Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het medicijn "Anti-spike, Gel, 100 g in flessen in verpakking nr. 1", geproduceerd door de Republikeinse Unitaire Onderneming "Unitekhprom BSU", met een enkelvoudig intraperitoneaal gebruik na een operatie bij volwassen patiënten Met acute phlegmoneuze appendicitis (OLTOSPAN-02)

Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde klinische studie van de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het medicijn "Anti-spike, gel, 100 g in flessen in pakket nr. 1", geproduceerd door de Republikeinse Unitaire Onderneming "Unitekhprom BSU", Wit-Rusland, met een eenmalig intraperitoneaal gebruik na chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten met acute flegmoneuze appendicitis

Het doel van de klinische onderzoeken is de evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van een enkelvoudig intraperitoneaal gebruik van het medicijn "Antispike, gel, 100 g in een fles", geproduceerd door Unitary Enterprise Uniteprom BSU, Wit-Rusland bij patiënten na chirurgische controle van acute appendicitis flegmonus. om verklevingen in de buik te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde klinische studie naar de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het medicijn "Antispike, gel, 100 g in een fles", geproduceerd door Unitary Enterprise Uniteprom BGU, Republiek Wit-Rusland, bij volwassen patiënten na operatie voor acute phlegmoneuze appendicitis.

Onderzoeksdoelstellingen:

  • Om de onmiddellijke, snelle en langetermijnresultaten te evalueren van het gebruik van Antispike als een medicijn voor preventieve verklevingen bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op de ontwikkeling van verklevingen en die een operatie ondergaan voor acute appendicitis flegmonus;
  • Identificeer de mogelijkheid van ongewenste effecten die kunnen optreden bij het gebruik van het medicijn;
  • een vergelijkende beoordeling uit te voeren van de onmiddellijke resultaten van het gebruik van het medicijn Antispike als middel om verklevingen te voorkomen bij patiënten met lichte appendicitis phlegmonous met effect in de controlegroep, bij patiënten bij wie geen anti-adhesiemiddelen werden gebruikt;
  • Gedetailleerde beschrijving van de voorwaarden en wijze van gebruik van het Antispike-medicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Minsk, Wit-Rusland, 220024
        • CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van acute phlegmoneuze appendicitis die chirurgische ingreep vereist.
  • Aanwezigheid van een gemiddelde of hoge risicofactor voor de ontwikkeling van verklevingen van de buikholte;
  • Leeftijd van patiënten van 18 tot 65 jaar.
  • Afwezigheid van ernstige bijkomende ziekten in de decompensatiefase, oncologische ziekten, evenals ziekten die behandeling met steroïden vereisen.
  • Aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Het vermogen van de patiënt om de instructies van de onderzoeksarts op te volgen en zich aan de onderzoeksopzet te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Op eigen verzoek van de betrokkene, zonder de redenen voor het gedrag uit te leggen.
  • Op verzoek van de arts-onderzoeker als de proefpersoon de vereisten van het protocol schendt op het gebied van voeding, roken, consumptie van alcoholische dranken en gebruik van medicijnen zonder recept van de arts-onderzoeker.
  • Om redenen die onafhankelijk zijn van de proefpersoon en de onderzoeksarts, als de proefpersoon geneesmiddelintolerantie of andere levensbedreigende of levensbedreigende bijwerkingen heeft bij de toediening van geneesmiddelen die noodfarmacotherapie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische interventie als gevolg van acute appendicitis appendicitis met behulp van het medicijn antispike
Placebogecontroleerd, enkelblind klinisch onderzoek naar de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het medicijn "Antispike, gel, 100 g in een fles", geproduceerd door Unitary Enterprise Uniteprom BGU, Republiek Wit-Rusland, bij volwassen patiënten na een operatie voor acute phlegmoneuze appendicitis . Er wordt een antegrade blindedarmoperatie uitgevoerd, waarna het medicijn Antispike wordt gebruikt.
Er wordt een antegrade appendectomie uitgevoerd, waarna 50 tot 100 ml Antispike in een dunne laag wordt aangebracht op het oppervlak van de blindedarm, het oppervlak van aangrenzende organen en het pariëtale peritoneum van het rechter iliacale gebied. De wond wordt stevig gehecht.
Een antegrade appendectomie wordt uitgevoerd zonder gebruik van Antispike.
Sham-vergelijker: chirurgische ingreep als gevolg van acute appendicitis appendicitis
Een antegrade appendectomie wordt uitgevoerd zonder gebruik van Antispike.
Een antegrade appendectomie wordt uitgevoerd zonder gebruik van Antispike.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genezen patiënten met acute phlegmoneuze appendicitis
Tijdsspanne: van operatie tot 3 weken
Aantal genezen patiënten
van operatie tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afwezigheid van tekenen van verklevingen
Tijdsspanne: van operatie tot 4 weken
afwezigheid van tekenen van verklevingen volgens klinische en echografische onderzoeken
van operatie tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toename van de glijafstand van de blindedarm
Tijdsspanne: van operatie tot 7 dagen
toename van de glijafstand van de blindedarm, bepaald door de resultaten van een echografisch onderzoek op de 7e dag na blindedarmoperatie
van operatie tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren