Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label placebo (COLP) för smärta vid adolescent idiopatisk skolios (AIS) kirurgi + kirurgisk behandling av idiopatisk skolios

10 mars 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effektivitet av konditionering + öppen placebo för hantering av smärta hos barn som genomgår kirurgisk behandling av idiopatisk skolios

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av konditionering med öppen placebo på standard postoperativ behandling för patienter som genomgår operation för idiopatisk skolios i en randomiserad kontrollerad, 6-veckors studie med 64 AIS-patienter slumpmässigt tilldelade en av två armar: Open-label placebo (COLP) + behandling som vanligt TAU ​​/ TAU-kontroll. Studien går ut på att samla in data från ditt barns journal. Vid varje ordinarie klinikbesök kommer patientens kliniska data att samlas in av forskningskoordinatorn. Enkäter kommer att samlas in inklusive:• LÖFTE för åldersgruppen 10 till 18 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention (klinisk prövning): Ämnet kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av permuterade block (blockstorlek 4). Före användning skapas slumpmässiga tilldelningar, lagras i förseglade kuvert och numreras (1, 2, etc.). Det kommer att ske stratifierad randomisering: Senare kommer stratifiering att införlivas i analysen. 32 personer kommer att vara i gruppen som tar placebo-piller utöver standardiserad behandling och 32 personer kommer att vara i gruppen med enbart standardiserad behandling.

Hypotes: Öppen placebo (COLP) < behandling som vanligt (TAU) kontroll. Analysplan för sekundära mål: Det finns tre sekundära mål i denna studie.

Mål 1. För att avgöra om 6 veckors öppen placebo (COLP) resulterar i signifikant minskad opioidkonsumtion jämfört med behandling som vanligt. För att testa detta mål kommer utredarna att genomföra ett t-test som jämför genomsnittlig opioidanvändning under de 6 veckorna av uppföljning. I sekundära analyser kommer utredarna att justera för alla baslinjefaktorer inklusive kön, ålder, symtomsvårighet eller typ av operation som kan vara en störande variabel.

1a. För att avgöra om 6 veckors öppen placebo (COLP) resulterar i minskad opioidkonsumtion jämfört med behandling som vanligt. Hypotes: Öppen placebo (COLP) < behandling som vanligt (TAU) kontroll.

Analysplan för sekundära mål: Det finns tre sekundära mål i denna studie.

Sekundärt mål 1: Avgöra om det finns signifikanta skillnader i tid till självständighet med sjukgymnastik, vistelsetid, tid för återgång till skolan, urinretention, förstoppning, syrebehov och antal kontakter med medicinskt team i Open-label Placebo (COLP) ) jämfört med behandling som vanligt (TAU).

Sekundärt mål 2: Fastställ om det finns ett samband mellan preoperativ smärtkatastrofi, kinesiofobi, positiv/negativ påverkan, ångest och/eller depression och svar på öppen placebo (COLP) och/eller behandling som vanligt (TAU).

Sekundärt mål 3: Fastställ om det finns ett samband mellan postoperativa PROMIS-poäng, ångest och/eller depression vid öppen placebo (COLP) jämfört med behandling som vanligt (TAU).

Primära mål De primära målen för denna studie är att: (1) fastställa om 6 veckors konditionering med öppen placebo (COLP) resulterar i minskad opioidkonsumtion (mängd och varaktighet) jämfört med behandling som vanligt (TAU) kontroll och ( 2) för att fastställa om 6 veckors öppen placebo (COLP) jämfört med behandling som vanligt (TAU) resulterar i olika kliniska resultat.

Sekundära mål

  • För att avgöra om öppen placebo (COLP) påverkar ångest och/eller depression.
  • För att avgöra om öppen placebo (COLP) påverkar vistelsens längd, opioidbiverkningar, tid till självständighet med sjukgymnastik och/eller antalet kontakter med medicinskt team.
  • För att avgöra om det finns ett samband mellan smärtkatastrofer, kinesiofobi och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Diab, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till registrering måste patienter uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk ryggradsdeformitet.
  2. Ålder >10 och <18 år.
  3. Primärt förfarande.
  4. Vårdnadshavare ger undertecknat och daterat informerat samtycke och förstår studiens natur tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
  5. Patienten ger samtycke.
  6. Fusion och fusionsfri instrumenterad ryggradskirurgi.

Exklusions kriterier:

Om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda är patienten inte kvalificerad för studien:

  1. Icke-idiopatisk skolios, såsom neuromuskulärt eller syndrom.
  2. Revisionsförfarande.
  3. Självrapporterad graviditet eller planerad graviditet inom de närmaste två månaderna.
  4. Har en historia av droger, exklusive nikotin eller koffein, eller alkoholmissbruk inom 2 år efter inträdet i studien
  5. Äter redan opioider.
  6. Onormal fysisk undersökning.
  7. Oförmåga att tala eller läsa engelska
  8. Patienten avböjer deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label placebo (COLP)
Placebo kommer att levereras som en 330 mg tablett (tillverkad av Consolidated Midland Corporation). Varje oral opioiddos är en 5 mg oxikodontablett. Patienterna kommer att ta placebo med varje oralt opioidintag och ytterligare 3 gånger per dag med början på POD 1. Utredaren ska aldrig förskriva ibuprofen. Utredaren ska alltid ordinera Tylenol 625 mg var 8:e timme (PRN).
Övrig: Behandling som vanligt
Varje oral opioiddos är en 5 mg oxikodontablett. Utredaren ska aldrig förskriva ibuprofen. Utredaren ska alltid ordinera Tylenol 625 mg var 8:e timme (PRN).
Övrig: öppen etikett placebo
Placebo kommer att levereras som en 330 mg surfplatta (tillverkad av Consolidated Midland Corporation). Patienter kommer att ta placebo med varje oralt opioidintag och ytterligare 3 gånger per dag som börjar på POD 1.
Andra namn:
  • Inaktivt läkemedel, Inaktivt läkemedel, Inaktivt ämne, Testsubstans för sockerpiller
Experimentell: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU) försökspersoner kommer att få lika tillgång till opioida och icke-opioida analgetika. Den föredragna orala opioiddosen är ett 5 mg Oxycodone-piller. Försökspersonerna kommer att ta placebo med varje oral opioiddos och ytterligare tre gånger per dag med början på POD 1.
Övrig: Behandling som vanligt
Varje oral opioiddos är en 5 mg oxikodontablett. Utredaren ska aldrig förskriva ibuprofen. Utredaren ska alltid ordinera Tylenol 625 mg var 8:e timme (PRN).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala mängden opioider som konsumeras i orala morfinekvivalenter (OME) efter operation
Tidsram: från inläggning till 6 veckor postoperativt
Orala morfinekvivalenter (OME) är värden som representerar styrkan hos en opioiddos i förhållande till morfin. Att använda OME ger en standardiserad metod för att konvertera mellan olika opiatmediciner. Varje oral opioiddos är en 5 mg Oxycodone-tablett ordinerad 6 gånger per dag pro re nata. Deltagarna kommer att registrera antalet orala opioider som tas varje dag under 6 veckor efter operationen med början på postoperativ dag 1 (POD1). Dessa data kommer att samlas in och konverteras till OMEs för jämförelse.
från inläggning till 6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckonivå av rörlighet och förändring från baslinjen i mobilitet på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numerisk betygsskala Pediatric Mobility Short Form 7a vid vecka 6.
Tidsram: varje vecka från inläggning till 6 veckor postoperativt
PROMIS Pediatric Mobility SF 7a är ett validerat, självrapporterat instrument som består av 7 objekt som i genomsnitt klassificerar mobilitet under de senaste 7 dagarna från 4 (utan problem) till 0 (kan inte göra). Veckonivå av rörlighet = mobilitetspoäng rapporterad varje vecka Förändring = (Vecka 6 Poäng - Baseline Poäng).
varje vecka från inläggning till 6 veckor postoperativt
Veckonivå av ångest och förändring från baslinjen i ångestnivåer på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numeric Rating Scale Anxiety Short Form 8a vid vecka 6.
Tidsram: varje vecka från inläggning till 6 veckor postoperativt
PROMIS Anxiety SF 8a är ett validerat, självrapporterat instrument som består av 8 objekt som i genomsnitt klassificerar ångest under de senaste 7 dagarna från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid). Veckonivå av ångest = ångestpoäng som rapporteras varje vecka. Förändring = (Vecka 6 Poäng - Baseline Poäng).
varje vecka från inläggning till 6 veckor postoperativt
Veckonivå av depressiva symtom och förändring från baslinjen i depressiva symtom på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numerisk värderingsskala Depressiva symtom Kort formulär 8a vid vecka 6.
Tidsram: varje vecka från inläggning till 6 veckor postoperativt

