L'étude sur l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) chez des patients présentant une perte de sensibilité au contraste due à une cataracte nucléaire de bas grade liée à l'âge

Critère d'intégration:

• Patients de sexe masculin ou féminin ≥ 50 ans
• Présence d'une cataracte de sclérose nucléaire précoce dans les deux yeux inférieure au niveau recommandé pour le remplacement chirurgical

• Les deux yeux ont des mesures de sensibilité au contraste de :

  • Visite de dépistage:
  • Inférieur ou égal à 6, 4 et 4 en fréquences spatiales C, D et E, respectivement sous éclairage mésopique
  • Visite de référence :
  • Inférieur ou égal à 6, 4 et 4 en fréquences spatiales C, D et E, respectivement sous illumination mésopique et
  • Supérieur à 0 dans les cinq fréquences spatiales (Patches A, B, C, D et E) sous éclairage photopique
• Mesure de l'acuité visuelle de loin la mieux corrigée (BCDVA) par ETDRS supérieure ou égale à 20/50 dans les deux yeux attribuable à une cataracte nucléaire de bas grade
• Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux visites d'étude telles que décrites dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Preuve clinique d'une infection oculaire active (c'est-à-dire bactérienne, virale, parasitaire ou fongique) dans l'un ou l'autre œil
• Antécédents d'infection oculaire herpétique dans l'un ou l'autre œil
• Présence ou antécédents de glaucome dans l'un ou l'autre œil
• Présence ou antécédents de pression intraoculaire > 22 mm Hg dans chaque œil
• Amblyopie dans les deux yeux
• Présence de tout trouble cornéen, notamment ptérygion ou kératite superficielle
• Yeux secs nécessitant l'utilisation d'un médicament sur ordonnance
• Présence de cataracte sous-capsulaire postérieure
• Présence d'une cataracte corticale qui fait intrusion dans les 4 mm centraux du cristallin
• Présence ou antécédents de tout trouble inflammatoire oculaire dans l'un ou l'autre œil (par ex. uvéite, allergies oculaires)
• Patients présentant des allergies connues aux conservateurs EDTA
• Présence de troubles du nerf optique ou de la rétine, y compris, sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la neuropathie optique, etc. dans l'un ou l'autre œil
• Chirurgie intraoculaire, réfractive et/ou laser antérieure de tout type dans l'un ou l'autre œil
• Besoin prévu d'une chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les six mois suivant l'inscription à l'étude
• Histoire du diabète
• Syndrome de pseudo-exfoliation
• Utilisation de lentilles de contact (port de lentilles de contact souples dans les 2 semaines suivant la date de randomisation, port de lentilles rigides dans les trois mois suivant la date de randomisation. Pas d'utilisation de lentilles de contact pendant toute la durée de l'étude)
• Utilisation actuelle ou prévue de médicaments oculaires (en vente libre ou sur ordonnance). L'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques doit être interrompue 14 jours avant l'inscription dans le volet de traitement de l'étude.
• Utilisation actuelle ou prévue de tout stéroïde systémique ou oculaire ou utilisation chronique de stéroïdes topiques dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
• Femmes enceintes, allaitantes ou pré- ou périménopausées et refusant d'utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant la durée de l'étude
• Participation à un dispositif expérimental ou à un essai médicamenteux au cours des 30 derniers jours
• Présence de toute condition, anomalie ou situation au moment de la sélection ou au départ qui, de l'avis du chercheur principal, peut empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude ou la qualité des données.