Sikkerhets- og effektstudien av etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) oftalmisk løsning hos pasienter med tap av kontrastfølsomhet på grunn av aldersrelatert, lavgradig kjernefysisk katarakt

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 50 år
• Tilstedeværelse av tidlig nukleær sklerose katarakt i begge øyne under nivået anbefalt for kirurgisk erstatning

• Begge øyne har kontrastfølsomhetsmålinger av:

  • Screening besøk:
  • Mindre enn eller lik 6, 4 og 4 i romlige frekvenser C, D og E, henholdsvis under mesopisk belysning
  • Grunnlinjebesøk:
  • Mindre enn eller lik 6, 4 og 4 i romlige frekvenser C, D og E, henholdsvis under mesopisk belysning og
  • Større enn 0 i alle fem romlige frekvenser (patch A, B, C, D og E) under fotopisk belysning
• Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) måling av ETDRS på bedre enn eller lik 20/50 i begge øyne som kan tilskrives lavgradig kjernefysisk katarakt
• Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Pasienten må være villig og i stand til å etterkomme studiebesøk som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk bevis på aktiv øyeinfeksjon (dvs. bakteriell, viral, parasittisk eller sopp) i begge øynene
• Anamnese med herpetisk øyeinfeksjon i begge øynene
• Tilstedeværelse eller historie med glaukom i begge øynene
• Tilstedeværelse eller historie med intraokulært trykk på >22 mm Hg i begge øynene
• Amblyopi i begge øynene
• Tilstedeværelse av hornhinneforstyrrelser inkludert pterygium eller overfladisk keratitt
• Tørre øyne som krever bruk av reseptbelagte medisiner
• Tilstedeværelse av bakre subkapsulær katarakt
• Tilstedeværelse av kortikal katarakt som trenger inn i de sentrale 4 mm av linsen
• Tilstedeværelse eller historie med en øyebetennelseslidelse i begge øynene (f.eks. uveitt, øyeallergier)
• Pasienter med kjent allergi mot EDTA-konserveringsmidler
• Tilstedeværelse av en hvilken som helst optisk nerve eller netthinnelidelser, inkludert, men ikke begrenset til, aldersrelatert makuladegenerasjon, optisk nevropati osv. i begge øynene
• Tidligere intraokulær, refraktiv og/eller laserkirurgi av enhver type i begge øynene
• Forventet behov for øyekirurgi i begge øyene innen seks måneder etter studieregistrering
• Historie om diabetes
• Pseudo-eksfolieringssyndrom
• Bruk av kontaktlinser (myk kontaktlinsebruk innen 2 uker etter randomiseringsdatoen, stiv linsebruk innen tre måneder etter randomiseringsdatoen. Ingen bruk av kontaktlinser gjennom hele studien)
• Nåværende bruk eller forventet bruk av øyemedisiner (reseptfrie eller reseptbelagte). Bruk av aktuelle oftalmiske legemidler bør avbrytes 14 dager før registrering i behandlingsarmen av studien
• Nåværende eller forventet bruk av systemiske eller okulære steroider eller kronisk bruk av topikale steroider innen 30 dager etter studieregistrering
• Kvinner som er gravide, ammende eller pre- eller perimenopausale og uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet
• Deltakelse i en utprøving av utstyr eller medikamenter i løpet av de siste 30 dagene
• Tilstedeværelse av enhver tilstand, abnormitet eller situasjon ved screening eller ved baseline som etter hovedetterforskerens oppfatning kan utelukke pasientens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien eller kvaliteten på dataene