PROMIS depressiva symtom SF 8a är ett validerat, självrapporterat instrument som består av 8 artiklar som värderar depressiva symtom i genomsnitt under de senaste 7 dagarna från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid).

Veckonivå av depressiva symtom = poäng för depressiva symtom rapporterade varje vecka. Förändring = (Vecka 6-poäng - Baseline-poäng).
varje vecka från inläggning till 6 veckor postoperativt
Tidslängden i dagar efter operationen tills patienterna etablerar självständighet med sjukgymnastik
Tidsram: från intagning till slutlig sjukgymnastikbedömning, upp till 6 veckor
Deltagarna kommer att behandlas av fysioterapitjänster efter operationen tills deras fysioterapeut fastställer att de inte längre behöver fysioterapitjänster. Varaktigheten av tiden till självständighet med sjukgymnastik är lika med POD # där fysioterapeuten fastställer att formell PT inte längre behövs.
från intagning till slutlig sjukgymnastikbedömning, upp till 6 veckor
Tiden i dagar efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor

Deltagarna kommer att läggas in på sjukhuset efter operationen tills de är frisläppta ur medicinsk synvinkel.

Uppehållslängd = POD # att patienten skrivs ut
från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor
Tiden i dagar efter operationen tills deltagaren återvänder till skolan
Tidsram: från antagning till datum för återgång till skolan, upp till 6 veckor postoperativt
Deltagarna kommer att anteckna det datum då de återvänder till skolan efter operationen. POD-nummer på datumet för återgång till skolan = hur lång tid det tar att återvända till skolan. Hur lång tid det tar att återvända till skolan kan användas som en proxy för om deltagarna kämpar med sin smärta eller inte.
från antagning till datum för återgång till skolan, upp till 6 veckor postoperativt
Om deltagarna upplever urinretention efter operation.
Tidsram: under sjukhusvård fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Deltagarna kommer att utvärderas på sjukhus för att avgöra om de upplever urinretention efter operationen, en potentiell biverkning av opioidkonsumtion. Urinretentionsbestämningen blir ett ja/nej-svar.
under sjukhusvård fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Huruvida deltagarna upplever förstoppning mätt med antalet dagar mellan operation och första avföring
Tidsram: från inläggning till datum för första avföring, upp till 6 veckor postoperativt
Deltagarna kommer att registrera antalet dagar mellan operation och första tarmrörelse för att bedöma om de upplever förstoppning, en potentiell biverkning av opioidkonsumtion.
från inläggning till datum för första avföring, upp till 6 veckor postoperativt
Om deltagarna upplever ett syrebehov och varaktigheten av behovet efter operationen.
Tidsram: under sjukhusvård fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Deltagarna kommer att bedömas på sjukhus för huruvida de har ett syrebehov eller inte och hur länge behovet är. Syrebehovet blir ett ja/nej-svar. Om ja, kommer antalet dagar som syrgas krävs att registreras för varaktigheten.
under sjukhusvård fram till utskrivning, upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-36548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera