연령 관련 저등급 핵백내장으로 인해 조영감도가 상실된 환자를 대상으로 한 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 점안액의 안전성 및 유효성 연구
2024년 4월 12일 업데이트: Livionex Inc.
연령 관련 저등급 핵백내장으로 인해 조영감도가 상실된 환자를 대상으로 한 C-KAD 점안액의 1/2상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 마스크, 다기관, 용량 범위, 안전성 및 유효성
연구 목표는 다음과 같습니다.
- 대비 감도로 평가한 시각 기능 개선에 있어 EDTA 1.3% 및 2.6% 안과 용액(C-KAD)의 효능을 평가합니다.
- 2회 용량의 EDTA 안과 용액(C-KAD)의 안전성과 내약성을 평가합니다. 그리고
- 중추적 연구를 진행할 EDTA 안과용액(C-KAD)의 최적 임상 용량을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 연령 관련 저등급 백내장으로 인해 대비 감도가 상실된 환자를 대상으로 EDTA 안과 용액의 안전성과 효능에 대한 전향적, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 마스크 병행 평가였습니다.
111명의 피험자가 미국 내 6개 연구 현장에 등록되었으며 2.6% C-KAD, 1.3% C-KAD 및 위약 치료에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 치료 기간은 120일이었고, 도입 기간과 추적 기간은 각각 14일이었다.
준비 기간 동안 환자는 연구에 무작위로 배정된 환자의 기준선에서 안구 수화 수준의 균일성을 보장하기 위해 양쪽 눈에 윤활 점안액(Refresh® Plus Lubricant Eye Drops)을 사용하여 전처리를 받았습니다.
환자는 선별 방문(-14일), 기준시점(0일), 투여 기간(30, 60, 90, 120일) 및 완료 후 2주 후 후속 방문(134일)에서 평가되었습니다. 적극적인 치료를 합니다.
내약성과 효능은 세극등 및 안저 검사, 최상 교정 거리 시력, 조영 감도, 내피 세포 수, 펜타캠 영상, 눈물막 파괴 시간, IOP 측정, 동공 크기 측정 및 부작용 평가를 통해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- St Mary's Eye Specialists, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Hunkeler Eye Institute
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- The Johns Hopkins Hospital & Health System, Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah, John Moran Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 양쪽 눈에 조기 핵경화증 백내장이 수술적 교체가 권장되는 수준 미만으로 존재함
두 눈의 대비 감도 측정값은 다음과 같습니다.
- 스크리닝 방문:
- 박명시 조명 하에서 공간 주파수 C, D 및 E가 각각 6, 4 및 4보다 작거나 같음
- 기본 방문:
- 박명시 조명 하에서 각각 공간 주파수 C, D 및 E에서 6, 4 및 4보다 작거나 같습니다.
- 포토픽 조명 하에서 5개의 공간 주파수(패치 A, B, C, D 및 E) 모두에서 0보다 큼
- 저등급 핵백내장으로 인해 양쪽 눈에서 ETDRS에 의한 BCDVA(최상 교정 거리 시력) 측정값이 20/50 이상임
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 설명된 대로 연구 방문에 기꺼이 응할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈의 활성 안구 감염(예: 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균)에 대한 임상 증거
- 양쪽 눈의 헤르페스 안구 감염 병력
- 양쪽 눈에 녹내장의 존재 또는 병력
- 양쪽 눈의 안압이 22mmHg를 초과하거나 존재하거나 이력이 있는 경우
- 양쪽 눈의 약시
- 익상편 또는 표재성 각막염을 포함한 각막 장애의 존재
- 처방약 사용이 필요한 안구 건조증
- 후낭하 백내장의 존재
- 수정체 중앙 4mm 이내로 침범된 피질 백내장의 존재
- 양쪽 눈에 눈 염증성 장애(예: 포도막염, 눈 알레르기)가 있거나 그 병력이 있는 경우
- EDTA 보존제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 한쪽 눈에 연령 관련 황반변성, 시신경병증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 시신경 또는 망막 장애가 존재함
- 어느 쪽 눈이든 이전에 안구내 수술, 굴절 수술 및/또는 레이저 수술을 받은 적이 있는 경우
- 연구 등록 후 6개월 이내에 한쪽 눈에 안과 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 당뇨병의 역사
- 의사 박리 증후군
- 콘택트렌즈 사용(무작위 배정일로부터 2주 이내에 소프트 콘택트렌즈 착용, 무작위 배정일로부터 3개월 이내에 강성 렌즈 착용. 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용하지 않음)
- 안과 약물(일반의약품 또는 처방약)의 현재 사용 또는 예상 사용. 국소 안과 약물의 사용은 연구 치료군에 등록하기 14일 전에 중단해야 합니다.
- 연구 등록 후 30일 이내에 전신 또는 안구 스테로이드를 현재 사용 중이거나 예상하고 있거나 국소 스테로이드를 만성적으로 사용 중인 경우
- 임신, 수유 중이거나 폐경 전 또는 폐경기 전후이며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성
- 지난 30일 이내에 조사 장치 또는 약물 실험에 참여한 경우
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 주 연구자의 의견으로 연구 완료 또는 데이터 품질을 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태, 이상 또는 상황의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-KAD 2.6%
120일 동안 1일 4회(QID; 3시간 이상 간격) 양쪽 눈에 투여
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다른 이름들:
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실험적: C-KAD 1.3%
120일 동안 1일 4회(QID; 3시간 이상 간격) 양쪽 눈에 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
120일 동안 1일 4회(QID; 3시간 이상 간격) 양쪽 눈에 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도(Mesopic) 응답자 분석
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일 및 120일
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박명시 조명 하에서 최소 2개의 공간 주파수에서 ≥ 2패치(0.30 logCS) 대비 감도 개선을 보이는 환자의 비율
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기준선, 30일, 60일, 90일 및 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도(Mesopic)의 누적 개선
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일 및 120일
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5개 공간 주파수 전체(도당 1.5, 3, 6, 12 및 18주기)에 걸쳐 대비 감도 측정 패치의 총 변화
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기준선, 30일, 60일, 90일 및 120일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대비 감도의 평균 변화(Mesopic)
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일 및 120일
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박명시 조명 하에서 기준선 대비 대비 감도의 평균 변화
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기준선, 30일, 60일, 90일 및 120일
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BCVA(최적 교정 시력)의 평균 변화
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일 및 120일
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ETDRS 차트를 사용한 기준선 대비 BCVA의 평균 변화
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기준선, 30일, 60일, 90일 및 120일
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펜타캠 이미징
기간: 기준, 기준, 120일
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Scheimpflug 이미지를 사용한 밀도 측정 분석(선택한 연구 현장의 환자만 하위 연구)
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기준, 기준, 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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