Die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ophthalmischer Lösung mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) bei Patienten mit Verlust der Kontrastempfindlichkeit aufgrund altersbedingter, minderwertiger nuklearer Katarakt

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 50 Jahre
• Vorliegen einer frühen nuklearen Sklerose-Katarakte in beiden Augen, die unter dem für einen chirurgischen Ersatz empfohlenen Wert liegt

• Beide Augen haben Kontrastempfindlichkeitsmessungen von:

  • Vorführungsbesuch:
  • Kleiner oder gleich 6, 4 und 4 in den Ortsfrequenzen C, D bzw. E unter mesopischer Beleuchtung
  • Basisbesuch:
  • Kleiner oder gleich 6, 4 und 4 in den Ortsfrequenzen C, D bzw. E unter mesopischer Beleuchtung und
  • Größer als 0 in allen fünf Ortsfrequenzen (Patches A, B, C, D und E) unter photopischer Beleuchtung
• Messung des bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) durch ETDRS von mindestens 20/50 in beiden Augen, zurückzuführen auf einen nuklearen Katarakt geringer Schwere
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Studienbesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Klinischer Nachweis einer aktiven Augeninfektion (d. h. bakteriell, viral, parasitär oder pilzbedingt) in beiden Augen
• Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion in beiden Augen
• Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Glaukoms in einem Auge
• Vorliegen oder Vorgeschichte eines Augeninnendrucks von >22 mm Hg in beiden Augen
• Amblyopie auf beiden Augen
• Vorliegen einer Hornhauterkrankung, einschließlich Pterygium oder oberflächlicher Keratitis
• Trockene Augen, die die Einnahme eines verschreibungspflichtigen Medikaments erfordern
• Vorliegen einer hinteren subkapsulären Katarakt
• Vorhandensein einer kortikalen Katarakt, die in die zentralen 4 mm der Linse eindringt
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer entzündlichen Augenerkrankung in einem Auge (z. B. Uveitis, Augenallergien)
• Patienten mit bekannten Allergien gegen EDTA-Konservierungsmittel
• Vorliegen von Erkrankungen des Sehnervs oder der Netzhaut, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, altersbedingte Makuladegeneration, Optikusneuropathie usw. in einem Auge
• Vorherige intraokulare, refraktive und/oder Laseroperationen jeglicher Art an beiden Augen
• Voraussichtlicher Bedarf an Augenoperationen an beiden Augen innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschreibung
• Vorgeschichte von Diabetes
• Pseudo-Peeling-Syndrom
• Verwendung von Kontaktlinsen (Tragen weicher Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum der Randomisierung, Tragen starrer Linsen innerhalb von drei Monaten nach dem Datum der Randomisierung). Keine Kontaktlinsennutzung während der gesamten Studiendauer)
• Aktuelle oder voraussichtliche Verwendung von Augenmedikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig). Die Verwendung topischer Augenmedikamente sollte 14 Tage vor der Aufnahme in den Behandlungsarm der Studie abgebrochen werden
• Aktuelle oder erwartete Anwendung systemischer oder okulärer Steroide oder chronische Anwendung topischer Steroide innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich vor oder in der Menopause befinden und nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Teilnahme an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage
• Vorliegen eines Zustands, einer Anomalie oder einer Situation beim Screening oder zu Studienbeginn, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie oder der Qualität der Daten, beeinträchtigen können