O estudo de segurança e eficácia da solução oftálmica de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) em pacientes com perda de sensibilidade ao contraste devido à catarata nuclear de baixo grau relacionada à idade

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 50 anos
• Presença de catarata por esclerose nuclear precoce em ambos os olhos abaixo do nível recomendado para substituição cirúrgica

• Ambos os olhos com medições de sensibilidade ao contraste de:

  • Visita de triagem:
  • Menor ou igual a 6, 4 e 4 nas frequências espaciais C, D e E, respectivamente sob iluminação mesópica
  • Visita de linha de base:
  • Menor ou igual a 6, 4 e 4 nas frequências espaciais C, D e E, respectivamente sob iluminação mesópica e
  • Maior que 0 em todas as cinco frequências espaciais (Patches A, B, C, D e E) sob iluminação fotópica
• Medição de melhor acuidade visual para distância corrigida (BCDVA) por ETDRS melhor ou igual a 20/50 em ambos os olhos atribuível à catarata nuclear de baixo grau
• O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas do estudo conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

• Evidência clínica de qualquer infecção ocular ativa (ou seja, bacteriana, viral, parasitária ou fúngica) em qualquer um dos olhos
• História de infecção ocular herpética em qualquer um dos olhos
• Presença ou história de glaucoma em qualquer um dos olhos
• Presença ou história de pressão intraocular >22 mm Hg em qualquer um dos olhos
• Ambliopia em ambos os olhos
• Presença de qualquer distúrbio da córnea, incluindo pterígio ou ceratite superficial
• Olhos secos que requerem o uso de medicamentos prescritos
• Presença de catarata subcapsular posterior
• Presença de catarata cortical que invade os 4 mm centrais do cristalino
• Presença ou história de qualquer distúrbio inflamatório ocular em qualquer um dos olhos (por exemplo, uveíte, alergias oculares)
• Pacientes com alergias conhecidas a conservantes de EDTA
• Presença de qualquer distúrbio do nervo óptico ou da retina, incluindo, entre outros, degeneração macular relacionada à idade, neuropatia óptica, etc., em qualquer um dos olhos
• Cirurgia intraocular, refrativa e/ou laser prévia de qualquer tipo em qualquer olho
• Necessidade prevista de cirurgia ocular em qualquer um dos olhos dentro de seis meses após a inscrição no estudo
• História de diabetes
• Síndrome de pseudo-esfoliação
• Uso de lentes de contato (uso de lentes de contato gelatinosas dentro de 2 semanas a partir da data da randomização, uso de lentes rígidas dentro de três meses a partir da data da randomização. Nenhum uso de lentes de contato durante todo o estudo)
• Uso atual ou uso previsto de qualquer medicamento ocular (sem receita ou prescrito). O uso de medicamentos oftálmicos tópicos deve ser interrompido 14 dias antes da inscrição no braço de tratamento do estudo
• Uso atual ou previsto de qualquer esteróide sistêmico ou ocular ou uso crônico de esteróides tópicos dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
• Mulheres grávidas, amamentando ou na pré ou perimenopausa e que não desejam usar métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo
• Participação em um dispositivo experimental ou ensaio de medicamento nos últimos 30 dias
• Presença de qualquer condição, anormalidade ou situação na triagem ou na linha de base que, na opinião do investigador principal, possa impedir a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo ou a qualidade dos dados