加齢に伴う軽度の核性白内障によりコントラスト感度を失った患者におけるエチレンジアミン四酢酸（EDTA）点眼液の安全性と有効性の研究
2024年4月12日 更新者：Livionex Inc.
加齢に伴う低悪性度の核性白内障によりコントラスト感度を失った患者におけるC-KAD点眼液のフェーズ1/2、無作為化、プラセボ対照、二重マスク、多施設共同、用量範囲設定、安全性および有効性
研究の目的は次のとおりです。
- コントラスト感度によって評価される視覚機能の改善における EDTA 1.3% および 2.6% 点眼液 (C-KAD) の有効性を評価する。
- 2 回分の EDTA 点眼液 (C-KAD) の安全性と忍容性を評価する。そして
- 重要な研究に進むための EDTA 点眼液 (C-KAD) の最適な臨床用量を決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、加齢に伴う軽度の白内障によりコントラスト感度が低下した患者におけるEDTA点眼液の安全性と有効性についての、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重マスク、並行評価でした。
111人の被験者が米国内の6つの研究施設に登録され、2.6% C-KAD、1.3% C-KADおよびプラセボによる治療に1:1:1の比率でランダムに割り当てられた。 治療期間は 120 日間で、導入期間と追跡期間はそれぞれ 14 日間でした。
研究に無作為に割り付けられた患者のベースラインでの眼の水和レベルの均一性を確保するために、導入期間中、患者は両目に潤滑点眼薬（Refresh® Plus Lubricant Eye Drops）による前治療を受けました。
患者は、スクリーニング来院時（-14日目）、ベースライン時（0日目）、投与期間中（30日目、60日目、90日目、120日目）、および完了2週間後のフォローアップ来院時（134日目）で評価されました。積極的な治療のこと。
忍容性と有効性は、細隙灯および眼底検査、最良補正遠方視力、コントラスト感度、内皮細胞数、ペンタカム画像、涙液膜破壊時間、IOP測定、瞳孔径測定および有害事象の評価によって評価された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- St Mary's Eye Specialists, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Hunkeler Eye Institute
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- The Johns Hopkins Hospital & Health System, Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah, John Moran Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性の患者
- 両目に早期核硬化白内障が存在し、外科的置換が推奨されるレベルを下回っている
両目のコントラスト感度測定値は次のとおりです。
- スクリーニング訪問:
- 薄明照明下での空間周波数 C、D、E がそれぞれ 6、4、4 以下
- ベースライン訪問:
- 薄明照明下では空間周波数 C、D、E がそれぞれ 6、4、4 以下。
- 明所照明下で 5 つの空間周波数すべて (パッチ A、B、C、D、E) で 0 より大きい
- ETDRSによる最良補正遠距離視力（BCDVA）測定値が、低度の核白内障に起因する両眼で20/50以上である
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません
- 患者は、プロトコールに記載されている研究訪問に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- いずれかの目に活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、寄生虫、真菌など）の臨床的証拠がある
- どちらかの目にヘルペス性眼感染症の病歴がある
- どちらかの目に緑内障の存在または既往歴がある
- いずれかの目に22 mm Hgを超える眼圧の存在または既往
- どちらかの目で弱視
- 翼状片または表層角膜炎を含む角膜疾患の存在
- 処方薬の使用が必要なドライアイ
- 後嚢下白内障の存在
- 水晶体の中心4mm以内に侵入する皮質白内障の存在
- どちらかの目に何らかの眼炎症性疾患の存在または病歴（ブドウ膜炎、眼アレルギーなど）
- EDTA防腐剤に対する既知のアレルギーを持つ患者
- いずれかの目に、加齢黄斑変性症、視神経障害などを含むがこれらに限定されない視神経または網膜の障害の存在
- いずれかの眼に何らかの種類の眼内手術、屈折矯正手術、および/またはレーザー手術が行われたことがある
- 研究登録後6か月以内にどちらかの眼の眼科手術の必要性が予想される
- 糖尿病の歴史
- 偽性角質剥離症候群
- コンタクトレンズの使用（ソフトコンタクトレンズは無作為化日から2週間以内、ハードコンタクトレンズは無作為化日から3か月以内に装着）。 研究期間中はコンタクトレンズの使用は禁止です）
- 眼科薬（市販薬または処方薬）の現在使用または使用が予想される。 局所点眼薬の使用は、研究の治療群に登録する14日前に中止する必要があります。
- -全身または眼用ステロイドの現在または使用が予定されている、または研究登録後30日以内の局所ステロイドの慢性使用
- 妊娠中、授乳中、または閉経前または閉経周辺期であり、研究期間中適切な避妊を希望しない女性
- 過去 30 日以内の治験機器または医薬品の治験への参加
- スクリーニング時またはベースライン時に、研究主任者の意見として、研究の完了またはデータの品質を含む研究要件を遵守する患者の能力を妨げる可能性のある状態、異常、または状況の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：C-KAD 2.6%
120日間、両目に1日4回（QID; 3時間以上間隔をあけて）投与
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他の名前：
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実験的：C-KAD 1.3%
120日間、両目に1日4回（QID; 3時間以上間隔をあけて）投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
120日間、両目に1日4回（QID; 3時間以上間隔をあけて）投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト感度 (メソピック) レスポンダー解析
時間枠：ベースライン、30、60、90、120日目
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薄明照明下で少なくとも 2 つの空間周波数において 2 パッチ (0.30 logCS) 以上のコントラスト感度の改善がみられた患者の割合
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ベースライン、30、60、90、120日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト感度の累積的向上（薄明視）
時間枠：ベースライン、30、60、90、120日目
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5 つの空間周波数すべてにわたるコントラスト感度測定のパッチの合計変化 (1 度あたり 1.5、3、6、12、および 18 サイクル)
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ベースライン、30、60、90、120日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト感度の平均変化 (薄明視)
時間枠：ベースライン、30、60、90、120日目
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薄明照明下でのベースラインからのコントラスト感度の平均変化
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ベースライン、30、60、90、120日目
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最良矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースライン、30、60、90、120日目
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ETDRSチャートを使用したベースラインからのBCVAの平均変化
|
ベースライン、30、60、90、120日目
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ペンタカイメージング
時間枠：ベースライン、ベースライン、120 日目
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シャインプルーフ画像を使用した濃度測定分析 (選択された研究施設のサブスタディ患者のみ)
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ベースライン、ベースライン、120 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年12月31日
研究の完了 (実際)
2007年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。