Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label Placebo (COLP) voor pijn bij idiopathische scoliose (AIS)-chirurgie bij adolescenten + chirurgische behandeling van idiopathische scoliose

9 april 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effectiviteit van conditionering + open-label placebo voor de behandeling van pijn bij kinderen die een chirurgische behandeling van idiopathische scoliose ondergaan

Deze studie heeft tot doel de effecten van conditionering met open-label placebo's op de standaard postoperatieve behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor idiopathische scoliose te onderzoeken in een gerandomiseerde, gecontroleerde, 6 weken durende studie waarbij 64 AIS-patiënten willekeurig werden toegewezen aan een van de twee armen: Open-label Placebo (COLP) + behandeling zoals gebruikelijk TAU / TAU-controle. Het onderzoek omvat het verzamelen van gegevens uit het medisch dossier van uw kind. Bij elk regulier kliniekbezoek worden de klinische gegevens van de patiënt verzameld door de onderzoekscoördinator. Er zullen enquêtes worden verzameld, waaronder: • PROMIS voor de leeftijdsgroep van 10 tot 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventioneel (klinisch onderzoek): De proefpersoon wordt willekeurig toegewezen met behulp van gepermuteerde blokken (blokgrootte van 4). Vóór gebruik worden willekeurige toewijzingen gemaakt, opgeslagen in verzegelde enveloppen en genummerd (1, 2, enz.). Er zal sprake zijn van gestratificeerde randomisatie: Stratificatie zal later in de analyse worden opgenomen. Er zullen 32 mensen deel uitmaken van de groep die de placebopillen inneemt naast de gestandaardiseerde behandeling, en 32 mensen zullen deel uitmaken van de groep die alleen de gestandaardiseerde behandeling krijgt.

Hypothese: Open-label Placebo (COLP) < behandeling zoals gebruikelijk (TAU) controle. Analyseplan secundaire doelstellingen: Er zijn drie secundaire doelstellingen in dit onderzoek.

Doel 1. Om te bepalen of 6 weken Open-label Placebo (COLP) resulteert in een significant verminderde opioïdenconsumptie vergeleken met de gebruikelijke behandeling. Om dit doel te testen, zullen de onderzoekers een t-test uitvoeren waarbij het gemiddelde opioïdengebruik gedurende de zes weken van follow-up wordt vergeleken. In secundaire analyses zullen de onderzoekers zich aanpassen aan basisfactoren zoals geslacht, leeftijd, ernst van de symptomen of type operatie die een verstorende variabele kunnen zijn.

1a. Om te bepalen of 6 weken Open-label Placebo (COLP) resulteert in een verminderde inname van opioïden vergeleken met de gebruikelijke behandeling. Hypothese: Open-label Placebo (COLP) < behandeling zoals gebruikelijk (TAU) controle.

Analyseplan secundaire doelstellingen: Er zijn drie secundaire doelstellingen in dit onderzoek.

Secundair doel 1: Bepalen of er significante verschillen zijn in de tijd tot onafhankelijkheid met fysiotherapie, de duur van het verblijf, de tijd om terug te keren naar school, urineretentie, obstipatie, zuurstofbehoefte en het aantal contacten met het medisch team in Open-label Placebo (COLP) ) vergeleken met gebruikelijke behandeling (TAU).

Secundair doel 2: Bepalen of er een verband bestaat tussen preoperatieve pijncatastrofatie, kinesiofobie, positief/negatief affect, angst en/of depressie en reactie op open-label placebo (COLP) en/of behandeling zoals gebruikelijk (TAU).

Secundair doel 3: Bepalen of er een verband bestaat tussen postoperatieve PROMIS-scores, angst en/of depressie bij open-label placebo (COLP) vergeleken met de gebruikelijke behandeling (TAU).

Primaire doelstellingen De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) bepalen of 6 weken conditioneren met open-label placebo (COLP) resulteert in een verminderde opioïdenconsumptie (hoeveelheid en duur) vergeleken met controle zoals gebruikelijk (TAU), en 2) om te bepalen of 6 weken open-label placebo (COLP) vergeleken met gebruikelijke behandeling (TAU) tot verschillende klinische uitkomsten leidt.

Secundaire doelstellingen

  • Om te bepalen of open-label placebo (COLP) angst en/of depressie beïnvloedt.
  • Om te bepalen of open-label placebo (COLP) de duur van het verblijf, de bijwerkingen van opioïden, de tijd tot onafhankelijkheid met fysiotherapie en/of het aantal contacten met een medisch team beïnvloedt.
  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen catastroferende pijn, kinesiofobie en klinische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moeten patiënten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Diagnose van idiopathische misvorming van de wervelkolom.
  2. Leeftijd >10 en <18 jaar.
  3. Primaire procedure.
  4. Guardian geeft ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en begrijpt de aard van het onderzoek voldoende om de voltooiing van alle onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken.
  5. Patiënt geeft toestemming.
  6. Fusie en fusieloze geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

Als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor het onderzoek:

  1. Niet-idiopathische scoliose, zoals neuromusculair of syndroom.
  2. Revisieprocedure.
  3. Zelfgerapporteerde zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende twee maanden.
  4. Een geschiedenis van drugsgebruik, met uitzondering van nicotine of cafeïne, of alcoholmisbruik hebben binnen 2 jaar na deelname aan het onderzoek
  5. Gebruikt al opioïden.
  6. Abnormaal lichamelijk onderzoek.
  7. Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
  8. Patiënt wijst deelname af.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label Placebo (COLP)
Placebo zal worden geleverd als een tablet van 330 mg (vervaardigd door Consolidated Midland Corporation). Elke orale opioïde dosis is een Oxycodon-tablet van 5 mg. Patiënten zullen placebo nemen bij elke orale inname van opioïden en nog drie keer per dag, beginnend op POD 1. De onderzoeker zal nooit ibuprofen voorschrijven. De onderzoeker zal altijd Tylenol 625 mg elke 8 uur (PRN) voorschrijven.
Geneesmiddel: open-label placebo
Placebo zal worden geleverd als een tablet van 330 mg (vervaardigd door Consolidated Midland Corporation). Patiënten zullen placebo nemen bij elke orale inname van opioïden en nog drie keer per dag, beginnend op POD 1.
Andere namen:
  • Inactieve drug, inactieve geneeskunde, inactieve stof, suikerpil-teststof
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Elke orale opioïde dosis is een Oxycodon-tablet van 5 mg. De onderzoeker zal nooit ibuprofen voorschrijven. De onderzoeker zal altijd Tylenol 625 mg elke 8 uur (PRN) voorschrijven.
Experimenteel: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment As Usual (TAU)-patiënten krijgen gelijke toegang tot opioïde en niet-opioïde analgetica. De voorkeursdosering voor orale opioïden is een Oxycodon-pil van 5 mg. De proefpersonen nemen een placebo bij elke orale dosis opioïden en daarna drie keer per dag, beginnend op POD 1.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Elke orale opioïde dosis is een Oxycodon-tablet van 5 mg. De onderzoeker zal nooit ibuprofen voorschrijven. De onderzoeker zal altijd Tylenol 625 mg elke 8 uur (PRN) voorschrijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid opioïden die na de operatie in orale morfine-equivalenten (OME's) zijn geconsumeerd
Tijdsspanne: vanaf opname tot 6 weken na de operatie
Orale morfine-equivalenten (OME's) zijn waarden die de potentie van een opioïdendosis weergeven in verhouding tot morfine. Het gebruik van OME's biedt een gestandaardiseerde methode voor het omzetten tussen verschillende opiaatmedicijnen. Elke orale dosis opioïden is een tablet van 5 mg Oxycodon, die 6 maal per dag pro re nata wordt voorgeschreven. Deelnemers registreren het aantal orale opioïden dat elke dag wordt ingenomen gedurende 6 weken na de operatie, beginnend op postoperatieve dag 1 (POD1). Deze gegevens worden verzameld en ter vergelijking omgezet in OME's.
vanaf opname tot 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks mobiliteitsniveau en verandering ten opzichte van de basislijn in mobiliteit op het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numeric Rating Scale Pediatric Mobility Short Form 7a in week 6.
Tijdsspanne: wekelijks vanaf opname tot 6 weken na de operatie
de PROMIS Pediatric Mobility SF 7a is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit 7 items die de mobiliteit gemiddeld over de afgelopen 7 dagen beoordelen, van 4 (zonder problemen) tot 0 (niet in staat om dit te doen). Wekelijks mobiliteitsniveau = mobiliteitsscore gerapporteerd bij elke week Verandering = (score van week 6 - basislijnscore).
wekelijks vanaf opname tot 6 weken na de operatie
Wekelijks angstniveau en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angstniveaus op het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numeric Rating Scale Anxiety Short Form 8a in week 6.
Tijdsspanne: wekelijks vanaf opname tot 6 weken na de operatie
de PROMIS Angst SF 8a is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit 8 items die angst gemiddeld over de afgelopen 7 dagen beoordelen van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd). Wekelijks niveau van angst = angstscore gerapporteerd bij elke week Verandering = (score van week 6 - basislijnscore).
wekelijks vanaf opname tot 6 weken na de operatie
Wekelijks niveau van depressieve symptomen en verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in depressieve symptomen op het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numeric Rating Scale Depressive Symptomen Short Form 8a in week 6.
Tijdsspanne: wekelijks vanaf opname tot 6 weken na de operatie

de PROMIS Depressieve Symptomen SF 8a is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit 8 items die de depressieve symptomen gemiddeld over de afgelopen 7 dagen beoordelen van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd).

Wekelijks niveau van depressieve symptomen = score voor depressieve symptomen gerapporteerd bij elke wekelijkse verandering = (score van week 6 - basislijnscore).
wekelijks vanaf opname tot 6 weken na de operatie
De tijdsduur in dagen na de operatie totdat patiënten onafhankelijkheid bereiken met fysiotherapie
Tijdsspanne: vanaf opname tot eindbeoordeling fysiotherapie, maximaal 6 weken
Deelnemers worden na de operatie behandeld door fysiotherapiediensten totdat hun fysiotherapeut bepaalt dat zij geen fysiotherapiediensten meer nodig hebben. De tijdsduur tot onafhankelijkheid met fysiotherapie is gelijk aan de POD # waarbij de fysiotherapeut bepaalt dat formele PT niet langer nodig is.
vanaf opname tot eindbeoordeling fysiotherapie, maximaal 6 weken
De tijdsduur in dagen na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf opname tot ontslag, maximaal 6 weken

Deelnemers worden na de operatie in het ziekenhuis opgenomen totdat ze vanuit medisch oogpunt kunnen worden ontslagen.

Verblijfsduur = POD # dat de patiënt wordt ontslagen
vanaf opname tot ontslag, maximaal 6 weken
De tijdsduur in dagen na de operatie totdat de deelnemer terugkeert naar school
Tijdsspanne: vanaf de opname tot de datum van terugkeer naar school, tot 6 weken na de operatie
Deelnemers noteren de datum waarop zij na de operatie weer naar school gaan. Het POD # op datum van terugkeer naar school = de tijdsduur tot terugkeer naar school. De hoeveelheid tijd die nodig is om terug naar school te gaan, kan worden gebruikt als maatstaf voor de vraag of deelnemers al dan niet met hun pijn worstelen.
vanaf de opname tot de datum van terugkeer naar school, tot 6 weken na de operatie
Of deelnemers urineretentie ervaren na een operatie.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot ontslag, maximaal 6 weken
Deelnemers worden in het ziekenhuis beoordeeld om te bepalen of ze na de operatie last hebben van urineretentie, een mogelijke bijwerking van opioïdengebruik. De bepaling van de urineretentie zal een ja/nee-antwoord zijn.
tijdens ziekenhuisopname tot ontslag, maximaal 6 weken
Of deelnemers constipatie ervaren, gemeten aan de hand van het aantal dagen tussen de operatie en de eerste stoelgang
Tijdsspanne: vanaf de opname tot de datum van de eerste stoelgang, tot 6 weken na de operatie
Deelnemers registreren het aantal dagen tussen de operatie en de eerste stoelgang om te beoordelen of ze last hebben van constipatie, een mogelijke bijwerking van opioïdenconsumptie.
vanaf de opname tot de datum van de eerste stoelgang, tot 6 weken na de operatie
Of deelnemers een zuurstofbehoefte ervaren en de duur van de behoefte na de operatie.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot ontslag, maximaal 6 weken
Deelnemers worden in het ziekenhuis beoordeeld op het al dan niet hebben van zuurstofbehoefte en de duur van de behoefte. De zuurstofbehoefte zal een ja/nee antwoord zijn. Zo ja, dan wordt voor de duur het aantal dagen dat zuurstof nodig is geregistreerd.
tijdens ziekenhuisopname tot ontslag, maximaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-36548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op open-label placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren