Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) u pacjentów z utratą wrażliwości na kontrast z powodu związanej z wiekiem zaćmy jądrowej małego stopnia

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Livionex Inc.

Faza 1/2, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie maskowana, wieloośrodkowa, ustalanie dawek, bezpieczeństwo i skuteczność roztworu okulistycznego C-KAD u pacjentów z utratą wrażliwości na kontrast z powodu związanej z wiekiem zaćmy jądrowej małego stopnia

Celem badania było:

  • Ocena skuteczności 1,3% i 2,6% roztworu okulistycznego EDTA (C-KAD) w poprawie funkcji wzroku ocenianej na podstawie wrażliwości na kontrast;
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek roztworu do oczu EDTA (C-KAD); I
  • Określenie optymalnej dawki klinicznej roztworu do oczu EDTA (C-KAD), którą należy uwzględnić w badaniach kluczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Była to prospektywna, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie zaślepiona, równoległa ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu EDTA u pacjentów z utratą wrażliwości na kontrast z powodu związanej z wiekiem zaćmy małego stopnia.

Do sześciu ośrodków badawczych w USA włączono 111 pacjentów, których losowo przydzielono w stosunku 1:1:1 do grupy leczonej 2,6% C-KAD, 1,3% C-KAD i placebo. Czas trwania leczenia wynosił 120 dni, z okresem wstępnym i okresem obserwacji po 14 dni każdy.

W okresie wstępnym pacjenci otrzymali wstępne leczenie nawilżającymi kroplami do oczu (Refresh® Plus lubricant Eye Drops) do obu oczu, aby zapewnić równomierny poziom nawilżenia oka w punkcie wyjściowym u pacjentów losowo przydzielonych do badania.

Pacjentów oceniano podczas wizyty przesiewowej (dzień -14), na początku badania (dzień 0), w okresie dawkowania (dni 30, 60, 90, 120) i podczas wizyty kontrolnej (dzień 134), dwa tygodnie po zakończeniu leczenia aktywnego leczenia.

Tolerancję i skuteczność oceniano za pomocą lampy szczelinowej i badania dna oka, ostrości wzroku z najlepszą korekcją do dali, wrażliwości na kontrast, liczby komórek śródbłonka, obrazowania Pentacam, czasu przerwania filmu łzowego, pomiarów IOP, pomiaru wielkości źrenicy i oceny zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St Mary's Eye Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Hunkeler Eye Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • The Johns Hopkins Hospital & Health System, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat
  • Obecność wczesnej zaćmy w postaci stwardnienia jądrowego w obu oczach poniżej poziomu zalecanego do wymiany chirurgicznej

  • Obydwa oczy posiadające pomiary wrażliwości na kontrast wynoszące:

    • Wizyta projekcyjna:
    • Mniejsze lub równe 6, 4 i 4 w częstotliwościach przestrzennych odpowiednio C, D i E, przy oświetleniu mezopowym
    • Wizyta bazowa:
    • Mniejsze lub równe 6, 4 i 4 w częstotliwościach przestrzennych odpowiednio C, D i E, odpowiednio przy oświetleniu mezopowym i
    • Większe niż 0 we wszystkich pięciu częstotliwościach przestrzennych (obszary A, B, C, D i E) przy oświetleniu fotopowym
  • Pomiar ostrości wzroku do dali z najlepszą korekcją (BCDVA) metodą ETDRS wynoszący co najmniej 20/50 w obu oczach w związku z zaćmą jądrową niskiego stopnia
  • Pacjent musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent musi chcieć i być w stanie zgodzić się na wizyty studyjne zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody jakiejkolwiek aktywnej infekcji oka (tj. bakteryjnej, wirusowej, pasożytniczej lub grzybiczej) w którymkolwiek oku
  • Historia opryszczkowego zakażenia oka w obu oczach
  • Obecność lub historia jaskry w którymkolwiek oku
  • Obecność lub historia ciśnienia wewnątrzgałkowego > 22 mm Hg w każdym oku
  • Niedowidzenie w obu oczach
  • Obecność jakichkolwiek chorób rogówki, w tym skrzydlika lub powierzchownego zapalenia rogówki
  • Suche oczy wymagające stosowania leków na receptę
  • Obecność tylnej zaćmy podtorebkowej
  • Obecność zaćmy korowej, która nacieka centralną część soczewki na odcinku 4 mm
  • Obecność lub historia choroby zapalnej oka w którymkolwiek oku (np. zapalenie błony naczyniowej oka, alergie oczu)
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na konserwanty EDTA
  • Obecność jakichkolwiek chorób nerwu wzrokowego lub siatkówki, w tym między innymi zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, neuropatii wzrokowej itp. w obu oczach
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, refrakcyjna i/lub laserowa dowolnego rodzaju w dowolnym oku
  • Przewidywana potrzeba operacji oka w dowolnym oku w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania
  • Historia cukrzycy
  • Zespół pseudoeksfoliacji
  • Stosowanie soczewek kontaktowych (noszenie miękkich soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni od daty randomizacji, noszenie soczewek sztywnych w ciągu trzech miesięcy od daty randomizacji). Niestosowanie soczewek kontaktowych przez cały czas trwania badania)
  • Bieżące stosowanie lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek leków do oczu (bez recepty lub na receptę). Należy przerwać stosowanie miejscowych leków okulistycznych na 14 dni przed włączeniem do ramienia badania
  • Obecne lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek steroidów ogólnoustrojowych lub do oczu lub przewlekłe stosowanie steroidów miejscowych w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w okresie przed- lub okołomenopauzalnym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania badania
  • Udział w badaniu wyrobu badawczego lub leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, nieprawidłowości lub sytuacji podczas badania przesiewowego lub na początku badania, która w opinii głównego badacza może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania, w tym ukończenie badania lub jakość danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-KAD 2,6%
Podawane cztery razy dziennie (QID; w odstępie nie mniejszym niż 3 godziny) do obu oczu przez 120 dni
Lek: EDTA roztwór do oczu 2,6%
Inne nazwy:
  • C-KAD 2,6%
Eksperymentalny: C-KAD 1,3%
Podawane cztery razy dziennie (QID; w odstępie nie mniejszym niż 3 godziny) do obu oczu przez 120 dni
Lek: EDTA roztwór do oczu 1,3%
Inne nazwy:
  • C-KAD 1,3%
Komparator placebo: Placebo
Podawane cztery razy dziennie (QID; w odstępie nie mniejszym niż 3 godziny) do obu oczu przez 120 dni
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (Placebo)
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie Saline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza odpowiedzi na kontrast (mezopowej).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dni 30, 60, 90 i 120
Odsetek pacjentów z poprawą wrażliwości na kontrast o ≥ 2 punkty (0,30 logCS) w co najmniej dwóch częstotliwościach przestrzennych w oświetleniu mezopowym
Wartość bazowa, dni 30, 60, 90 i 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana poprawa czułości kontrastu (mezopijna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dni 30, 60, 90 i 120
całkowite zmiany w obszarach pomiarów wrażliwości na kontrast we wszystkich pięciu częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień)
Wartość bazowa, dni 30, 60, 90 i 120

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czułości kontrastu (mezopowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dni 30, 60, 90 i 120
Średnia zmiana czułości kontrastu w stosunku do wartości wyjściowej przy oświetleniu mezopowym
Wartość bazowa, dni 30, 60, 90 i 120
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dni 30, 60, 90 i 120
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie wykresów ETDRS
Wartość bazowa, dni 30, 60, 90 i 120
Obrazowanie Pentacamem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, wartość bazowa, dni 120
Analiza densytometryczna z wykorzystaniem obrazów Scheimpfluga (pacjenci z dodatkowego badania, tylko w wybranym ośrodku badawczym)
Wartość bazowa, wartość bazowa, dni 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Livionex Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CK-0103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj