Az etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) szemészeti oldatának biztonságossági és hatásossági vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a kontrasztérzékenység elveszett az életkorral összefüggő, alacsony fokú nukleáris szürkehályog miatt

Bevételi kritériumok:

• 50 év feletti férfi vagy női betegek
• Korai nukleáris sclerosis szürkehályog jelenléte mindkét szemen a műtéti pótlásra javasolt szint alatt

• Mindkét szem kontrasztérzékenységi mérése:

  • Szűrőlátogatás:
  • Kisebb vagy egyenlő, mint 6, 4 és 4 a C, D és E térbeli frekvenciákon, mezopikus megvilágítás mellett
  • Alaplátogatás:
  • Kisebb vagy egyenlő, mint 6, 4 és 4 a C, D és E térbeli frekvenciákban, mezopikus megvilágítás és
  • 0-nál nagyobb mind az öt térbeli frekvencián (A, B, C, D és E foltok) fotopikus megvilágítás mellett
• A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) ETDRS-mérése mindkét szemen 20/50-nél jobb vagy egyenlő, ami az alacsony fokú nukleáris szürkehályognak tulajdonítható
• A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
• A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollban leírt tanulmányi látogatásoknak

Kizárási kritériumok:

• Aktív szemfertőzés klinikai bizonyítéka (azaz bakteriális, vírusos, parazita vagy gombás) bármelyik szemben
• Herpetikus szemfertőzés a kórtörténetben mindkét szemben
• Glaukóma jelenléte vagy anamnézisében bármelyik szemben
• 22 Hgmm feletti intraokuláris nyomás jelenléte vagy anamnézisében bármelyik szemben
• Amblyopia mindkét szemben
• Bármilyen szaruhártya-betegség jelenléte, beleértve a pterygiumot vagy a felületes keratitist
• Szemszárazság, amely vényköteles gyógyszer használatát igényli
• Posterior subcapsuláris szürkehályog jelenléte
• Kortikális szürkehályog jelenléte, amely behatol a lencse központi 4 mm-ébe
• Bármely szem gyulladásos rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete bármelyik szemben (pl. uveitis, szemallergia)
• Az EDTA tartósítószerekre ismert allergiás betegek
• Bármilyen látóideg vagy retina rendellenesség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, az életkorral összefüggő makuladegenerációt, látóideg-neuropátiát stb. bármelyik szemben
• Bármilyen típusú korábbi intraokuláris, refraktív és/vagy lézeres műtét mindkét szemben
• Várható szemműtét szükségessége mindkét szemen a vizsgálatba való beiratkozást követő hat hónapon belül
• Cukorbetegség története
• Pszeudo-hámlasztási szindróma
• Kontaktlencse-használat (lágy kontaktlencse viselése a randomizálás időpontjától számított 2 héten belül, merev lencse viselése a randomizálás időpontjától számított három hónapon belül. Tilos kontaktlencse használata a vizsgálat teljes időtartama alatt)
• Bármely szemészeti gyógyszer jelenlegi vagy várható használata (vény nélkül kapható vagy vényköteles). A lokális szemészeti gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat kezelési ágába való felvétel előtt 14 nappal abba kell hagyni
• Bármilyen szisztémás vagy okuláris szteroid jelenlegi vagy várható használata vagy helyi szteroidok krónikus alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy pre- vagy perimenopauzában vannak, és nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
• Részvétel vizsgálati eszközben vagy gyógyszertesztben az elmúlt 30 napon belül
• Bármilyen olyan állapot, rendellenesség vagy helyzet jelenléte a szűréskor vagy az alaphelyzetben, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint kizárhatja a beteg képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, beleértve a vizsgálat befejezését vagy az adatok minőségét.