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Placebo de etiqueta abierta (COLP) para el dolor en la cirugía de escoliosis idiopática en adolescentes (AIS) + tratamiento quirúrgico de la escoliosis idiopática

10 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Efectividad del acondicionamiento + placebo de etiqueta abierta para el tratamiento del dolor en niños sometidos a tratamiento quirúrgico de la escoliosis idiopática

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del acondicionamiento con placebos abiertos en el tratamiento posoperatorio estándar para pacientes sometidos a cirugía por escoliosis idiopática en un ensayo controlado aleatorio de 6 semanas con 64 pacientes con AIS asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: Placebo abierto (COLP) + tratamiento habitual TAU/TAU control. El estudio implica recopilar datos del historial médico de su hijo. En cada visita clínica regular, el coordinador de investigación recopilará los datos clínicos del paciente. Se recopilarán encuestas que incluyan: • PROMIS para el grupo de edad de 10 a 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervencionista (ensayo clínico): el sujeto será asignado aleatoriamente mediante bloques permutados (tamaño de bloque de 4). Antes de su uso, se crearán asignaciones aleatorias, se almacenarán en sobres cerrados y se numerarán (1, 2, etc.). Habrá aleatorización estratificada: Posteriormente se incorporará la estratificación al análisis. 32 personas estarán en el grupo que tomará las pastillas de placebo además del tratamiento estandarizado y 32 personas estarán en el grupo que recibirá solo tratamiento estandarizado.

Hipótesis: Placebo de etiqueta abierta (COLP) <tratamiento habitual (TAU) control. Plan de análisis de objetivos secundarios: Hay tres objetivos secundarios en este estudio.

Objetivo 1. Determinar si 6 semanas de placebo de etiqueta abierta (COLP) dan como resultado una reducción significativa del consumo de opioides en comparación con el tratamiento habitual. Para probar este objetivo, los investigadores realizarán una prueba t que compare el uso medio de opioides durante las 6 semanas de seguimiento. En los análisis secundarios, los investigadores ajustarán cualquier factor inicial, incluido el sexo, la edad, la gravedad de los síntomas o el tipo de cirugía, que podría ser una variable de confusión.

1a. Determinar si 6 semanas de placebo de etiqueta abierta (COLP) dan como resultado una reducción del consumo de opioides en comparación con el tratamiento habitual. Hipótesis: Placebo de etiqueta abierta (COLP) <tratamiento habitual (TAU) control.

Plan de análisis de objetivos secundarios: Hay tres objetivos secundarios en este estudio.

Objetivo secundario 1: determinar si existen diferencias significativas en el tiempo hasta la independencia con fisioterapia, duración de la estadía, tiempo para regresar a la escuela, retención urinaria, estreñimiento, requerimiento de oxígeno y número de contactos con el equipo médico en Placebo de etiqueta abierta (COLP ) en comparación con el tratamiento habitual (TAU).

Objetivo secundario 2: determinar si existe una asociación entre la catastrofización del dolor preoperatorio, la kinesiofobia, el afecto positivo/negativo, la ansiedad y/o la depresión y la respuesta al placebo de etiqueta abierta (COLP) y/o al tratamiento habitual (TAU).

Objetivo secundario 3: determinar si existe una asociación entre las puntuaciones PROMIS posoperatorias, la ansiedad y / o depresión en placebo de etiqueta abierta (COLP) en comparación con el tratamiento habitual (TAU).

Objetivos principales Los objetivos principales de este estudio son: (1) determinar si 6 semanas de acondicionamiento con placebo de etiqueta abierta (COLP) dan como resultado una reducción del consumo de opioides (cantidad y duración) en comparación con el control del tratamiento habitual (TAU) y ( 2) para determinar si 6 semanas de placebo de etiqueta abierta (COLP) en comparación con el tratamiento habitual (TAU) dan como resultado resultados clínicos diferentes.

Objetivos secundarios

  • Determinar si el placebo de etiqueta abierta (COLP) afecta la ansiedad y/o la depresión.
  • Determinar si el placebo de etiqueta abierta (COLP) afecta la duración de la estancia hospitalaria, los efectos secundarios de los opioides, el tiempo hasta la independencia con la fisioterapia y/o el número de contactos con el equipo médico.
  • Determinar si existe una asociación entre el dolor catastrófico, la kinesiofobia y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Diab, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inscripción, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la deformidad idiopática de la columna.
  2. Edad >10 y <18 años.
  3. Procedimiento primario.
  4. Guardian proporciona un consentimiento informado firmado y fechado y comprende la naturaleza del estudio lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
  5. El paciente da su consentimiento.
  6. Cirugía de columna instrumentada por fusión y sin fusión.

Criterio de exclusión:

Si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión, el paciente no es elegible para el estudio:

  1. Escoliosis no idiopática, como neuromuscular o síndrome.
  2. Procedimiento de revisión.
  3. Embarazo autoinformado o embarazo planificado dentro de los próximos dos meses.
  4. Tener antecedentes de abuso de drogas, excluyendo nicotina o cafeína, o abuso de alcohol dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
  5. Ya estoy tomando opioides.
  6. Exploración física anormal.
  7. Incapacidad para hablar o leer inglés.
  8. El paciente rechaza participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo de etiqueta abierta (COLP)
El placebo se suministrará en forma de tableta de 330 mg (fabricada por Consolidated Midland Corporation). Cada dosis de opioide oral es una tableta de oxicodona de 5 mg. Los pacientes tomarán placebo con cada ingesta de opioides orales y 3 veces adicionales por día a partir del POD 1. El investigador nunca recetará ibuprofeno. El investigador siempre prescribirá Tylenol 625 mg cada 8 horas (PRN).
Otro: Tratamiento como de costumbre
Cada dosis de opioide oral es una tableta de oxicodona de 5 mg. El investigador nunca recetará ibuprofeno. El investigador siempre prescribirá Tylenol 625 mg cada 8 horas (PRN).
Otro: placebo abierto
Placebo se suministrará como una tableta de 330 mg (fabricada por Consolidated Midland Corporation). Los pacientes tomarán placebo con cada consumo de opioides orales y 3 veces adicionales por día que comienzan en la POD 1.
Otros nombres:
  • Droga inactiva, Medicina inactiva, Sustancia inactiva, Sustancia de prueba de pastilla de azúcar
Experimental: Tratamiento habitual (TAU)
Los sujetos con el tratamiento habitual (TAU) recibirán igualdad de acceso a analgésicos opioides y no opioides. La dosis de opioide oral preferida es una pastilla de oxicodona de 5 mg. Los sujetos tomarán un placebo con cada dosis de opioide oral y tres veces más al día a partir del POD 1.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Cada dosis de opioide oral es una tableta de oxicodona de 5 mg. El investigador nunca recetará ibuprofeno. El investigador siempre prescribirá Tylenol 625 mg cada 8 horas (PRN).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de opioides consumidos en equivalentes de morfina oral (OME) después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta las 6 semanas postoperatorias
Los equivalentes de morfina oral (OME) son valores que representan la potencia de una dosis de opioide en relación con la morfina. El uso de OME proporciona un método estandarizado para convertir entre varios medicamentos opiáceos. Cada dosis de opioide oral es una tableta de oxicodona de 5 mg recetada 6 veces al día pro re nata. Los participantes registrarán la cantidad de opioides orales tomados cada día durante 6 semanas después de la cirugía, comenzando el día 1 posoperatorio (POD1). Estos datos se recopilarán y convertirán en OME para compararlos.
desde el ingreso hasta las 6 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel semanal de movilidad y cambio desde el inicio en la movilidad en la escala de calificación numérica del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), formulario breve 7a de movilidad pediátrica en la semana 6.
Periodo de tiempo: semanalmente desde el ingreso hasta 6 semanas después de la operación
El PROMIS Pediatric Mobility SF 7a es un instrumento validado y autoinformado que consta de 7 ítems que califican la movilidad en promedio durante los últimos 7 días de 4 (sin problemas) a 0 (no puedo hacerlo). Nivel semanal de movilidad = puntuación de movilidad informada cada semana Cambio = (Puntuación de la semana 6 - Puntuación inicial).
semanalmente desde el ingreso hasta 6 semanas después de la operación
Nivel semanal de ansiedad y cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad en la escala de calificación numérica del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), formulario breve 8a de ansiedad en la semana 6.
Periodo de tiempo: semanalmente desde el ingreso hasta 6 semanas después de la operación
PROMIS Anxiety SF 8a es un instrumento validado y autoinformado que consta de 8 ítems que califican la ansiedad en promedio durante los últimos 7 días de 1 (nunca) a 5 (casi siempre). Nivel semanal de ansiedad = puntuación de ansiedad informada en cada semana Cambio = (Puntuación de la semana 6 - Puntuación inicial).
semanalmente desde el ingreso hasta 6 semanas después de la operación
Nivel semanal de síntomas depresivos y cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en la Escala de calificación numérica de síntomas depresivos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), formulario breve 8a en la semana 6.
Periodo de tiempo: semanalmente desde el ingreso hasta 6 semanas después de la operación

El PROMIS Síntomas depresivos SF 8a es un instrumento validado y autoinformado que consta de 8 ítems que califican los síntomas depresivos en promedio durante los últimos 7 días de 1 (nunca) a 5 (casi siempre).

Nivel semanal de síntomas depresivos = puntuación de síntomas depresivos informada en cada semana Cambio = (Puntuación de la semana 6 - Puntuación inicial).
semanalmente desde el ingreso hasta 6 semanas después de la operación
La duración del tiempo en días después de la cirugía hasta que los pacientes establezcan independencia con la fisioterapia.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta la evaluación final de fisioterapia, hasta 6 semanas
Los participantes serán tratados con servicios de fisioterapia después de la cirugía hasta que su fisioterapeuta determine que ya no necesitan servicios de fisioterapia. La duración del tiempo hasta la independencia con fisioterapia es igual al número de POD en el que el fisioterapeuta determina que ya no se requiere fisioterapia formal.
desde el ingreso hasta la evaluación final de fisioterapia, hasta 6 semanas
El tiempo en días después de la cirugía hasta el alta del hospital.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas

Los participantes serán admitidos en el hospital después de la cirugía hasta que se les autorice el alta desde un punto de vista médico.

Duración de la estancia = POD # en el que se da de alta al paciente
desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas
El tiempo en días después de la cirugía hasta que el participante regrese a la escuela.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta la fecha de regreso a la escuela, hasta 6 semanas después de la operación
Los participantes registrarán la fecha en la que regresarán a la escuela después de la cirugía. El número de POD en la fecha de regreso a la escuela = el período de tiempo para regresar a la escuela. La cantidad de tiempo que lleva regresar a la escuela se puede utilizar como indicador de si los participantes están luchando con su dolor o no.
desde el ingreso hasta la fecha de regreso a la escuela, hasta 6 semanas después de la operación
Si los participantes experimentan retención urinaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización hasta el alta, hasta 6 semanas
Los participantes serán evaluados en el hospital para determinar si experimentan o no retención urinaria después de la cirugía, un posible efecto secundario del consumo de opioides. La determinación de la retención urinaria será una respuesta de sí/no.
durante la hospitalización hasta el alta, hasta 6 semanas
Si los participantes experimentan estreñimiento medido por el número de días entre la cirugía y la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta la fecha de la primera evacuación intestinal, hasta 6 semanas después de la operación
Los participantes registrarán el número de días entre la cirugía y la primera evacuación intestinal para evaluar si experimentan estreñimiento, un posible efecto secundario del consumo de opioides.
desde el ingreso hasta la fecha de la primera evacuación intestinal, hasta 6 semanas después de la operación
Si los participantes experimentan una necesidad de oxígeno y la duración de la necesidad después de la cirugía.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización hasta el alta, hasta 6 semanas
Los participantes serán evaluados en el hospital para determinar si tienen o no necesidades de oxígeno y la duración de la necesidad. El requerimiento de oxígeno será una respuesta de sí o no. En caso afirmativo, se registrará la cantidad de días que se requiere oxígeno durante la duración.
durante la hospitalización hasta el alta, hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-36548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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