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Placebo en ouvert (COLP) pour la douleur dans la chirurgie de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) + traitement chirurgical de la scoliose idiopathique

9 avril 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Efficacité du conditionnement + placebo ouvert pour la gestion de la douleur chez les enfants subissant un traitement chirurgical de la scoliose idiopathique

Cette étude vise à étudier les effets du conditionnement avec des placebos ouverts sur le traitement postopératoire standard pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour une scoliose idiopathique dans un essai randomisé contrôlé de 6 semaines avec 64 patients AIS assignés au hasard à l'un des deux bras : Placebo ouvert (COLP) + traitement comme d'habitude Contrôle TAU/TAU. L'étude consiste à collecter des données à partir du dossier médical de votre enfant. À chaque visite régulière à la clinique, les données cliniques du patient seront collectées par le coordinateur de recherche. Des enquêtes seront collectées, notamment : • PROMIS pour la tranche d'âge de 10 à 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interventionnel (essai clinique) : le sujet sera assigné au hasard à l'aide de blocs permutés (taille de bloc de 4). Avant utilisation, des affectations aléatoires seront créées, stockées dans des enveloppes scellées et numérotées (1, 2, etc.). Il y aura une randomisation stratifiée : plus tard, la stratification sera intégrée à l'analyse. 32 personnes feront partie du groupe prenant les pilules placebo en plus du traitement standardisé et 32 ​​personnes seront dans le groupe avec un traitement standardisé seul.

Hypothèse : Placebo ouvert (COLP) < contrôle du traitement comme d'habitude (TAU). Plan d'analyse des objectifs secondaires : Il y a trois objectifs secondaires dans cette étude.

Objectif 1. Déterminer si 6 semaines de placebo ouvert (COLP) entraînent une réduction significative de la consommation d'opioïdes par rapport au traitement habituel. Pour tester cet objectif, les enquêteurs effectueront un test t comparant la consommation moyenne d'opioïdes au cours des 6 semaines de suivi. Dans les analyses secondaires, les enquêteurs ajusteront tous les facteurs de base, notamment le sexe, l'âge, la gravité des symptômes ou le type de chirurgie qui pourraient être une variable confondante.

1a. Déterminer si 6 semaines de placebo ouvert (COLP) entraînent une réduction de la consommation d'opioïdes par rapport au traitement habituel. Hypothèse : Placebo ouvert (COLP) < contrôle du traitement comme d'habitude (TAU).

Plan d'analyse des objectifs secondaires : Il y a trois objectifs secondaires dans cette étude.

Objectif secondaire 1 : Déterminer s'il existe des différences significatives dans le temps nécessaire à l'indépendance avec la physiothérapie, la durée du séjour, le temps de retour à l'école, la rétention urinaire, la constipation, les besoins en oxygène et le nombre de contacts avec l'équipe médicale dans le cadre du placebo ouvert (COLP ) par rapport au traitement habituel (TAU).

Objectif secondaire 2 : Déterminer s'il existe une association entre la catastrophisation de la douleur préopératoire, la kinésiophobie, l'affect positif/négatif, l'anxiété et/ou la dépression et la réponse au placebo ouvert (COLP) et/ou au traitement habituel (TAU).

Objectif secondaire 3 : Déterminer s'il existe une association entre les scores PROMIS postopératoires, l'anxiété et/ou la dépression dans le placebo ouvert (COLP) par rapport au traitement habituel (TAU).

Objectifs principaux Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : (1) déterminer si 6 semaines de conditionnement avec un placebo ouvert (COLP) entraînent une réduction de la consommation d'opioïdes (quantité et durée) par rapport au contrôle du traitement habituel (TAU) et ( 2) pour déterminer si 6 semaines de placebo ouvert (COLP) par rapport au traitement habituel (TAU) entraînent des résultats cliniques différents.

Objectifs secondaires

  • Déterminer si le placebo ouvert (COLP) affecte l'anxiété et/ou la dépression.
  • Déterminer si le placebo ouvert (COLP) affecte la durée du séjour, les effets secondaires des opioïdes, le temps nécessaire à l'indépendance avec la physiothérapie et/ou le nombre de contacts avec l'équipe médicale.
  • Déterminer s'il existe une association entre la douleur catastrophique, la kinésiophobie et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'inscription, les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Diagnostic de déformation idiopathique de la colonne vertébrale.
  2. Âge >10 et <18 ans.
  3. Procédure primaire.
  4. Guardian fournit un consentement éclairé signé et daté et comprend suffisamment la nature de l'étude pour permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.
  5. Le patient donne son accord.
  6. Chirurgie de la colonne vertébrale instrumentée avec et sans fusion.

Critère d'exclusion:

Si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli, le patient n'est pas éligible à l'étude :

  1. Scoliose non idiopathique, telle qu'un syndrome neuromusculaire ou neuromusculaire.
  2. Procédure de révision.
  3. Grossesse autodéclarée ou grossesse planifiée au cours des deux prochains mois.
  4. Avoir des antécédents de consommation de drogues, à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine, ou d'abus d'alcool dans les 2 ans suivant l'entrée dans l'étude
  5. Je prends déjà des opioïdes.
  6. Examen physique anormal.
  7. Incapacité de parler ou de lire l'anglais
  8. Le patient refuse de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo ouvert (COLP)
Le placebo sera fourni sous forme de comprimé de 330 mg (fabriqué par Consolidated Midland Corporation). Chaque dose orale d'opioïde est un comprimé d'oxycodone de 5 mg. Les patients prendront un placebo avec chaque prise d'opioïdes oraux et 3 fois supplémentaires par jour à partir du POD 1. L'enquêteur ne prescrira jamais d'ibuprofène. L'enquêteur doit toujours prescrire Tylenol 625 mg toutes les 8 heures (PRN).
Médicament: placebo ouvert
Le placebo sera fourni sous forme de comprimé de 330 mg (fabriqué par Consolidated Midland Corporation). Les patients prendront un placebo avec chaque prise d'opioïdes oraux et 3 fois supplémentaires par jour à partir du POD 1.
Autres noms:
  • Médicament inactif, médicament inactif, substance inactive, substance d'essai de pilule de sucre
Autre: Traitement comme d'habitude
Chaque dose orale d'opioïde est un comprimé d'oxycodone de 5 mg. L'enquêteur ne prescrira jamais d'ibuprofène. L'enquêteur doit toujours prescrire Tylenol 625 mg toutes les 8 heures (PRN).
Expérimental: Traitement habituel (TAU)
Les sujets traités comme d'habitude (TAU) bénéficieront d'un accès égal aux analgésiques opioïdes et non opioïdes. La dose orale d'opioïde préférée est une pilule d'oxycodone de 5 mg. Les sujets prendront un placebo avec chaque dose orale d'opioïde et trois fois supplémentaires par jour à partir du POD 1.
Autre: Traitement comme d'habitude
Chaque dose orale d'opioïde est un comprimé d'oxycodone de 5 mg. L'enquêteur ne prescrira jamais d'ibuprofène. L'enquêteur doit toujours prescrire Tylenol 625 mg toutes les 8 heures (PRN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité totale d'opioïdes consommée en équivalents morphine oraux (OME) après une intervention chirurgicale
Délai: de l'admission jusqu'à 6 semaines postopératoires
Les équivalents morphine oraux (OME) sont des valeurs qui représentent la puissance d'une dose d'opioïde par rapport à la morphine. L’utilisation des OME fournit une méthode standardisée de conversion entre divers médicaments opiacés. Chaque dose orale d'opioïde est un comprimé d'oxycodone de 5 mg prescrit 6 fois par jour pro re nata. Les participants enregistreront le nombre d'opioïdes oraux pris chaque jour pendant 6 semaines après la chirurgie commençant le jour postopératoire 1 (POD1). Ces données seront collectées et converties en OME à des fins de comparaison.
de l'admission jusqu'à 6 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau hebdomadaire de mobilité et changement par rapport à la ligne de base de la mobilité sur l'échelle d'évaluation numérique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé 7a de mobilité pédiatrique à la semaine 6.
Délai: hebdomadairement depuis l'admission jusqu'à 6 semaines postopératoires
le PROMIS Pediatric Mobility SF 7a est un instrument validé et autodéclaré qui se compose de 7 éléments évaluant la mobilité en moyenne au cours des 7 derniers jours de 4 (sans problème) à 0 (incapable de le faire). Niveau de mobilité hebdomadaire = score de mobilité rapporté chaque semaine Changement = (Score de la semaine 6 - Score de base).
hebdomadairement depuis l'admission jusqu'à 6 semaines postopératoires
Niveau hebdomadaire d'anxiété et changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'anxiété sur l'échelle d'évaluation numérique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé d'anxiété 8a à la semaine 6.
Délai: hebdomadairement depuis l'admission jusqu'à 6 semaines postopératoires
le PROMIS Anxiety SF 8a est un instrument validé et autodéclaré qui se compose de 8 éléments évaluant l'anxiété en moyenne au cours des 7 derniers jours de 1 (jamais) à 5 (presque toujours). Niveau d'anxiété hebdomadaire = score d'anxiété rapporté chaque semaine Changement = (Score de la semaine 6 - Score de base).
hebdomadairement depuis l'admission jusqu'à 6 semaines postopératoires
Niveau hebdomadaire des symptômes dépressifs et changement par rapport au départ des symptômes dépressifs sur l'échelle d'évaluation numérique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) Symptômes dépressifs Formulaire abrégé 8a à la semaine 6.
Délai: hebdomadairement depuis l'admission jusqu'à 6 semaines postopératoires

le PROMIS Depressive Symptoms SF 8a est un instrument validé et autodéclaré qui se compose de 8 éléments évaluant les symptômes dépressifs en moyenne au cours des 7 derniers jours de 1 (jamais) à 5 (presque toujours).

Niveau hebdomadaire de symptômes dépressifs = score des symptômes dépressifs rapporté chaque semaine Changement = (Score de la semaine 6 - Score de base).
hebdomadairement depuis l'admission jusqu'à 6 semaines postopératoires
La durée en jours après la chirurgie jusqu'à ce que les patients établissent leur indépendance grâce à la physiothérapie
Délai: de l'admission à l'évaluation finale en physiothérapie, jusqu'à 6 semaines
Les participants seront traités par des services de physiothérapie après la chirurgie jusqu'à ce que leur physiothérapeute détermine qu'ils n'ont plus besoin de services de physiothérapie. La durée du temps nécessaire jusqu'à l'indépendance avec la physiothérapie est égale au numéro de POD où le physiothérapeute détermine que la physiothérapie formelle n'est plus nécessaire.
de l'admission à l'évaluation finale en physiothérapie, jusqu'à 6 semaines
La durée en jours suivant l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: de l'admission à la sortie, jusqu'à 6 semaines

Les participants seront admis à l'hôpital après la chirurgie jusqu'à ce qu'ils soient autorisés à sortir d'un point de vue médical.

Durée du séjour = numéro de POD auquel le patient sort
de l'admission à la sortie, jusqu'à 6 semaines
La durée en jours suivant l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que le participant retourne à l'école
Délai: de l'admission à la date de retour à l'école, jusqu'à 6 semaines postopératoires
Les participants enregistreront la date à laquelle ils retournent à l'école après la chirurgie. Le numéro de POD à la date du retour à l’école = la durée du retour à l’école. Le temps nécessaire pour retourner à l’école peut être utilisé comme indicateur du fait que les participants souffrent ou non de leur douleur.
de l'admission à la date de retour à l'école, jusqu'à 6 semaines postopératoires
Si les participants souffrent de rétention urinaire après une intervention chirurgicale.
Délai: pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Les participants seront évalués à l'hôpital pour déterminer s'ils souffrent ou non de rétention urinaire après la chirurgie, un effet secondaire potentiel de la consommation d'opioïdes. La détermination de la rétention urinaire sera une réponse oui/non.
pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Si les participants souffrent de constipation, mesuré par le nombre de jours entre la chirurgie et la première selle
Délai: de l'admission à la date de la première selle, jusqu'à 6 semaines après l'opération
Les participants enregistreront le nombre de jours entre la chirurgie et la première selle pour évaluer s'ils souffrent de constipation, un effet secondaire potentiel de la consommation d'opioïdes.
de l'admission à la date de la première selle, jusqu'à 6 semaines après l'opération
Si les participants ressentent un besoin en oxygène et la durée de ce besoin après la chirurgie.
Délai: pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Les participants seront évalués à l'hôpital pour savoir s'ils ont ou non un besoin en oxygène et la durée de ce besoin. Le besoin en oxygène sera une réponse oui/non. Si oui, le nombre de jours pendant lesquels l'oxygène est nécessaire sera enregistré pour la durée.
pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-36548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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