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思春期特発性側弯症（AIS）における疼痛に対する非盲検プラセボ（COLP） 特発性側弯症の手術＋外科的治療

2026年3月10日 更新者：University of California, San Francisco

特発性側弯症の外科的治療を受ける小児の疼痛管理に対するコンディショニング + 非盲検プラセボの有効性

この研究は、特発性側弯症の手術を受ける患者の標準的な術後治療に対する非盲検プラセボによるコンディショニングの効果を、64 人の AIS 患者を無作為に 2 群の 1 つに割り当てた 6 週間のランダム化対照試験で調査することを目的としています。 (COLP) + 通常の TAU としての処理 / TAU コントロール。 この研究には、お子様の医療記録からデータを収集することが含まれます。 定期的なクリニック訪問のたびに、患者の臨床データが研究コーディネーターによって収集されます。 以下を含むアンケートが収集されます。 • 10 歳から 18 歳までの年齢層を対象とした PROMIS。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

介入 (臨床試験): 被験者は、並べ替えられたブロック (ブロック サイズ 4) を使用してランダムに割り当てられます。 使用前に、ランダムな割り当てが作成され、密封された封筒に保管され、番号 (1、2 など) が付けられます。 層化されたランダム化が行われます。後で、層化が分析に組み込まれます。 32人は標準治療に加えてプラセボ錠剤を服用するグループとなり、32人は標準治療のみを受けるグループとなる。

仮説: 非盲検プラセボ (COLP) < 通常​​の治療 (TAU) 対照。 二次目的分析計画: この研究には 3 つの二次目的があります。

目標1. 6週間の非盲検プラセボ（COLP）投与により、通常の治療と比較してオピオイド消費量が大幅に減少するかどうかを判断する。 この目的を検証するために、研究者らは 6 週間の追跡期間にわたる平均オピオイド使用量を比較する t 検定を実施します。 二次分析では、研究者は、性別、年齢、症状の重症度、手術の種類など、交絡変数となる可能性のあるベースライン要因を調整します。

1a. 6週間の非盲検プラセボ（COLP）投与により、通常の治療と比較してオピオイド消費量が減少するかどうかを確認する。 仮説: 非盲検プラセボ (COLP) < 通常​​の治療 (TAU) 対照。

二次目的分析計画: この研究には 3 つの二次目的があります。

第二の目的 1: 非盲検プラセボ (COLP) において、理学療法による自立までの時間、滞在期間、学校復帰までの時間、尿閉、便秘、酸素必要量、医療チームとの接触回数に有意差があるかどうかを判断する）通常の治療（TAU）と比較。

第二の目的 2: 術前の疼痛の壊滅的症状、運動恐怖症、ポジティブ/ネガティブな感情、不安、および/またはうつ病と、非盲検プラセボ (COLP) および/または通常の治療 (TAU) に対する反応との間に関連があるかどうかを判断する。

第二の目的 3: 通常の治療 (TAU) と比較した非盲検プラセボ (COLP) における術後の PROMIS スコア、不安、および/またはうつ病の間に関連があるかどうかを判断する。

主な目的 この研究の主な目的は次のとおりです: (1) 非盲検プラセボ (COLP) による 6 週間の条件付けが、通常の治療 (TAU) 対照と比較してオピオイド消費量 (量および期間) の減少をもたらすかどうかを判断すること。 2) 6 週間の非盲検プラセボ (COLP) と通常の治療 (TAU) が異なる臨床転帰をもたらすかどうかを判断する。

二次的な目的

  • 非盲検プラセボ (COLP) が不安やうつ病に影響を与えるかどうかを判断するため。
  • 非盲検プラセボ（COLP）が入院期間、オピオイドの副作用、理学療法による自立までの時間、および/または医療チームとの接触回数に影響を与えるかどうかを判断する。
  • 壊滅的な痛み、運動恐怖症、および臨床転帰の間に関連があるかどうかを判断するため。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad Diab, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

登録資格を得るには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 特発性脊椎変形の診断。
  2. 年齢は10歳以上18歳未満。
  3. 一次手順。
  4. ガーディアンは、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了できるように研究の性質を十分に理解しています。
  5. 患者が同意する。
  6. 固定および固定のない器具を使用した脊椎手術。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究の対象となりません。

  1. 神経筋性または症候群などの非特発性側弯症。
  2. 改訂手順。
  3. 自己申告による妊娠、または今後 2 か月以内に妊娠を計画している。
  4. -研究参加後2年以内に、ニコチンまたはカフェインを除く薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある
  5. すでにオピオイドを服用している。
  6. 異常な身体検査。
  7. 英語を話すことも読むこともできない
  8. 患者は参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検プラセボ (COLP)
プラセボは 330mg 錠剤（Consolidated Midland Corporation 製）として供給されます。 各経口オピオイド用量は 5mg オキシコドン錠剤です。 患者は、オピオイドの経口摂取ごとにプラセボを摂取し、POD 1 からはさらに 1 日あたり 3 回プラセボを摂取します。治験責任医師は決してイブプロフェンを処方してはなりません。 治験責任医師は常に 8 時間ごとにタイレノール 625mg を処方するものとします (PRN)。
他の：通常通りの治療
各経口オピオイド用量は 5mg オキシコドン錠剤です。 治験責任医師は決してイブプロフェンを処方してはなりません。 治験責任医師は常に 8 時間ごとにタイレノール 625mg を処方するものとします (PRN)。
他の：オープンラベルプラセボ
プラセボは、330mgのタブレット（統合されたMidland Corporationによって製造）として供給されます。 患者は、各口腔オピオイド摂取量を使用してプラセボを行い、1日あたり3回POD 1からさらに3回開始されます。
他の名前：
  • 不活性薬物、不活性薬物、不活性物質、砂糖丸薬試験物質
実験的：通常通りの治療 (TAU)
通常通りの治療（TAU）対象者は、オピオイド鎮痛薬と非オピオイド鎮痛薬を平等に利用できます。 好ましい経口オピオイド用量は、5mg オキシコドン丸薬です。 被験者は、オピオイドの経口投与ごとにプラセボを摂取し、POD 1 からは追加で 1 日 3 回摂取します。
他の：通常通りの治療
各経口オピオイド用量は 5mg オキシコドン錠剤です。 治験責任医師は決してイブプロフェンを処方してはなりません。 治験責任医師は常に 8 時間ごとにタイレノール 625mg を処方するものとします (PRN)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後に経口モルヒネ同等物（OME）として消費されたオピオイドの総量
時間枠：入院から術後6週間まで
経口モルヒネ当量（OME）は、モルヒネと比較したオピオイド用量の効力を表す値です。 OME を使用すると、さまざまなアヘン剤を変換するための標準化された方法が提供されます。 各経口オピオイド用量は、産前に 1 日 6 回処方される 5mg オキシコドン錠剤です。 参加者は、術後1日目(POD1)から術後6週間毎日摂取した経口オピオイドの数を記録します。 このデータは収集され、比較のために OME に変換されます。
入院から術後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週ごとの移動レベルと、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の数値評価スケール小児移動の短縮フォーム 7a における第 6 週の移動のベースラインからの変化。
時間枠：入院から術後6週間まで毎週
PROMIS Pediatric Mobility SF 7a は、過去 7 日間の平均移動能力を 4 (問題なし) から 0 (移動できない) までの 7 つの項目で評価する、検証済みの自己申告型の手段です。 週ごとのモビリティ レベル = 毎週報告されるモビリティ スコア 変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)。
入院から術後6週間まで毎週
週ごとの不安レベルと、患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 数値評価スケール不安ショートフォーム 8a の 6 週目の不安レベルのベースラインからの変化。
時間枠：入院から術後6週間まで毎週
PROMIS Anxiety SF 8a は、過去 7 日間の平均不安を 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) まで評価する 8 つの項目で構成される検証済みの自己報告法です。 週ごとの不安レベル = 毎週報告される不安スコア 変化 = (6 週目のスコア - ベースライン スコア)。
入院から術後6週間まで毎週
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の数値評価スケールのうつ病症状の 6 週目の短縮形式 8a における、週ごとのうつ病のレベルとうつ症状のベースラインからの変化。
時間枠：入院から術後6週間まで毎週

PROMIS うつ病症状 SF 8a は、過去 7 日間の平均うつ病症状を 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) で評価する 8 つの項目で構成される、検証済みの自己申告基準です。

抑うつ症状の週間レベル = 各週に報告される抑うつ症状スコアの変化 = (6 週目のスコア - ベースライン スコア)。
入院から術後6週間まで毎週
手術後、患者が理学療法による自立を確立するまでの期間（日数）
時間枠：入院から理学療法の最終評価まで、最長 6 週間
参加者は手術後、理学療法士が理学療法サービスを必要としないと判断するまで、理学療法サービスによる治療を受けます。 理学療法による自立までの期間は、理学療法士が正式な PT がもはや必要ないと判断した POD 番号と同じです。
入院から理学療法の最終評価まで、最長 6 週間
手術後から退院までの日数
時間枠：入院から退院まで最長6週間

参加者は手術後、医学的見地から退院の許可が下りるまで入院することになる。

入院期間 = 患者が退院した POD 番号
入院から退院まで最長6週間
手術後、参加者が学校に戻るまでの日数
時間枠：入院から復学日まで、術後6週間まで
参加者は手術後に学校に戻る日を記録します。 学校に戻る日の POD 番号 = 学校に戻るまでの期間。 学校に戻るまでにかかる時間は、参加者が痛みに苦しんでいるかどうかの指標として使用できます。
入院から復学日まで、術後6週間まで
参加者が手術後に尿閉を経験するかどうか。
時間枠：入院中から退院まで最長6週間
参加者は、オピオイド摂取の潜在的な副作用である術後に尿閉を経験するかどうかを判断するために病院で評価されます。 尿閉の判定は、はい/いいえで答えられます。
入院中から退院まで最長6週間
参加者が便秘を経験しているかどうかを手術から最初の排便までの日数で測定
時間枠：入院から最初の排便日まで、術後6週間まで
参加者は、手術から最初の排便までの日数を記録し、オピオイド摂取の潜在的な副作用である便秘を経験するかどうかを評価します。
入院から最初の排便日まで、術後6週間まで
参加者が手術後に酸素必要量を経験するかどうか、および必要量が続く期間。
時間枠：入院中から退院まで最長6週間
参加者は病院で酸素必要量の有無と酸素必要量の期間を評価される。 酸素必要量は「はい/いいえ」で答えられます。 「はい」の場合、酸素が必要な日数がその期間にわたって記録されます。
入院中から退院まで最長6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad Diab, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-36548

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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