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Lo studio sulla sicurezza e sull'efficacia della soluzione oftalmica di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) in pazienti con perdita di sensibilità al contrasto dovuta a cataratta nucleare di basso grado correlata all'età

12 aprile 2024 aggiornato da: Livionex Inc.

Una soluzione oftalmica di fase 1/2, randomizzata, controllata con placebo, in doppio mascheramento, multicentrica, con dosaggio variabile, sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica C-KAD in pazienti con perdita di sensibilità al contrasto dovuta a cataratta nucleare di basso grado correlata all'età

Gli obiettivi dello studio erano:

  • Valutare l'efficacia della soluzione oftalmica EDTA 1,3% e 2,6% (C-KAD) nel migliorare la funzione visiva valutata mediante sensibilità al contrasto;
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di soluzione oftalmica EDTA (C-KAD); E
  • Determinare la dose clinica ottimale di soluzione oftalmica EDTA (C-KAD) con cui procedere allo studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di una valutazione prospettica, randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, parallela, della sicurezza e dell'efficacia della soluzione oftalmica EDTA in pazienti con perdita di sensibilità al contrasto dovuta a cataratta di basso grado correlata all'età.

111 soggetti sono stati arruolati in sei centri di studio negli Stati Uniti e assegnati in modo casuale in rapporto 1:1:1 al trattamento con C-KAD al 2,6%, C-KAD all'1,3% e placebo. La durata del trattamento è stata di 120 giorni con un periodo di run-in e un periodo di follow-up di 14 giorni ciascuno.

Durante il periodo di rodaggio, i pazienti hanno ricevuto un pretrattamento con colliri lubrificanti (Refresh® Plus Lubricant Eye Drops) in entrambi gli occhi per garantire l'uniformità del livello di idratazione oculare al basale nei pazienti randomizzati nello studio.

I pazienti sono stati valutati durante una visita di screening (giorno -14), al basale (giorno 0), durante il periodo di dosaggio (giorni 30, 60, 90, 120) e alla visita di follow-up (giorno 134), due settimane dopo il completamento di trattamento attivo.

La tollerabilità e l'efficacia sono state valutate mediante esami con lampada a fessura e fondo oculare, acuità visiva a distanza corretta, sensibilità al contrasto, conta delle cellule endoteliali, imaging con Pentacam, tempo di rottura del film lacrimale, misurazioni della IOP, misurazione delle dimensioni della pupilla e valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St Mary's Eye Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Hunkeler Eye Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • The Johns Hopkins Hospital & Health System, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni
  • Presenza di cataratta precoce da sclerosi nucleare in entrambi gli occhi al di sotto del livello raccomandato per la sostituzione chirurgica

  • Entrambi gli occhi hanno misurazioni della sensibilità al contrasto di:

    • Visita di screening:
    • Inferiore o uguale a 6, 4 e 4 nelle frequenze spaziali C, D ed E, rispettivamente sotto illuminazione mesopica
    • Visita di base:
    • Inferiore o uguale a 6, 4 e 4 nelle frequenze spaziali C, D ed E, rispettivamente sotto illuminazione mesopica e
    • Maggiore di 0 in tutte e cinque le frequenze spaziali (patch A, B, C, D ed E) sotto illuminazione fotopica
  • Misurazione dell'acuità visiva a distanza migliore corretta (BCDVA) mediante ETDRS migliore o uguale a 20/50 in entrambi gli occhi attribuibile a cataratta nucleare di basso grado
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite di studio come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di qualsiasi infezione oculare attiva (cioè batterica, virale, parassitaria o fungina) in entrambi gli occhi
  • Storia di infezione oculare erpetica in entrambi gli occhi
  • Presenza o storia di glaucoma in entrambi gli occhi
  • Presenza o storia di pressione intraoculare > 22 mm Hg in entrambi gli occhi
  • Ambliopia in entrambi gli occhi
  • Presenza di qualsiasi disturbo corneale incluso pterigio o cheratite superficiale
  • Secchezza oculare che richiede l'uso di un farmaco da prescrizione
  • Presenza di cataratta sottocapsulare posteriore
  • Presenza di cataratta corticale che si intromette nei 4 mm centrali della lente
  • Presenza o storia di qualsiasi disturbo infiammatorio oculare in entrambi gli occhi (ad es. uveite, allergie oculari)
  • Pazienti con allergie note ai conservanti EDTA
  • Presenza di disturbi del nervo ottico o della retina inclusi, ma non limitati a, degenerazione maculare legata all'età, neuropatia ottica, ecc. in entrambi gli occhi
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare, refrattivo e/o laser di qualsiasi tipo in entrambi gli occhi
  • Necessità prevista di intervento chirurgico oculare in entrambi gli occhi entro sei mesi dall'arruolamento nello studio
  • Storia del diabete
  • Sindrome da pseudoesfoliazione
  • Uso di lenti a contatto (uso di lenti a contatto morbide entro 2 settimane dalla data di randomizzazione, uso di lenti rigide entro tre mesi dalla data di randomizzazione. Nessun uso di lenti a contatto per tutta la durata dello studio)
  • Uso attuale o uso previsto di farmaci oculari (da banco o su prescrizione). L'uso di farmaci oftalmici topici deve essere interrotto 14 giorni prima dell'arruolamento nel braccio di trattamento dello studio
  • Uso attuale o previsto di qualsiasi steroide sistemico o oculare o uso cronico di steroidi topici entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in pre o peri menopausa e non disposte a utilizzare un adeguato controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Partecipazione a un dispositivo sperimentale o a una sperimentazione farmacologica negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di qualsiasi condizione, anomalia o situazione allo Screening o al Baseline che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, possa precludere la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-KAD 2,6%
Somministrato quattro volte al giorno (QID; a non meno di 3 ore di distanza) in entrambi gli occhi per 120 giorni
Droga: Soluzione oftalmica EDTA 2,6%
Altri nomi:
  • C-KAD 2,6%
Sperimentale: C-KAD 1,3%
Somministrato quattro volte al giorno (QID; a non meno di 3 ore di distanza) in entrambi gli occhi per 120 giorni
Droga: Soluzione oftalmica EDTA 1,3%
Altri nomi:
  • C-KAD 1,3%
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato quattro volte al giorno (QID; a non meno di 3 ore di distanza) in entrambi gli occhi per 120 giorni
Droga: Soluzione salina (placebo)
Altri nomi:
  • Software salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sensibilità al contrasto (mesopica) dei risponditori
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 30, 60, 90 e 120
Proporzione di pazienti con miglioramento della sensibilità al contrasto ≥ 2 patch (0,30 logCS) in almeno due frequenze spaziali sotto illuminazione mesopica
Riferimento, giorni 30, 60, 90 e 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento cumulativo della sensibilità al contrasto (mesopico)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 30, 60, 90 e 120
cambiamenti totali nelle misurazioni della sensibilità al contrasto su tutte e cinque le frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado)
Riferimento, giorni 30, 60, 90 e 120

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della sensibilità al contrasto (mesopica)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 30, 60, 90 e 120
Variazione media della sensibilità al contrasto rispetto al basale sotto illuminazione mesopica
Riferimento, giorni 30, 60, 90 e 120
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 30, 60, 90 e 120
Variazione media della BCVA rispetto al basale utilizzando i grafici ETDRS
Riferimento, giorni 30, 60, 90 e 120
Immagini Pentacam
Lasso di tempo: Baseline, Baseline, Giorni 120
Analisi densitometrica utilizzando immagini Scheimpflug (pazienti del sottostudio solo in un centro di studio selezionato)
Baseline, Baseline, Giorni 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Livionex Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CK-0103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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