Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent placebo (COLP) for smerte ved adolescent idiopatisk skoliose (AIS) kirurgi + kirurgisk behandling af idiopatisk skoliose

10. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Effektivitet af konditionering + Open-label placebo til behandling af smerte hos børn, der gennemgår kirurgisk behandling af idiopatisk skoliose

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af konditionering med open-label placebos på standard postoperativ behandling for patienter, der skal opereres for idiopatisk skoliose i et randomiseret kontrolleret, 6-ugers forsøg med 64 AIS-patienter tilfældigt tildelt en af ​​to arme: Open-label placebo (COLP) + behandling som sædvanlig TAU / TAU kontrol. Undersøgelsen går ud på at indsamle data fra dit barns journal. Ved hvert regulært klinikbesøg vil patientens kliniske data blive indsamlet af forskningskoordinatoren. Undersøgelser vil blive indsamlet, herunder:• LØFT for aldersgruppen 10 til 18 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionel (klinisk undersøgelse): Emnet vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af permuterede blokke (blokstørrelse på 4). Før brug oprettes tilfældige opgaver, gemmes i forseglede kuverter og nummereres (1, 2 osv.). Der vil være stratificeret randomisering: Senere vil stratificering blive indarbejdet i analysen. 32 personer vil være i gruppen, der tager placebo-pillerne ud over standardiseret behandling, og 32 personer vil være i gruppen med standardiseret behandling alene.

Hypotese: Åbent placebo (COLP) < behandling som sædvanlig (TAU) kontrol. Analyseplan for sekundære mål: Der er tre sekundære mål i denne undersøgelse.

Mål 1. For at afgøre, om 6 ugers Open-label Placebo (COLP) resulterer i signifikant reduceret opioidforbrug sammenlignet med behandling som sædvanlig. For at teste dette mål vil efterforskerne udføre en t-test, der sammenligner gennemsnitlig opioidbrug over de 6 ugers opfølgning. I sekundære analyser vil efterforskerne justere for alle baseline-faktorer, herunder køn, alder, symptomsværhedsgrad eller type operation, der kan være en forvirrende variabel.

1a. For at afgøre, om 6 ugers Open-label Placebo (COLP) resulterer i reduceret opioidforbrug sammenlignet med behandling som sædvanlig. Hypotese: Åbent placebo (COLP) < behandling som sædvanlig (TAU) kontrol.

Analyseplan for sekundære mål: Der er tre sekundære mål i denne undersøgelse.

Sekundært mål 1: Bestem, om der er signifikante forskelle i tid til uafhængighed med fysioterapi, opholdets længde, tid til at vende tilbage til skolen, urinretention, forstoppelse, iltbehov og antal kontakter med medicinsk team i Open-label Placebo (COLP) ) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).

Sekundært mål 2: Bestem, om der er en sammenhæng mellem præoperativ smertekatastrofi, kinesiofobi, positiv/negativ affekt, angst og/eller depression og respons på Open-label Placebo (COLP) og/eller behandling som sædvanlig (TAU).

Sekundært mål 3: Bestem, om der er en sammenhæng mellem postoperative PROMIS-score, angst og/eller depression ved åben placebo (COLP) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).

Primære mål De primære mål for denne undersøgelse er at: (1) at bestemme, om 6 ugers konditionering med åben placebo (COLP) resulterer i reduceret opioidforbrug (mængde og varighed) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) kontrol og ( 2) for at bestemme, om 6 ugers Open-label Placebo (COLP) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) resulterer i forskellige kliniske resultater.

Sekundære mål

  • For at afgøre, om åbent placebo (COLP) påvirker angst og/eller depression.
  • For at afgøre, om åbent placebo (COLP) påvirker opholdets længde, opioidbivirkninger, tid til uafhængighed med fysioterapi og/eller antallet af kontakter med medicinsk team.
  • For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem smertekatastrofer, kinesiofobi og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Diab, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til tilmelding skal patienter opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk rygsøjledeformitet.
  2. Alder >10 og <18 år.
  3. Primær procedure.
  4. Værge giver underskrevet og dateret informeret samtykke og forstår undersøgelsens karakter tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
  5. Patienten giver samtykke.
  6. Fusion og fusionsfri instrumenteret rygsøjlekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt, er patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen:

  1. Ikke-idiopatisk skoliose, såsom neuromuskulær eller syndrom.
  2. Revisionsprocedure.
  3. Selvrapporteret graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste to måneder.
  4. Har en historie med narkotika, undtagen nikotin eller koffein, eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter optagelse i undersøgelsen
  5. Tager allerede opioider.
  6. Unormal fysisk undersøgelse.
  7. Manglende evne til at tale eller læse engelsk
  8. Patienten afviser deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent placebo (COLP)
Placebo vil blive leveret som en 330 mg tablet (fremstillet af Consolidated Midland Corporation). Hver oral opioiddosis er en 5 mg Oxycodon-tablet. Patienter vil tage placebo med hvert oralt opioidindtag og 3 yderligere gange dagligt begyndende på POD 1. Undersøgeren må aldrig ordinere ibuprofen. Investigator skal altid ordinere Tylenol 625 mg hver 8. time (PRN).
Andet: Behandling som sædvanlig
Hver oral opioiddosis er en 5 mg Oxycodon-tablet. Investigator må aldrig ordinere ibuprofen. Investigator skal altid ordinere Tylenol 625 mg hver 8. time (PRN).
Andet: Open-label placebo
Placebo leveres som en 330 mg tablet (fremstillet af Consolidated Midland Corporation). Patienter vil tage placebo med hvert oralt opioidindtag og 3 yderligere gange om dagen, der begynder på pod 1.
Andre navne:
  • Inaktivt lægemiddel, Inaktivt lægemiddel, Inaktivt stof, Sukkerpille-teststof
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) forsøgspersoner vil få lige adgang til opioide og ikke-opioide analgetika. Den foretrukne orale opioiddosis er en 5mg Oxycodone pille. Forsøgspersonerne vil tage en placebo med hver oral opioiddosis og yderligere tre gange om dagen begyndende på POD 1.
Andet: Behandling som sædvanlig
Hver oral opioiddosis er en 5 mg Oxycodon-tablet. Investigator må aldrig ordinere ibuprofen. Investigator skal altid ordinere Tylenol 625 mg hver 8. time (PRN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde opioider forbrugt i orale morfinækvivalenter (OME'er) efter operation
Tidsramme: fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
Orale morfinækvivalenter (OME'er) er værdier, der repræsenterer styrken af ​​en opioiddosis i forhold til morfin. Brug af OME'er giver en standardiseret metode til at konvertere mellem forskellige opiatmedicin. Hver oral opioiddosis er en 5 mg Oxycodon-tablet ordineret 6 gange dagligt pro re nata. Deltagerne vil registrere antallet af orale opioider, der tages hver dag i 6 uger efter operationen begyndende på post-op dag 1 (POD1). Disse data vil blive indsamlet og konverteret til OME'er til sammenligning.
fra indlæggelse til 6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig mobilitetsniveau og ændring fra baseline i mobilitet på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numerisk vurderingsskala Pædiatrisk mobilitet Short Form 7a i uge 6.
Tidsramme: ugentligt fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
PROMIS Pediatric Mobility SF 7a er et valideret, selvrapporteret instrument, der består af 7 elementer, der vurderer mobilitet i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 4 (Uden problemer) til 0 (ikke i stand til at gøre). Ugentligt mobilitetsniveau = mobilitetsscore rapporteret hver uge Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score).
ugentligt fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
Ugentlig angstniveau og ændring fra baseline i angstniveauer på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numeric Rating Scale Angst Short Form 8a i uge 6.
Tidsramme: ugentligt fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
PROMIS Anxiety SF 8a er et valideret, selvrapporteret instrument, der består af 8 punkter, der vurderer angst i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid). Ugentligt niveau af angst = angstscore rapporteret hver uge Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score).
ugentligt fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
Ugentlig niveau af depressive symptomer og ændring fra baseline i depressive symptomer på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numerisk vurderingsskala Depressive symptomer Short Form 8a i uge 6.
Tidsramme: ugentligt fra indlæggelse til 6 uger postoperativt

PROMIS depressive symptomer SF 8a er et valideret, selvrapporteret instrument, der består af 8 elementer, der vurderer depressive symptomer i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid).

Ugentligt niveau af depressive symptomer = score for depressive symptomer rapporteret hver uge Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score).
ugentligt fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
Varigheden af ​​tiden i dage efter operationen, indtil patienter etablerer uafhængighed med fysioterapi
Tidsramme: fra indlæggelse til afsluttende fysioterapeutisk vurdering, op til 6 uger
Deltagerne vil blive behandlet af fysioterapitjenester efter operationen, indtil deres fysioterapeut beslutter, at de ikke længere har brug for fysioterapitjenester. Varigheden af ​​tid til uafhængighed med fysioterapi er lig med POD #, hvor fysioterapeuten fastslår, at formel PT ikke længere er påkrævet.
fra indlæggelse til afsluttende fysioterapeutisk vurdering, op til 6 uger
Tiden i dage efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger

Deltagerne vil blive indlagt på hospitalet efter operationen, indtil de er godkendt til udskrivning fra et medicinsk synspunkt.

Opholdslængde = POD #, at patienten udskrives
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
Tiden i dage efter operationen, indtil deltageren vender tilbage til skolen
Tidsramme: fra optagelse til dato for tilbagevenden til skolen, op til 6 uger postoperativt
Deltagerne vil registrere den dato, hvor de vender tilbage til skolen efter operationen. POD-nummeret på datoen for tilbagevenden til skolen = længden af ​​tid til at vende tilbage til skolen. Den tid, det tager at vende tilbage til skolen, kan bruges som en proxy for, om deltagerne kæmper med deres smerter eller ej.
fra optagelse til dato for tilbagevenden til skolen, op til 6 uger postoperativt
Om deltagerne oplever urinretention efter operationen.
Tidsramme: under indlæggelse indtil udskrivelse, op til 6 uger
Deltagerne vil blive vurderet på hospitalet for at afgøre, om de oplever urinretention efter operationen, en potentiel bivirkning af opioidforbrug. Urinretentionsbestemmelsen vil være et ja/nej-svar.
under indlæggelse indtil udskrivelse, op til 6 uger
Om deltagerne oplever forstoppelse målt ved antallet af dage mellem operation og første afføring
Tidsramme: fra indlæggelse til dato for første afføring, op til 6 uger postoperativt
Deltagerne vil registrere antallet af dage mellem operation og første afføring for at vurdere, om de oplever forstoppelse, en potentiel bivirkning af opioidforbrug.
fra indlæggelse til dato for første afføring, op til 6 uger postoperativt
Om deltagerne oplever et iltbehov og varigheden af ​​behovet efter operationen.
Tidsramme: under indlæggelse indtil udskrivelse, op til 6 uger
Deltagerne vil blive vurderet på hospitalet for, om de har et iltbehov eller ej, og varigheden af ​​behovet. Iltbehovet vil være et ja/nej svar. Hvis ja, vil antallet af dage, der kræves ilt, blive registreret for varigheden.
under indlæggelse indtil udskrivelse, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-36548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner