- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365632
Klinisch onderzoek naar de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het medicijn "Anti-spike, Gel, 100 g in flessen in verpakking nr. 1", geproduceerd door de Republikeinse Unitaire Onderneming "Unitekhprom BSU", met een enkelvoudig intraperitoneaal gebruik na een operatie bij volwassen patiënten Met acute phlegmoneuze appendicitis (OLTOSPAN-02)
Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde klinische studie van de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het medicijn "Anti-spike, gel, 100 g in flessen in pakket nr. 1", geproduceerd door de Republikeinse Unitaire Onderneming "Unitekhprom BSU", Wit-Rusland, met een eenmalig intraperitoneaal gebruik na chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten met acute flegmoneuze appendicitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde klinische studie naar de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het medicijn "Antispike, gel, 100 g in een fles", geproduceerd door Unitary Enterprise Uniteprom BGU, Republiek Wit-Rusland, bij volwassen patiënten na operatie voor acute phlegmoneuze appendicitis.
Onderzoeksdoelstellingen:
- Om de onmiddellijke, snelle en langetermijnresultaten te evalueren van het gebruik van Antispike als een medicijn voor preventieve verklevingen bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op de ontwikkeling van verklevingen en die een operatie ondergaan voor acute appendicitis flegmonus;
- Identificeer de mogelijkheid van ongewenste effecten die kunnen optreden bij het gebruik van het medicijn;
- een vergelijkende beoordeling uit te voeren van de onmiddellijke resultaten van het gebruik van het medicijn Antispike als middel om verklevingen te voorkomen bij patiënten met lichte appendicitis phlegmonous met effect in de controlegroep, bij patiënten bij wie geen anti-adhesiemiddelen werden gebruikt;
- Gedetailleerde beschrijving van de voorwaarden en wijze van gebruik van het Antispike-medicijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van acute phlegmoneuze appendicitis die chirurgische ingreep vereist.
- Aanwezigheid van een gemiddelde of hoge risicofactor voor de ontwikkeling van verklevingen van de buikholte;
- Leeftijd van patiënten van 18 tot 65 jaar.
- Afwezigheid van ernstige bijkomende ziekten in de decompensatiefase, oncologische ziekten, evenals ziekten die behandeling met steroïden vereisen.
- Aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Het vermogen van de patiënt om de instructies van de onderzoeksarts op te volgen en zich aan de onderzoeksopzet te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Op eigen verzoek van de betrokkene, zonder de redenen voor het gedrag uit te leggen.
- Op verzoek van de arts-onderzoeker als de proefpersoon de vereisten van het protocol schendt op het gebied van voeding, roken, consumptie van alcoholische dranken en gebruik van medicijnen zonder recept van de arts-onderzoeker.
- Om redenen die onafhankelijk zijn van de proefpersoon en de onderzoeksarts, als de proefpersoon geneesmiddelintolerantie of andere levensbedreigende of levensbedreigende bijwerkingen heeft bij de toediening van geneesmiddelen die noodfarmacotherapie vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische interventie als gevolg van acute appendicitis appendicitis met behulp van het medicijn antispike
Placebogecontroleerd, enkelblind klinisch onderzoek naar de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het medicijn "Antispike, gel, 100 g in een fles", geproduceerd door Unitary Enterprise Uniteprom BGU, Republiek Wit-Rusland, bij volwassen patiënten na een operatie voor acute phlegmoneuze appendicitis .
Er wordt een antegrade blindedarmoperatie uitgevoerd, waarna het medicijn Antispike wordt gebruikt.
|
Er wordt een antegrade appendectomie uitgevoerd, waarna 50 tot 100 ml Antispike in een dunne laag wordt aangebracht op het oppervlak van de blindedarm, het oppervlak van aangrenzende organen en het pariëtale peritoneum van het rechter iliacale gebied.
De wond wordt stevig gehecht.
Een antegrade appendectomie wordt uitgevoerd zonder gebruik van Antispike.
|
|
Sham-vergelijker: chirurgische ingreep als gevolg van acute appendicitis appendicitis
Een antegrade appendectomie wordt uitgevoerd zonder gebruik van Antispike.
|
Een antegrade appendectomie wordt uitgevoerd zonder gebruik van Antispike.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal genezen patiënten met acute phlegmoneuze appendicitis
Tijdsspanne: van operatie tot 3 weken
|
Aantal genezen patiënten
|
van operatie tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afwezigheid van tekenen van verklevingen
Tijdsspanne: van operatie tot 4 weken
|
afwezigheid van tekenen van verklevingen volgens klinische en echografische onderzoeken
|
van operatie tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename van de glijafstand van de blindedarm
Tijdsspanne: van operatie tot 7 dagen
|
toename van de glijafstand van de blindedarm, bepaald door de resultaten van een echografisch onderzoek op de 7e dag na blindedarmoperatie
|
van operatie tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLTOSPAN-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .