Etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joiden kontrastiherkkyys on heikentynyt ikään liittyvän matala-asteisen tumakaihien vuoksi
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Livionex Inc.
Vaihe 1/2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, annosjako, C-KAD oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joiden kontrastiherkkyys on menetetty ikään liittyvän matala-asteisen tumakaihien vuoksi
Opintojen tavoitteet olivat:
- Arvioida 1,3-prosenttisen ja 2,6-prosenttisen EDTA-silmäliuoksen (C-KAD) tehokkuutta visuaalisen toiminnan parantamisessa kontrastiherkkyyden perusteella;
- Kahden EDTA oftalmisen liuoksen (C-KAD) annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen; ja
- EDTA oftalmisen liuoksen (C-KAD) optimaalisen kliinisen annoksen määrittämiseksi, jota käytetään keskeisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisarviointi EDTA-silmäliuoksen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joiden kontrastiherkkyys on menetetty ikään liittyvän matala-asteisen kaihien vuoksi.
111 koehenkilöä otettiin mukaan kuuteen tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa ja jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 hoitoon, jossa oli 2,6 % C-KAD, 1,3 % C-KAD ja lumelääke. Hoidon kesto oli 120 päivää, joista kumpikin oli 14 päivän sisäänajojakso ja seurantajakso.
Sisääntulojakson aikana potilaat saivat esikäsittelyä voitelevilla silmätipoilla (Refresh® Plus Lubricant Eye Drops) molempiin silmiin, jotta silmän nestetaso olisi tasainen lähtötilanteessa tutkimukseen satunnaistetuilla potilailla.
Potilaat arvioitiin seulontakäynnillä (päivä -14), lähtötasolla (päivä 0), annostelujakson aikana (päivät 30, 60, 90, 120) ja seurantakäynnillä (päivä 134), kaksi viikkoa päättymisen jälkeen aktiivisesta hoidosta.
Siedettävyys ja tehokkuus arvioitiin rakolampun ja silmänpohjan tutkimuksilla, parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuudella, kontrastiherkkyydellä, endoteelisolujen määrällä, Pentacam-kuvauksella, kyynelkalvon hajoamisajalla, silmänpainemittauksilla, pupillikoon mittauksella ja haittatapahtumien arvioinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- St Mary's Eye Specialists, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Hunkeler Eye Institute
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- The Johns Hopkins Hospital & Health System, Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah, John Moran Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 50-vuotiaat
- Varhaisen ydinskleroosin kaihi molemmissa silmissä alle kirurgiseen korvaukseen suositellun tason
Molemmilla silmillä on kontrastiherkkyysmittaukset:
- Seulontakäynti:
- Pienempi tai yhtä suuri kuin 6, 4 ja 4 spatiaalisilla taajuuksilla C, D ja E, vastaavasti mesoopisessa valaistuksessa
- Peruskäynti:
- Pienempi tai yhtä suuri kuin 6, 4 ja 4 spatiaalisilla taajuuksilla C, D ja E, vastaavasti mesoopisessa valaistuksessa ja
- Suurempi kuin 0 kaikilla viidellä tilataajuudella (paikat A, B, C, D ja E) fotooptisessa valaistuksessa
- Paras korjattu etäisyysnäkötarkkuuden (BCDVA) mittaus ETDRS:llä, joka on parempi tai yhtä suuri kuin 20/50 molemmissa silmissä, mikä johtuu heikosta ydinkaihista
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimuskäyntejä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiä todisteita aktiivisesta silmäinfektiosta (eli bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektiosta) kummassakin silmässä
- Aiempi herpeettinen silmäinfektio kummassakin silmässä
- Glaukooman esiintyminen tai historia kummassakin silmässä
- Jommankumman silmän sisäinen paine > 22 mm Hg
- Amblyopia kummassakin silmässä
- Kaikki sarveiskalvon sairaudet, mukaan lukien pterygium tai pinnallinen keratiitti
- Kuivat silmät, jotka edellyttävät reseptilääkkeen käyttöä
- Takaosan subkapsulaarisen kaihi esiintyminen
- Kortikaalinen kaihi, joka tunkeutuu linssin 4 mm:n keskiosaan
- Jommankumman silmän tulehduksellisen häiriön olemassaolo tai historia (esim. uveiitti, silmäallergiat)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia EDTA-säilöntäaineille
- Näköhermon tai verkkokalvon häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, optinen neuropatia jne. kummassakin silmässä
- Aiempi silmänsisäinen, taitto- ja/tai laserleikkaus, minkä tahansa tyyppinen kummassakin silmässä
- Odotettu tarve silmäleikkaukseen kummassakin silmässä kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Diabeteksen historia
- Pseudo-kuoritusoireyhtymä
- Piilolinssien käyttö (pehmeiden piilolinssien kuluminen 2 viikon sisällä satunnaistamisen päivämäärästä, jäykän linssin kuluminen kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä. Ei piilolinssien käyttöä koko tutkimuksen ajan)
- Silmään käytettävien lääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö (reseptivapaa tai reseptivapaa). Paikallisten silmälääkkeiden käyttö tulee lopettaa 14 päivää ennen tutkimuksen hoitoryhmään ilmoittautumista
- Minkä tahansa systeemisen tai silmän steroidien nykyinen tai odotettu käyttö tai paikallisten steroidien krooninen käyttö 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai pre- tai peri- vaihdevuodet ja jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Osallistuminen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Sellaisen tilan, poikkeavuuden tai tilanteen esiintyminen seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka päätutkijan mielestä voi estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen tai tietojen laatu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-KAD 2,6 %
Annetaan neljä kertaa päivässä (QID; vähintään 3 tunnin välein) molempiin silmiin 120 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-KAD 1,3 %
Annetaan neljä kertaa päivässä (QID; vähintään 3 tunnin välein) molempiin silmiin 120 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan neljä kertaa päivässä (QID; vähintään 3 tunnin välein) molempiin silmiin 120 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys (mesooppinen) vasteanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 30, 60, 90 ja 120
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 2-laastarin (0,30 logCS) kontrastiherkkyyden paraneminen vähintään kahdella tilataajuudella mesoopisessa valaistuksessa
|
Lähtötilanne, päivät 30, 60, 90 ja 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyyden kumulatiivinen parannus (mesooppinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 30, 60, 90 ja 120
|
kontrastiherkkyysmittausten laikkujen kokonaismuutokset kaikilla viidellä tilataajuudella (1,5, 3, 6, 12 ja 18 sykliä astetta kohti)
|
Lähtötilanne, päivät 30, 60, 90 ja 120
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kontrastiherkkyyden muutos (mesooppinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 30, 60, 90 ja 120
|
Keskimääräinen kontrastiherkkyyden muutos perusviivasta mesooppisessa valaistuksessa
|
Lähtötilanne, päivät 30, 60, 90 ja 120
|
|
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 30, 60, 90 ja 120
|
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ETDRS-kaavioita käytettäessä
|
Lähtötilanne, päivät 30, 60, 90 ja 120
|
|
Pentacam Imaging
Aikaikkuna: Perustaso, lähtötaso, päivää 120
|
Densitometrinen analyysi käyttämällä Scheimpflug-kuvia (vain osatutkimuksen potilaat valitussa tutkimuspaikassa)
|
Perustaso, lähtötaso, päivää 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Yliherkkyys
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antikoagulantit
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Edeettinen happo
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CK-0103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .