Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) у пациентов с потерей контрастной чувствительности вследствие возрастной ядерной катаракты низкой степени злокачественности

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола ≥ 50 лет
• Наличие ранней катаракты ядерного склероза в обоих глазах ниже уровня, рекомендованного для хирургической замены.

• Оба глаза имеют измерения контрастной чувствительности:

  • Посещение скрининга:
  • Меньше или равно 6, 4 и 4 на пространственных частотах C, D и E соответственно при мезопическом освещении.
  • Базовый визит:
  • Меньше или равно 6, 4 и 4 на пространственных частотах C, D и E соответственно при мезопическом освещении и
  • Больше 0 на всех пяти пространственных частотах (патчи A, B, C, D и E) при фотопическом освещении.
• Измерение остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) по ETDRS выше или равно 20/50 в обоих глазах, что связано с ядерной катарактой низкой степени тяжести.
• Пациент должен быть готов и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.
• Пациент должен быть готов и иметь возможность посещать учебные визиты, как описано в протоколе.

Критерий исключения:

• Клинические признаки любой активной глазной инфекции (например, бактериальной, вирусной, паразитарной или грибковой) в любом глазу.
• Герпетическая глазная инфекция в анамнезе любого глаза.
• Наличие или история глаукомы в любом глазу
• Наличие или наличие в анамнезе внутриглазного давления >22 мм рт. ст. в любом глазу.
• Амблиопия в обоих глазах
• Наличие любого заболевания роговицы, включая птеригиум или поверхностный кератит.
• Сухие глаза, которые требуют использования рецептурных лекарств.
• Наличие задней субкапсулярной катаракты.
• Наличие кортикальной катаракты, которая проникает в центральные 4 мм хрусталика.
• Наличие или история каких-либо воспалительных заболеваний глаз в любом глазу (например, увеит, глазная аллергия)
• Пациенты с известной аллергией на консерванты ЭДТА
• Наличие любых заболеваний зрительного нерва или сетчатки, включая, помимо прочего, возрастную дегенерацию желтого пятна, нейропатию зрительного нерва и т. д. в любом глазу.
• Предшествующая интраокулярная, рефракционная и/или лазерная хирургия любого типа на любом глазу.
• Ожидаемая необходимость хирургического вмешательства на любом глазу в течение шести месяцев после включения в исследование.
• История диабета
• Псевдоэксфолиативный синдром
• Использование контактных линз (ношение мягких контактных линз в течение 2 недель с даты рандомизации, ношение жестких линз в течение трех месяцев с даты рандомизации. Не использовать контактные линзы на протяжении всего исследования)
• Использование в настоящее время или предполагаемое использование любых глазных препаратов (безрецептурных или по рецепту). Использование местных офтальмологических препаратов следует прекратить за 14 дней до включения в терапевтическую группу исследования.
• Текущее или предполагаемое использование любых системных или глазных стероидов или хроническое использование местных стероидов в течение 30 дней после включения в исследование.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в пре- или перименопаузе и не желают использовать адекватные противозачаточные средства на время исследования.
• Участие в исследовательском устройстве или испытании препарата в течение последних 30 дней.
• Наличие любого состояния, отклонения или ситуации во время скрининга или на исходном уровне, которые, по мнению главного исследователя, могут препятствовать способности пациента соблюдать требования исследования, включая завершение исследования или качество данных.