Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar oogoplossingen van ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) bij patiënten met verlies van contrastgevoeligheid als gevolg van leeftijdsgebonden, laaggradig nucleair cataract

12 april 2024 bijgewerkt door: Livionex Inc.

Een fase 1/2, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, multicenter, dosisvariërende, veiligheid en werkzaamheid van C-KAD oftalmische oplossing bij patiënten met verlies van contrastgevoeligheid als gevolg van leeftijdsgebonden, laaggradig nucleair cataract

De onderzoeksdoelstellingen waren:

  • Om de werkzaamheid van EDTA 1,3% en 2,6% oftalmische oplossing (C-KAD) te evalueren bij het verbeteren van de visuele functie, zoals beoordeeld aan de hand van de contrastgevoeligheid;
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses EDTA-oogheelkundige oplossing (C-KAD) te evalueren; En
  • Om de optimale klinische dosis EDTA-oftalmische oplossing (C-KAD) te bepalen die moet worden voortgezet in hoofdonderzoek(en).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EDTA-oogheelkundige oplossingen bij patiënten met verlies van contrastgevoeligheid als gevolg van leeftijdsgebonden, laaggradig cataract.

Er werden 111 proefpersonen ingeschreven op zes onderzoekslocaties in de VS en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan behandeling met 2,6% C-KAD, 1,3% C-KAD en placebo. De behandelingsduur bedroeg 120 dagen, met een inloopperiode en een follow-upperiode van elk 14 dagen.

Tijdens de inloopperiode kregen patiënten een voorbehandeling met bevochtigende oogdruppels (Refresh® Plus Lubricant Eye Drops) in beide ogen om uniformiteit in het niveau van oculaire hydratatie bij baseline te garanderen bij patiënten die in het onderzoek waren gerandomiseerd.

Patiënten werden geëvalueerd tijdens een screeningsbezoek (dag -14), bij baseline (dag 0), tijdens de doseringsperiode (dag 30, 60, 90, 120) en tijdens het vervolgbezoek (dag 134), twee weken na voltooiing. van actieve behandeling.

De verdraagbaarheid en werkzaamheid werden beoordeeld door middel van spleetlamp- en fundusonderzoeken, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, contrastgevoeligheid, aantal endotheelcellen, Pentacam-beeldvorming, traanfilm-opbreektijd, IOP-metingen, meting van de pupilgrootte en evaluatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • St Mary's Eye Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Hunkeler Eye Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • The Johns Hopkins Hospital & Health System, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 50 jaar oud
  • Aanwezigheid van vroege nucleaire sclerose cataract in beide ogen onder het niveau dat wordt aanbevolen voor chirurgische vervanging

  • Beide ogen hebben contrastgevoeligheidsmetingen van:

    • Screeningsbezoek:
    • Minder dan of gelijk aan 6, 4 en 4 in ruimtelijke frequenties C, D en E, respectievelijk onder mesopische verlichting
    • Basisbezoek:
    • Minder dan of gelijk aan 6, 4 en 4 in ruimtelijke frequenties C, D en E, respectievelijk onder mesopische verlichting en
    • Groter dan 0 in alle vijf ruimtelijke frequenties (patches A, B, C, D en E) onder fotopische verlichting
  • Best gecorrigeerde meting van de gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) door ETDRS van beter dan of gelijk aan 20/50 in beide ogen, toe te schrijven aan laaggradig nucleair cataract
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de studiebezoeken zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van een actieve ooginfectie (d.w.z. bacterieel, viraal, parasitair of schimmel) in beide ogen
  • Geschiedenis van herpetische ooginfectie in beide ogen
  • Aanwezigheid of geschiedenis van glaucoom in beide ogen
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een intraoculaire druk van >22 mm Hg in beide ogen
  • Amblyopie in beide ogen
  • Aanwezigheid van een hoornvliesaandoening, waaronder pterygium of oppervlakkige keratitis
  • Droge ogen waarvoor het gebruik van een voorgeschreven medicijn nodig is
  • Aanwezigheid van posterieur subcapsulair cataract
  • Aanwezigheid van corticaal cataract dat binnendringt in de centrale 4 mm van de lens
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een oculaire ontstekingsstoornis in beide ogen (bijv. Uveïtis, oogallergieën)
  • Patiënten met bekende allergieën voor EDTA-conserveermiddelen
  • Aanwezigheid van oogzenuw- of netvliesaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, optische neuropathie, enz. in beide ogen
  • Voorafgaande intraoculaire, refractieve en/of laserchirurgie van welk type dan ook aan een van beide ogen
  • Verwachte noodzaak voor oogchirurgie aan beide ogen binnen zes maanden na inschrijving voor de studie
  • Geschiedenis van diabetes
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Gebruik van contactlenzen (dragen van zachte contactlenzen binnen twee weken na de datum van randomisatie, dragen van harde lenzen binnen drie maanden na de datum van randomisatie. Geen gebruik van contactlenzen tijdens de duur van het onderzoek)
  • Huidig ​​gebruik of verwacht gebruik van oogmedicijnen (zonder recept of op recept verkrijgbaar). Het gebruik van plaatselijke oftalmologische geneesmiddelen moet 14 dagen vóór opname in de behandelarm van het onderzoek worden stopgezet
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van systemische of oculaire steroïden of chronisch gebruik van lokale steroïden binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of pre- of peri-menopauze zijn en niet bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  • Deelname aan een onderzoeksapparaat of medicijnproef in de afgelopen 30 dagen
  • Aanwezigheid van een aandoening, afwijking of situatie tijdens de screening of bij baseline die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de patiënt kan belemmeren om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief de voltooiing van het onderzoek of de kwaliteit van de gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-KAD 2,6%
Viermaal daags toegediend (QID; minimaal 3 uur uit elkaar) in beide ogen gedurende 120 dagen
Geneesmiddel: EDTA oogheelkundige oplossing 2,6%
Andere namen:
  • C-KAD 2,6%
Experimenteel: C-KAD 1,3%
Viermaal daags toegediend (QID; minimaal 3 uur uit elkaar) in beide ogen gedurende 120 dagen
Geneesmiddel: EDTA oftalmische oplossing 1,3%
Andere namen:
  • C-KAD 1,3%
Placebo-vergelijker: Placebo
Viermaal daags toegediend (QID; minimaal 3 uur uit elkaar) in beide ogen gedurende 120 dagen
Geneesmiddel: Zoutoplossing (placebo)
Andere namen:
  • Software zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheid (mesopische) responsanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 30, 60, 90 en 120
Percentage patiënten met ≥ 2-patches (0,30 logCS) verbetering van de contrastgevoeligheid in ten minste twee ruimtelijke frequenties onder mesopische verlichting
Basislijn, dagen 30, 60, 90 en 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve verbetering van de contrastgevoeligheid (mesopisch)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 30, 60, 90 en 120
totale veranderingen in patches van contrastgevoeligheidsmetingen over alle vijf ruimtelijke frequenties (1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad)
Basislijn, dagen 30, 60, 90 en 120

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in contrastgevoeligheid (mesopisch)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 30, 60, 90 en 120
Gemiddelde verandering in contrastgevoeligheid ten opzichte van de basislijn onder mesopische verlichting
Basislijn, dagen 30, 60, 90 en 120
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 30, 60, 90 en 120
Gemiddelde verandering in BCVA ten opzichte van de basislijn met behulp van ETDRS-grafieken
Basislijn, dagen 30, 60, 90 en 120
Pentacam-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, Basislijn, Dagen 120
Densitometrische analyse met behulp van Scheimpflug-beelden (alleen subonderzoek bij patiënten op een geselecteerde onderzoekslocatie)
Basislijn, Basislijn, Dagen 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Livionex Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CK-0103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren