此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于治疗青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 手术+特发性脊柱侧凸手术治疗疼痛的开放标签安慰剂 (COLP)

2026年3月10日 更新者：University of California, San Francisco

调理+开放标签安慰剂治疗接受特发性脊柱侧凸手术治疗的儿童疼痛的有效性

本研究旨在通过一项为期 6 周的随机对照试验，调查开放标签安慰剂调理对接受特发性脊柱侧凸手术的患者标准术后治疗的影响，试验将 64 名 AIS 患者随机分配到两个组之一： (COLP)+照常治疗TAU/TAU对照。 该研究涉及从您孩子的病历中收集数据。 在每次定期就诊时，研究协调员将收集患者的临床数据。 将收集的调查包括： • 针对 10 至 18 岁年龄组的 PROMIS。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

干预（临床试验）：将使用排列块（块大小为 4）随机分配受试者。 在使用之前，将创建随机分配，将其存储在密封信封中并编号（1、2 等）。 将进行分层随机化：稍后，分层将纳入分析中。 32 人将属于除标准化治疗外还服用安慰剂药片的组，32 人将属于仅接受标准化治疗的组。

假设：开放标签安慰剂 (COLP) < 照常治疗 (TAU) 对照。 次要目标分析计划：本研究共有三个次要目标。

目标1。 确定与常规治疗相比，6 周的开放标签安慰剂 (COLP) 是否会导致阿片类药物消耗量显着减少。 为了检验这一目标，研究人员将进行 t 检验，比较 6 周随访期间阿片类药物的平均使用情况。 在二次分析中，研究人员将调整任何基线因素，包括性别、年龄、症状严重程度或可能成为混杂变量的手术类型。

1a. 确定与常规治疗相比，6 周的开放标签安慰剂 (COLP) 是否会导致阿片类药物消耗量减少。 假设：开放标签安慰剂 (COLP) < 照常治疗 (TAU) 对照。

次要目标分析计划：本研究共有三个次要目标。

次要目标 1：确定开放标签安慰剂 (COLP) 中物理治疗独立时间、住院时间、返回学校时间、尿潴留、便秘、需氧量以及与医疗团队接触的次数是否存在显着差异）与常规治疗（TAU）相比。

次要目标 2：确定术前疼痛灾难化、运动恐惧症、积极/消极情绪、焦虑和/或抑郁与开放标签安慰剂 (COLP) 和/或照常治疗 (TAU) 的反应之间是否存在关联。

次要目标 3：确定开放标签安慰剂 (COLP) 与常规治疗 (TAU) 中术后 PROMIS 评分、焦虑和/或抑郁之间是否存在关联。

主要目标 本研究的主要目标是：(1) 确定与常规治疗 (TAU) 对照相比，使用开放标签安慰剂 (COLP) 治疗 6 周是否会导致阿片类药物消耗量（数量和持续时间）减少，以及（ 2) 确定 6 周的开放标签安慰剂 (COLP) 与常规治疗 (TAU) 是否会产生不同的临床结果。

次要目标

  • 确定开放标签安慰剂 (COLP) 是否会影响焦虑和/或抑郁。
  • 确定开放标签安慰剂 (COLP) 是否影响住院时间、阿片类药物副作用、独立接受物理治疗的时间和/或与医疗团队的接触次数。
  • 确定疼痛灾难化、运动恐惧症和临床结果之间是否存在关联。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammad Diab, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了符合入组资格，患者必须满足以下所有纳入标准：

  1. 特发性脊柱畸形的诊断。
  2. 年龄 >10 岁且 <18 岁。
  3. 主要程序。
  4. 监护人提供签署并注明日期的知情同意书，并充分了解研究的性质，以完成所有研究评估。
  5. 患者表示同意。
  6. 融合和非融合器械脊柱手术。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，则患者没有资格参加该研究：

  1. 非特发性脊柱侧凸，例如神经肌肉性或综合征。
  2. 修订程序。
  3. 自我报告怀孕或计划在未来两个月内怀孕。
  4. 进入研究后 2 年内有吸毒史（不包括尼古丁或咖啡因）或酗酒史
  5. 已经在服用阿片类药物。
  6. 体检异常。
  7. 无法说或读英语
  8. 患者拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签安慰剂 (COLP)
安慰剂将以 330 毫克片剂形式提供（由 Consolidated Midland Corporation 制造）。 每个口服阿片类药物剂量为 5 毫克羟考酮片剂。 患者将在每次口服阿片类药物时服用安慰剂，并从 POD 1 开始每天额外服用 3 次。研究者不得开布洛芬。 研究者应始终每 8 小时开出 625 毫克泰诺 (PRN)。
其他：照常治疗
每个口服阿片类药物剂量为 5 毫克羟考酮片剂。 研究者不得开布洛芬处方。 研究者应始终每 8 小时开出 625 毫克泰诺 (PRN)。
其他：开放标签安慰剂
安慰剂将作为330毫克的平板电脑（由合并的米德兰公司制造）提供。 患者将在每种口服阿片类药物摄入量中进行安慰剂，每天从POD 1开始额外3次。
其他名称：
  • 非活性药物、非活性药物、非活性物质、糖丸试验物质
实验性的：照常治疗 (TAU)
照常治疗（TAU）受试者将平等获得阿片类和非阿片类镇痛药。 首选口服阿片类药物剂量是 5 毫克羟考酮药丸。 受试者将在每次口服阿片类药物剂量的同时服用安慰剂，并从 POD 1 开始每天额外服用 3 次。
其他：照常治疗
每个口服阿片类药物剂量为 5 毫克羟考酮片剂。 研究者不得开布洛芬处方。 研究者应始终每 8 小时开出 625 毫克泰诺 (PRN)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后口服吗啡当量 (OME) 中消耗的阿片类药物总量
大体时间：从入院到术后6周
口服吗啡当量 (OME) 是代表阿片类药物剂量相对于吗啡的效力的值。 使用 OME 提供了一种在各种阿片类药物之间进行转换的标准化方法。 每个口服阿片类药物剂量为 5 毫克羟考酮片剂，每天 6 次。 参与者将记录手术后 6 周内每天服用的口服阿片类药物的数量，从术后第 1 天 (POD1) 开始。 这些数据将被收集并转换为 OME 以进行比较。
从入院到术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周的每周活动水平以及患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 数字评定量表儿科活动简表 7a 相对活动基线的变化。
大体时间：从入院到术后 6 周每周一次
PROMIS 儿科活动能力 SF 7a 是一款经过验证的自我报告工具，由 7 个项目组成，对过去 7 天内的活动能力进行平均评分，从 4（没有问题）到 0（不能做）。 每周流动性水平 = 每周报告的流动性分数变化 =（第 6 周分数 - 基线分数）。
从入院到术后 6 周每周一次
第 6 周的每周焦虑水平以及患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 数字评定量表焦虑简表 8a 中焦虑水平相对于基线的变化。
大体时间：从入院到术后 6 周每周一次
PROMIS 焦虑 SF 8a 是一种经过验证的自我报告工具，由 8 个项目组成，对过去 7 天内的平均焦虑程度进行评分，从 1（从不）到 5（几乎总是）。 每周焦虑水平 = 每周报告的焦虑评分变化 =（第 6 周评分 - 基线评分）。
从入院到术后 6 周每周一次
第 6 周时抑郁症状的每周水平以及患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 数字评定量表抑郁症状简表 8a 中抑郁症状相对于基线的变化。
大体时间：从入院到术后 6 周每周一次

PROMIS 抑郁症状 SF 8a 是一种经过验证的自我报告工具，由 8 个项目组成，对过去 7 天内的抑郁症状进行平均评分，从 1（从不）到 5（几乎总是）。

每周抑郁症状水平 = 每周报告的抑郁症状评分变化 = (第 6 周评分 - 基线评分)。
从入院到术后 6 周每周一次
手术后直到患者通过物理治疗建立独立性的持续时间（以天为单位）
大体时间：从入院到最终物理治疗评估，长达 6 周
参与者将在手术后接受物理治疗服务，直到他们的物理治疗师确定他们不再需要物理治疗服务。 通过物理治疗达到独立的持续时间等于物理治疗师确定不再需要正式 PT 的 POD #。
从入院到最终物理治疗评估，长达 6 周
手术后到出院的时间长度（以天为单位）
大体时间：从入院到出院，最长 6 周

参与者将在手术后入院，直到从医学角度证明可以出院。

住院时间 = 患者出院的 POD #
从入院到出院，最长 6 周
手术后直到参与者返回学校的时间长度（以天为单位）
大体时间：从入院到返回学校之日，术后最多 6 周
参与者将记录手术后返回学校的日期。 返校日期的POD#=返校时间长度。 返回学校所需的时间可以用来衡量参与者是否正在与痛苦作斗争。
从入院到返回学校之日，术后最多 6 周
参与者手术后是否出现尿潴留。
大体时间：住院期间直至出院，最长 6 周
参与者将在医院接受评估，以确定他们手术后是否出现尿潴留，这是服用阿片类药物的潜在副作用。 尿潴留测定将给出是/否答案。
住院期间直至出院，最长 6 周
通过手术和第一次排便之间的天数来衡量参与者是否经历便秘
大体时间：从入院到第一次排便之日，术后最多 6 周
参与者将记录手术和第一次排便之间的天数，以评估他们是否经历便秘，这是服用阿片类药物的潜在副作用。
从入院到第一次排便之日，术后最多 6 周
参与者是否需要氧气以及手术后需要的持续时间。
大体时间：住院期间直至出院，最长 6 周
参与者将在医院接受评估，以确定他们是否需要氧气以及需要的持续时间。 氧气需求将是/否的答案。 如果是，将记录持续时间内需要氧气的天数。
住院期间直至出院，最长 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Mohammad Diab, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-36548

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