El estudio de seguridad y eficacia de la solución oftálmica de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) en pacientes con pérdida de sensibilidad al contraste debido a cataratas nucleares de bajo grado relacionadas con la edad

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 50 años
• Presencia de catarata de esclerosis nuclear temprana en ambos ojos por debajo del nivel recomendado para reemplazo quirúrgico.

• Ambos ojos con mediciones de sensibilidad al contraste de:

  • Visita de selección:
  • Menor o igual a 6, 4 y 4 en las frecuencias espaciales C, D y E, respectivamente bajo iluminación mesópica
  • Visita inicial:
  • Menor o igual a 6, 4 y 4 en las frecuencias espaciales C, D y E, respectivamente bajo iluminación mesópica y
  • Mayor que 0 en las cinco frecuencias espaciales (parches A, B, C, D y E) bajo iluminación fotópica
• Medición de agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) mediante ETDRS superior o igual a 20/50 en ambos ojos atribuible a catarata nuclear de bajo grado
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas del estudio como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica de cualquier infección ocular activa (es decir, bacteriana, viral, parasitaria o fúngica) en cualquiera de los ojos.
• Historia de infección ocular herpética en cualquiera de los ojos.
• Presencia o antecedentes de glaucoma en cualquiera de los ojos.
• Presencia o antecedentes de presión intraocular >22 mm Hg en cualquiera de los ojos.
• Ambliopía en cualquier ojo
• Presencia de cualquier trastorno corneal, incluido pterigión o queratitis superficial.
• Ojos secos que requieren el uso de un medicamento recetado.
• Presencia de catarata subcapsular posterior
• Presencia de catarata cortical que intruye dentro de los 4 mm centrales del cristalino.
• Presencia o antecedentes de cualquier trastorno inflamatorio ocular en cualquiera de los ojos (p. ej., uveítis, alergias oculares)
• Pacientes con alergias conocidas a los conservantes EDTA.
• Presencia de cualquier trastorno del nervio óptico o de la retina, incluidos, entre otros, degeneración macular relacionada con la edad, neuropatía óptica, etc. en cualquiera de los ojos.
• Cirugía intraocular, refractiva y/o láser previa de cualquier tipo en cualquiera de los ojos.
• Necesidad prevista de cirugía ocular en cualquiera de los ojos dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Historia de la diabetes
• Síndrome de pseudoexfoliación
• Uso de lentes de contacto (uso de lentes de contacto blandos dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de aleatorización, uso de lentes de contacto rígidos dentro de los tres meses posteriores a la fecha de aleatorización). No uso de lentes de contacto durante la duración del estudio)
• Uso actual o uso previsto de cualquier medicamento ocular (de venta libre o recetado). El uso de medicamentos oftálmicos tópicos debe suspenderse 14 días antes de la inscripción en el grupo de tratamiento del estudio.
• Uso actual o previsto de cualquier esteroide sistémico u ocular o uso crónico de esteroides tópicos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o premenopáusicas o perimenopáusicas y que no desean utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
• Participación en un dispositivo de investigación o ensayo de fármaco dentro de los últimos 30 días.
• Presencia de cualquier condición, anomalía o situación en la selección o al inicio que, en opinión del investigador principal, pueda impedir la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio o la calidad de los datos.