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Placebo aberto (COLP) para dor na cirurgia de escoliose idiopática do adolescente (AIS) + tratamento cirúrgico da escoliose idiopática

10 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Eficácia do condicionamento + placebo aberto para o tratamento da dor em crianças submetidas a tratamento cirúrgico de escoliose idiopática

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do condicionamento com placebos abertos no tratamento pós-operatório padrão para pacientes submetidos à cirurgia para escoliose idiopática em um ensaio randomizado controlado de 6 semanas com 64 pacientes com EIA designados aleatoriamente para um dos dois braços: Placebo aberto (COLP) + tratamento usual TAU/controle TAU. O estudo envolve a coleta de dados do prontuário médico do seu filho. Em cada visita clínica regular, os dados clínicos do paciente serão coletados pelo coordenador da pesquisa. Serão coletadas pesquisas incluindo: • PROMIS para a faixa etária de 10 a 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervencionista (ensaio clínico): O sujeito será atribuído aleatoriamente usando blocos permutados (tamanho do bloco de 4). Antes do uso, tarefas aleatórias serão criadas, armazenadas em envelopes lacrados e numeradas (1, 2, etc.). Haverá randomização estratificada: Posteriormente, a estratificação será incorporada à análise. 32 pessoas estarão no grupo que tomará pílulas de placebo além do tratamento padronizado e 32 pessoas estarão no grupo apenas com tratamento padronizado.

Hipótese: Placebo aberto (COLP) < controle de tratamento usual (TAU). Plano de análise de objetivos secundários: Existem três objetivos secundários neste estudo.

Objetivo 1. Para determinar se 6 semanas de placebo aberto (COLP) resultam em redução significativa do consumo de opioides em comparação ao tratamento usual. Para testar esse objetivo, os investigadores realizarão um teste t comparando o uso médio de opioides durante as 6 semanas de acompanhamento. Nas análises secundárias, os investigadores farão ajustes para quaisquer fatores basais, incluindo sexo, idade, gravidade dos sintomas ou tipo de cirurgia que possa ser uma variável de confusão.

1a. Para determinar se 6 semanas de placebo aberto (COLP) resultam na redução do consumo de opioides em comparação com o tratamento usual. Hipótese: Placebo aberto (COLP) < controle de tratamento usual (TAU).

Plano de análise de objetivos secundários: Existem três objetivos secundários neste estudo.

Objetivo secundário 1: determinar se há diferenças significativas no tempo de independência com fisioterapia, tempo de internação, tempo de retorno à escola, retenção urinária, constipação, necessidade de oxigênio e número de contatos com equipe médica em placebo aberto (COLP ) em comparação com o tratamento habitual (TAU).

Objetivo secundário 2: determinar se há uma associação entre catastrofização da dor pré-operatória, cinesiofobia, afeto positivo/negativo, ansiedade e/ou depressão e resposta ao placebo aberto (COLP) e/ou tratamento usual (TAU).

Objetivo secundário 3: determinar se há uma associação entre pontuações PROMIS pós-operatórias, ansiedade e/ou depressão em placebo aberto (COLP) em comparação com o tratamento usual (TAU).

Objetivos primários Os objetivos primários deste estudo são: (1) determinar se 6 semanas de condicionamento com placebo aberto (COLP) resulta na redução do consumo de opióides (quantidade e duração) em comparação com o controle do tratamento usual (TAU) e ( 2) para determinar se 6 semanas de placebo aberto (COLP) em comparação com o tratamento usual (TAU) resulta em resultados clínicos diferentes.

Objetivos Secundários

  • Para determinar se o placebo aberto (COLP) afeta a ansiedade e/ou depressão.
  • Para determinar se o placebo aberto (COLP) afeta o tempo de internação, os efeitos colaterais dos opioides, o tempo de independência com fisioterapia e/ou número de contatos com a equipe médica.
  • Determinar se existe uma associação entre catastrofização da dor, cinesiofobia e resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Diab, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para inscrição, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico de deformidade idiopática da coluna vertebral.
  2. Idade >10 e <18 anos.
  3. Procedimento primário.
  4. O Guardião fornece consentimento informado assinado e datado e compreende a natureza do estudo o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
  5. O paciente fornece consentimento.
  6. Cirurgia de coluna instrumentada por fusão e sem fusão.

Critério de exclusão:

Se algum dos seguintes critérios de exclusão for atendido, o paciente não será elegível para o estudo:

  1. Escoliose não idiopática, como neuromuscular ou síndrome.
  2. Procedimento de revisão.
  3. Gravidez autorreferida ou gravidez planejada nos próximos dois meses.
  4. Ter histórico de uso de drogas, excluindo nicotina ou cafeína, ou abuso de álcool dentro de 2 anos após a entrada no estudo
  5. Já tomando opioides.
  6. Exame físico anormal.
  7. Incapacidade de falar ou ler inglês
  8. O paciente recusa a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo de rótulo aberto (COLP)
O placebo será fornecido na forma de comprimido de 330 mg (fabricado pela Consolidated Midland Corporation). Cada dose oral de opioide é um comprimido de 5 mg de oxicodona. Os pacientes receberão placebo com cada ingestão de opióides orais e 3 vezes adicionais por dia, começando no DPO 1. O investigador nunca deve prescrever ibuprofeno. O investigador deve sempre prescrever Tylenol 625 mg a cada 8 horas (PRN).
Outro: Tratamento como de costume
Cada dose oral de opioide é um comprimido de 5 mg de oxicodona. O investigador nunca deverá prescrever ibuprofeno. O investigador deve sempre prescrever Tylenol 625 mg a cada 8 horas (PRN).
Outro: Placebo aberto
O placebo será fornecido como um comprimido de 330 mg (fabricado pela Consolidated Midland Corporation). Os pacientes ocorrem placebo com cada ingestão de opióides orais e 3 vezes adicional por dia a partir do POD 1.
Outros nomes:
  • Medicamento inativo, medicamento inativo, substância inativa, substância de teste de pílula de açúcar
Experimental: Tratamento usual (TAU)
Os indivíduos com tratamento usual (TAU) receberão acesso igual a analgésicos opioides e não opioides. A dose oral preferida de opioide é um comprimido de oxicodona de 5 mg. Os indivíduos tomarão um placebo com cada dose oral de opioide e mais três vezes ao dia, começando no POD 1.
Outro: Tratamento como de costume
Cada dose oral de opioide é um comprimido de 5 mg de oxicodona. O investigador nunca deverá prescrever ibuprofeno. O investigador deve sempre prescrever Tylenol 625 mg a cada 8 horas (PRN).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade total de opioides consumidos em equivalentes de morfina oral (OMEs) após a cirurgia
Prazo: desde a admissão até 6 semanas de pós-operatório
Equivalentes de morfina oral (OMEs) são valores que representam a potência de uma dose de opioide em relação à morfina. O uso de OMEs fornece um método padronizado para conversão entre vários medicamentos opiáceos. Cada dose oral de opioide é um comprimido de 5 mg de oxicodona prescrito 6 vezes ao dia pro re nata. Os participantes registrarão o número de opioides orais tomados todos os dias durante 6 semanas após a cirurgia, começando no Dia 1 pós-operatório (POD1). Esses dados serão coletados e convertidos em OMEs para comparação.
desde a admissão até 6 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível semanal de mobilidade e mudança da linha de base na mobilidade no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Avaliação Numérica Pediatric Mobility Short Form 7a na semana 6.
Prazo: semanalmente desde a admissão até 6 semanas de pós-operatório
o PROMIS Pediatric Mobility SF 7a é um instrumento validado e autorrelatado que consiste em 7 itens que avaliam a mobilidade em média nos últimos 7 dias, de 4 (sem problemas) a 0 (não consigo fazer). Nível semanal de mobilidade = pontuação de mobilidade relatada a cada semana. Mudança = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da Linha de Base).
semanalmente desde a admissão até 6 semanas de pós-operatório
Nível semanal de ansiedade e mudança da linha de base nos níveis de ansiedade no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Avaliação Numérica Forma Abreviada de Ansiedade 8a na semana 6.
Prazo: semanalmente desde a admissão até 6 semanas de pós-operatório
o PROMIS Anxiety SF 8a é um instrumento validado e autorrelatado que consiste em 8 itens que avaliam a ansiedade em média nos últimos 7 dias, de 1 (nunca) a 5 (quase sempre). Nível semanal de ansiedade = pontuação de ansiedade relatada a cada semana. Mudança = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da Linha de Base).
semanalmente desde a admissão até 6 semanas de pós-operatório
Nível semanal de sintomas depressivos e mudança da linha de base nos sintomas depressivos no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Avaliação Numérica de Sintomas Depressivos, Formulário Abreviado 8a na semana 6.
Prazo: semanalmente desde a admissão até 6 semanas de pós-operatório

o PROMIS Depression Sintomas SF 8a é um instrumento validado e autorrelatado que consiste em 8 itens que classificam os sintomas depressivos em média nos últimos 7 dias, de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).

Nível semanal de sintomas depressivos = pontuação de sintomas depressivos relatada a cada semana. Mudança = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da Linha de Base).
semanalmente desde a admissão até 6 semanas de pós-operatório
A duração do tempo em dias após a cirurgia até que os pacientes estabeleçam independência com a fisioterapia
Prazo: desde a admissão até a avaliação fisioterapêutica final, até 6 semanas
Os participantes serão tratados por serviços de fisioterapia após a cirurgia até que seu fisioterapeuta determine que eles não precisam mais de serviços de fisioterapia. A duração do tempo para independência com fisioterapia é igual ao POD # onde o fisioterapeuta determina que o TP formal não é mais necessário.
desde a admissão até a avaliação fisioterapêutica final, até 6 semanas
O período de tempo em dias após a cirurgia até a alta hospitalar
Prazo: desde a admissão até a alta, até 6 semanas

Os participantes serão internados no hospital após a cirurgia até serem liberados para alta do ponto de vista médico.

Tempo de internação = POD # em que o paciente recebe alta
desde a admissão até a alta, até 6 semanas
O período de tempo em dias após a cirurgia até o participante retornar à escola
Prazo: desde a admissão até a data de retorno à escola, até 6 semanas de pós-operatório
Os participantes registrarão a data em que retornarão à escola após a cirurgia. O POD # na data de retorno à escola = o período de tempo para retornar à escola. A quantidade de tempo que leva para retornar à escola pode ser usada como um substituto para saber se os participantes estão lutando com a dor ou não.
desde a admissão até a data de retorno à escola, até 6 semanas de pós-operatório
Se os participantes apresentam retenção urinária após a cirurgia.
Prazo: durante a internação até a alta, até 6 semanas
Os participantes serão avaliados no hospital para determinar se apresentam ou não retenção urinária pós-cirurgia, um potencial efeito colateral do consumo de opióides. A determinação da retenção urinária será uma resposta sim/não.
durante a internação até a alta, até 6 semanas
Se os participantes apresentam constipação medida pelo número de dias entre a cirurgia e a primeira evacuação
Prazo: desde a admissão até a data da primeira evacuação, até 6 semanas de pós-operatório
Os participantes registrarão o número de dias entre a cirurgia e a primeira evacuação para avaliar se apresentam constipação, um potencial efeito colateral do consumo de opióides.
desde a admissão até a data da primeira evacuação, até 6 semanas de pós-operatório
Se os participantes apresentam necessidade de oxigênio e a duração da necessidade após a cirurgia.
Prazo: durante a internação até a alta, até 6 semanas
Os participantes serão avaliados no hospital para saber se têm ou não necessidade de oxigênio e a duração da necessidade. A necessidade de oxigênio será uma resposta sim/não. Se sim, o número de dias em que o oxigênio é necessário será registrado durante a duração.
durante a internação até a alta, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-36548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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