이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년 특발성 척추측만증(AIS) 수술+특발성 척추측만증의 수술적 치료에 대한 공개 라벨 위약(COLP)

2026년 3월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

특발성 척추측만증으로 수술적 치료를 받는 어린이의 통증 관리를 위한 컨디셔닝 + 공개 라벨 위약의 효과

이 연구는 64명의 AIS 환자를 무작위로 두 가지 군 중 하나에 할당한 무작위 대조 6주 시험에서 특발성 척추측만증 수술을 받는 환자의 표준 수술 후 치료에 대한 공개 라벨 위약을 사용한 조건화의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 공개 라벨 위약 (COLP) + 일반적인 TAU/TAU 제어와 같은 치료. 이 연구에는 자녀의 의료 기록에서 데이터를 수집하는 작업이 포함됩니다. 각 정기 진료소 방문 시 연구 코디네이터는 환자의 임상 데이터를 수집합니다. 다음을 포함한 설문조사가 수집됩니다. • 10~18세 연령 그룹을 위한 PROMIS.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재(임상 시험): 피험자는 순열 블록(블록 크기 4)을 사용하여 무작위로 할당됩니다. 사용 전 무작위 과제가 생성되어 봉인된 봉투에 보관되며 번호(1, 2 등)가 부여됩니다. 계층화된 무작위화가 있을 것입니다. 나중에 계층화가 분석에 통합됩니다. 32명은 표준화된 치료와 함께 위약을 복용하는 그룹에 속하게 되고, 32명은 표준화된 치료만 받는 그룹에 속하게 됩니다.

가설: 공개 라벨 위약(COLP) < 평소와 같은 치료(TAU) 대조. 2차 목표 분석 계획: 본 연구에는 세 가지 2차 목표가 있습니다.

목표 1. 6주간의 공개 라벨 위약(COLP)이 평소 치료에 비해 오피오이드 소비를 크게 감소시키는지 여부를 확인합니다. 이 목표를 테스트하기 위해 조사관은 6주간의 추적 기간 동안 평균 오피오이드 사용을 비교하는 t-테스트를 ​​실시할 것입니다. 2차 분석에서 조사관은 성별, 연령, 증상 심각도, 수술 유형 등 교란 변수가 될 수 있는 기본 요인을 조정합니다.

1a. 6주간의 공개 라벨 위약(COLP)으로 인해 평소 치료에 비해 오피오이드 소비가 감소하는지 확인합니다. 가설: 공개 라벨 위약(COLP) < 평소와 같은 치료(TAU) 대조.

2차 목표 분석 계획: 본 연구에는 세 가지 2차 목표가 있습니다.

2차 목표 1: 공개 라벨 위약(COLP)에서 물리 치료로 독립하는 데 걸리는 시간, 입원 기간, 학교 복귀 시간, 요폐, 변비, 산소 요구량, 의료진과의 접촉 횟수에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다. ) 일반적인 치료(TAU)와 비교했습니다.

이차 목표 2: 수술 전 통증 악화, 운동 공포증, 긍정적/부정적 정서, 불안 및/또는 우울증과 공개 라벨 위약(COLP) 및/또는 평소대로의 치료(TAU)에 대한 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.

2차 목표 3: 일반 치료(TAU)와 비교하여 공개 라벨 위약(COLP)의 수술 후 PROMIS 점수, 불안 및/또는 우울증 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.

일차 목적 본 연구의 일차 목적은 다음과 같습니다: (1) 공개 라벨 위약(COLP)으로 6주간의 조절이 일반적인 치료(TAU) 대조군과 비교하여 오피오이드 소비(양 및 기간)를 감소시키는지 여부를 결정하고 ( 2) 6주간 공개 라벨 위약(COLP)을 일반 치료(TAU)와 비교하여 임상 결과가 다른지 확인합니다.

보조 목표

  • 공개 라벨 위약(COLP)이 불안 및/또는 우울증에 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 공개 라벨 위약(COLP)이 입원 기간, 오피오이드 부작용, 물리 치료로 독립하는 데 걸리는 시간 및/또는 의료진과의 접촉 횟수에 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 통증 악화, 운동 공포증 및 임상 결과 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Diab, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

등록 자격을 갖추려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 특발성 척추 변형의 진단.
  2. 연령 > 10세 및 <18세.
  3. 기본 절차.
  4. 보호자는 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 연구의 성격을 충분히 이해합니다.
  5. 환자가 동의합니다.
  6. 유합 및 무융합 계측 척추 수술.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 신경근 또는 증후군과 같은 비특발성 척추 측만증.
  2. 개정 절차.
  3. 자가 보고된 임신 또는 향후 2개월 이내에 임신 계획이 있는 경우.
  4. 연구 참여 전 2년 이내에 니코틴이나 카페인을 제외한 약물 병력 또는 알코올 남용 병력이 있는 경우
  5. 이미 오피오이드를 복용하고 있습니다.
  6. 비정상적인 신체검사.
  7. 영어로 말하거나 읽을 수 없음
  8. 환자가 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공개 라벨 위약(COLP)
위약은 330mg 정제(Consolidated Midland Corporation 제조)로 공급됩니다. 각 경구 오피오이드 복용량은 5mg 옥시코돈 정제입니다. 환자는 POD 1부터 시작하여 각 경구 아편유사제 섭취 및 하루 3회 추가로 위약을 복용하게 됩니다. 조사자는 절대로 이부프로펜을 처방해서는 안 됩니다. 조사자는 항상 8시간마다(PRN) 타이레놀 625mg을 처방해야 합니다.
다른: 평소와 같이 치료
각 경구 오피오이드 복용량은 5mg 옥시코돈 정제입니다. 조사자는 절대로 이부프로펜을 처방해서는 안 됩니다. 조사자는 항상 8시간마다(PRN) 타이레놀 625mg을 처방해야 합니다.
다른: 오픈 라벨 위약
위약은 330mg 태블릿 (Consolidated Midland Corporation에서 제조)으로 공급됩니다. 환자는 각각의 경구 오피오이드 섭취량에 따라 위약을, POD 1에서 시작하여 하루에 3 회 더 추가 시간을 보냅니다.
다른 이름들:
  • 불활성약, 불활성약, 불활성물질, 슈가필시험물질
실험적: 평소대로 치료(TAU)
평소대로 치료(TAU) 대상자는 오피오이드 및 비오피오이드 진통제에 대한 동등한 접근권을 받게 됩니다. 선호되는 경구용 아편유사제 복용량은 5mg 옥시코돈 알약입니다. 피험자는 각 경구용 오피오이드 용량과 함께 위약을 복용하고 POD 1부터 시작하여 하루에 3회 추가 복용합니다.
다른: 평소와 같이 치료
각 경구 오피오이드 복용량은 5mg 옥시코돈 정제입니다. 조사자는 절대로 이부프로펜을 처방해서는 안 됩니다. 조사자는 항상 8시간마다(PRN) 타이레놀 625mg을 처방해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 경구용 모르핀 등가물(OME)로 섭취된 아편유사제의 총량
기간: 입원부터 수술 후 6주까지
경구용 모르핀 등가물(OME)은 모르핀에 비해 오피오이드 용량의 효능을 나타내는 값입니다. OME를 사용하면 다양한 아편제 약물 간 전환을 위한 표준화된 방법이 제공됩니다. 각각의 경구용 아편유사제 복용량은 하루에 6회 처방되는 5mg 옥시코돈 정제입니다. 참가자는 수술 후 1일차(POD1)부터 수술 후 6주 동안 매일 복용한 경구용 아편유사제의 수를 기록합니다. 이 데이터는 비교를 위해 수집되어 OME로 변환됩니다.
입원부터 수술 후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 숫자 평가 척도 소아 이동성 약식 7a의 주간 이동성 수준 및 이동성 기준선으로부터의 변화.
기간: 입원부터 수술 후 6주까지 매주
PROMIS Pediatric Mobility SF 7a는 지난 7일 동안 이동성을 평균 4점(문제 없음)에서 0점(불가능)으로 평가하는 7개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 주간 이동성 수준 = 매주 보고된 이동성 점수 변경 = (6주차 점수 - 기준 점수).
입원부터 수술 후 6주까지 매주
6주차의 주간 불안 수준과 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 숫자 평가 척도 불안 약식 8a의 불안 수준 기준선 대비 변화.
기간: 입원부터 수술 후 6주까지 매주
PROMIS Anxiety SF 8a는 지난 7일 동안 평균 1(전혀)에서 5(거의 항상)까지 불안을 평가하는 8개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 주간 불안 수준 = 매주 보고된 불안 점수 변화 = (6주차 점수 - 기준 점수).
입원부터 수술 후 6주까지 매주
6주차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 숫자 평가 척도 우울증 증상 약식 8a의 우울증 증상의 주간 수준 및 우울 증상의 기준선으로부터의 변화.
기간: 입원부터 수술 후 6주까지 매주

PROMIS 우울 증상 SF 8a는 지난 7일 동안의 우울 증상을 1(전혀 없음)부터 5(거의 항상)까지 평균적으로 평가하는 8개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.

주간 우울 증상 수준 = 매주 보고된 우울 증상 점수 변화 = (6주차 점수 - 기준 점수).
입원부터 수술 후 6주까지 매주
수술 후 환자가 물리 치료에 독립할 때까지의 기간(일)
기간: 입원부터 최종 물리치료 평가까지 최대 6주
참가자는 수술 후 물리 치료사가 더 이상 물리 치료 서비스가 필요하지 않다고 결정할 때까지 물리 치료 서비스를 받게 됩니다. 물리 치료를 통해 독립할 수 있는 기간은 물리 치료사가 공식적인 PT가 더 이상 필요하지 않다고 결정하는 POD #와 동일합니다.
입원부터 최종 물리치료 평가까지 최대 6주
수술 후 퇴원할 때까지의 기간(일)
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 6주

참가자는 수술 후 의학적 관점에서 퇴원이 확정될 때까지 병원에 입원하게 됩니다.

입원 기간 = 환자가 퇴원한 POD #
입원부터 퇴원까지 최대 6주
수술 후 참가자가 학교에 돌아올 때까지의 기간(일)
기간: 입학부터 학교 복귀일까지, 수술 후 최대 6주
참가자는 수술 후 학교로 복귀하는 날짜를 기록합니다. 학교 복귀 날짜의 POD # = 학교로 복귀하는 데 걸리는 시간입니다. 학교로 돌아가는 데 걸리는 시간은 참가자가 고통을 겪고 있는지 여부를 나타내는 대용으로 사용될 수 있습니다.
입학부터 학교 복귀일까지, 수술 후 최대 6주
참가자가 수술 후 요폐를 경험하는지 여부.
기간: 입원기간부터 퇴원까지 최대 6주
참가자들은 수술 후 오피오이드 섭취로 인한 잠재적인 부작용인 요폐를 경험하는지 여부를 결정하기 위해 병원에서 평가를 받게 됩니다. 요폐 판정은 예/아니요로 대답됩니다.
입원기간부터 퇴원까지 최대 6주
참가자가 수술 후 첫 배변까지의 일수로 측정한 변비 경험 여부
기간: 입원부터 첫 배변일까지, 수술 후 최대 6주
참가자는 수술과 첫 배변 사이의 일수를 기록하여 오피오이드 섭취의 잠재적인 부작용인 변비를 경험하는지 여부를 평가합니다.
입원부터 첫 배변일까지, 수술 후 최대 6주
참가자가 수술 후 산소 요구 사항을 경험하는지 여부와 요구 사항 기간.
기간: 입원기간부터 퇴원까지 최대 6주
참가자는 산소 요구 사항이 있는지 여부와 요구 기간에 대해 병원에서 평가를 받게 됩니다. 산소 요구량은 예/아니요로 대답됩니다. 그렇다면 해당 기간 동안 산소가 필요한 일수가 기록됩니다.
입원기간부터 퇴원까지 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-36548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다