Estudio clínico de la eficacia, tolerabilidad y seguridad del fármaco "Anti-spike, gel, 100 g en frascos en el paquete nº 1" producido por la Empresa Unitaria Republicana "Unitekhprom BSU", con un solo uso intraperitoneal después de la cirugía en pacientes adultos Con apendicitis flemonosa aguda (OLTOSPAN-02)
9 de abril de 2024 actualizado por: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, paralelo y simple ciego sobre la eficacia, tolerabilidad y seguridad del fármaco "Anti-spike, gel, 100 g en frascos en el paquete nº 1" producido por la Empresa Unitaria Republicana "Unitekhprom BSU", Bielorrusia, con un único uso intraperitoneal tras intervenciones quirúrgicas en pacientes adultos con apendicitis flemonosa aguda
El objetivo de los ensayos clínicos es evaluar la eficacia y seguridad de una aplicación intraperitoneal única del fármaco "Antispike, gel, 100 g en un frasco" producido por la empresa unitaria Unitehprom BSU, Bielorrusia en pacientes después del control quirúrgico de una apendicitis flemonosa aguda. para prevenir adherencias abdominales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego sobre la eficacia, tolerabilidad y seguridad del fármaco "Antispike, gel, 100 g en un frasco" producido por la Empresa Unitaria Unitehprom BGU, República de Bielorrusia, en pacientes adultos después de Cirugía de la apendicitis flemonosa aguda.
Investigar objetivos:
- Evaluar los resultados inmediatos, rápidos y a largo plazo del uso de Antispike como fármaco para la prevención de adherencias en pacientes que tienen un factor de riesgo medio y alto para el desarrollo de adherencias y se encuentran sometidos a cirugía por apendicitis flemonosa aguda;
- Identificar la posibilidad de efectos indeseables que puedan ocurrir al usar el medicamento;
- realizar una evaluación comparativa de los resultados inmediatos del uso del fármaco Antispike como medio para prevenir adherencias en pacientes con apendicitis flemonosa menor con efecto en el grupo de control, en pacientes en los que no se utilizaron fármacos antiadhesivas;
- Descripción detallada de las condiciones y método de uso del medicamento Antispike.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
- Número de teléfono: +375 17 209-52-54
- Correo electrónico: hryniuk@bsu.by
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
- Número de teléfono: +375 17 209-58-40
- Correo electrónico: bychkovsky@tut.by
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
-
Contacto:
- Olga Svetlitskaya
- Número de teléfono: +375297752697
- Correo electrónico: info@bsmp.by
-
Contacto:
- Yulia Shabalina
- Número de teléfono: +375 (17) 287 00 15
- Correo electrónico: info@bsmp.by
-
Investigador principal:
- Stanislav Tretiak, Doctor of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Alexander Zhura, Doctor of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de apendicitis flemonosa aguda que requiera intervención quirúrgica.
- Presencia de factor de riesgo medio o alto para el desarrollo de adherencias de la cavidad abdominal;
- Edad de los pacientes de 18 a 65 años.
- Ausencia de enfermedades concomitantes graves en etapa de descompensación, enfermedades oncológicas, así como enfermedades que requieran terapia con esteroides.
- Presencia de consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio.
- La capacidad del paciente para cumplir con las instrucciones del médico investigador y cumplir con el diseño del estudio.
Criterio de exclusión:
- A petición propia del sujeto sin explicar los motivos de la conducta.
- A solicitud del médico investigador si el sujeto viola los requisitos del protocolo en cuanto a alimentación, tabaquismo, consumo de bebidas alcohólicas y uso de medicamentos sin prescripción del médico investigador.
- Por razones independientes del sujeto y del médico de investigación, si el sujeto tiene intolerancia a los medicamentos u otras reacciones adversas a la administración de medicamentos potencialmente mortales o potencialmente mortales que requieren farmacoterapia de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención quirúrgica por apendicitis flemanosa aguda utilizando el fármaco antispike.
Ensayo clínico simple ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, tolerabilidad y seguridad del fármaco "Antispike, gel, 100 g en un frasco" producido por la Empresa Unitaria Unitehprom BGU, República de Bielorrusia, en pacientes adultos después de una cirugía de apendicitis flemonosa aguda .
Se realiza una apendicectomía anterógrada, después de lo cual se usa el medicamento Antispike.
|
Se realiza una apendicectomía anterógrada, después de lo cual se aplican de 50 a 100 ml de Antispike en una capa delgada sobre la superficie del ciego, la superficie de los órganos adyacentes y el peritoneo parietal de la región ilíaca derecha.
La herida se sutura firmemente.
Se realiza una apendicectomía anterógrada sin utilizar Antispike.
|
|
Comparador falso: Intervención quirúrgica por apendicitis flemanosa aguda.
Se realiza una apendicectomía anterógrada sin utilizar Antispike.
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Se realiza una apendicectomía anterógrada sin utilizar Antispike.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con apendicitis flemonosa aguda curados
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta las 3 semanas
|
Número de pacientes curados
|
desde la cirugía hasta las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ausencia de signos de adherencias
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta las 4 semanas
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ausencia de signos de adherencias según estudios clínicos y ecográficos.
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desde la cirugía hasta las 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de la distancia de deslizamiento del ciego
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta los 7 días
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aumento en la distancia de deslizamiento del ciego, determinado por los resultados de un examen de ultrasonido el séptimo día después de la apendicectomía
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desde la cirugía hasta los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLTOSPAN-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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