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Klinische Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels „Anti-Spike, Gel, 100 g in Flaschen in Packung Nr. 1“, hergestellt vom republikanischen Einheitsunternehmen „Unitekhprom BSU“, mit einmaliger intraperitonealer Anwendung nach einer Operation bei erwachsenen Patienten Mit akuter phlegmonöser Blinddarmentzündung (OLTOSPAN-02)

19. März 2025 aktualisiert von: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

Eine prospektive, randomisierte, parallele, einfach verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels „Anti-Spike, Gel, 100 g in Flaschen in Packung Nr. 1“, hergestellt vom republikanischen Einheitsunternehmen „Unitekhprom BSU“, Weißrussland, mit einer einmaligen intraperitonealen Anwendung nach chirurgischen Eingriffen bei erwachsenen Patienten mit akuter phlegmonöser Blinddarmentzündung

Der Zweck der klinischen Studien ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen intraperitonealen Anwendung des Arzneimittels „Antispike, Gel, 100 g in einer Flasche“, hergestellt von Unitary Enterprise Unitehprom BSU, Weißrussland, bei Patienten nach chirurgischer Kontrolle einer akuten phlegmonösen Blinddarmentzündung um Verklebungen am Bauch vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels „Antispike, Gel, 100 g in einer Flasche“, hergestellt von Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republik Belarus, an erwachsenen Patienten danach Operation bei akuter phlegmonöser Blinddarmentzündung.

Forschungsschwerpunkte:

  • Bewertung der unmittelbaren, schnellen und langfristigen Ergebnisse der Verwendung von Antispike als Medikament zur Vorbeugung von Adhäsionen bei Patienten, die einen mittleren und hohen Risikofaktor für die Entwicklung von Adhäsionen haben und sich einer Operation wegen einer akuten phlegmonösen Blinddarmentzündung unterziehen;
  • Identifizieren Sie die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen, die bei der Verwendung des Arzneimittels auftreten können.
  • eine vergleichende Bewertung der unmittelbaren Ergebnisse der Verwendung des Arzneimittels Antispike als Mittel zur Verhinderung von Adhäsionen bei Patienten mit leichter phlegmonöser Blinddarmentzündung mit Wirkung in der Kontrollgruppe durchzuführen, bei Patienten, bei denen keine Antiadhäsionsmedikamente verwendet wurden;
  • Detaillierte Beschreibung der Bedingungen und Art der Anwendung des Antispike-Arzneimittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220024
        • CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten phlegmonösen Blinddarmentzündung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Vorliegen eines mittleren oder hohen Risikofaktors für die Entwicklung von Adhäsionen in der Bauchhöhle;
  • Alter der Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Fehlen schwerer Begleiterkrankungen im Dekompensationsstadium, onkologischer Erkrankungen sowie Erkrankungen, die eine Steroidtherapie erfordern.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Die Fähigkeit des Patienten, den Anweisungen des Forschungsarztes Folge zu leisten und das Studiendesign einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Auf eigenen Wunsch des Betreffs ohne Angabe der Gründe für das Verhalten.
  • Auf Antrag des Arzt-Forschers, wenn der Proband gegen die Anforderungen des Protokolls in Bezug auf Ernährung, Rauchen, Konsum alkoholischer Getränke und Einnahme von Medikamenten ohne Verschreibung des Arzt-Forschers verstößt.
  • Aus Gründen, die unabhängig vom Probanden und dem Forschungsarzt sind, wenn der Proband eine Arzneimittelunverträglichkeit oder andere lebensbedrohliche oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auf die Arzneimittelverabreichung hat, die eine Notfallpharmakotherapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Eingriff aufgrund einer akuten phlegmanösen Blinddarmentzündung mit dem Medikament Antispike
Placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels „Antispike, Gel, 100 g in einer Flasche“, hergestellt von Unitary Enterprise Unitehprom BGU, Republik Belarus, bei erwachsenen Patienten nach einer Operation wegen akuter phlegmonöser Blinddarmentzündung . Es wird eine antegrade Appendektomie durchgeführt, wonach das Medikament Antispike eingesetzt wird.
Arzneimittel: Antispike-Gel, 100 g in einer Flasche, hergestellt von UNITEHPROM BSU, Republik Weißrussland
Es wird eine antegrade Appendektomie durchgeführt, wonach 50 bis 100 ml Antispike in einer dünnen Schicht auf die Oberfläche des Blinddarms, die Oberfläche benachbarter Organe und das parietale Peritoneum der rechten Beckenregion aufgetragen werden. Die Wunde wird fest vernäht.
Verfahren: antegrade Appendektomie
Eine antegrade Appendektomie wird ohne Verwendung von Antispike durchgeführt.
Schein-Komparator: chirurgischer Eingriff aufgrund einer akuten phlegmanösen Blinddarmentzündung
Eine antegrade Appendektomie wird ohne Verwendung von Antispike durchgeführt.
Verfahren: antegrade Appendektomie
Eine antegrade Appendektomie wird ohne Verwendung von Antispike durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geheilten Patienten mit akuter phlegmonöser Blinddarmentzündung
Zeitfenster: von der Operation bis 3 Wochen
Anzahl der geheilten Patienten
von der Operation bis 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
keine Anzeichen von Verwachsungen
Zeitfenster: von der Operation bis 4 Wochen
Keine Anzeichen von Adhäsionen gemäß klinischen und Ultraschalluntersuchungen
von der Operation bis 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergrößerung der Gleitstrecke des Blinddarms
Zeitfenster: von der Operation bis 7 Tage
Vergrößerung der Gleitstrecke des Blinddarms, bestimmt durch die Ergebnisse einer Ultraschalluntersuchung am 7. Tag nach der Appendektomie
von der Operation bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University

Mitarbeiter

Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU
City Clinical Hospital of Emergency Medical Care of Minsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLTOSPAN-02

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UNENTSCHIEDEN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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