу острого флегманозного аппендицита
Антеградная аппендэктомия выполняется без использования Антиспайка.
|
Антеградная аппендэктомия выполняется без использования Антиспайка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число вылеченных больных острым флегмонозным аппендицитом
Временное ограничение: от операции до 3 недель
|
Число вылеченных пациентов
|
от операции до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие признаков спаек
Временное ограничение: от операции до 4 недель
|
отсутствие признаков спаек по данным клинических и ультразвуковых исследований
|
от операции до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение расстояния скольжения слепой кишки
Временное ограничение: от операции до 7 дней
|
увеличение расстояния скольжения слепой кишки, определяемое по результатам ультразвукового исследования на 7-е сутки после аппендэктомии
|
от операции до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLTOSPAN-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .