Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen placebo (COLP) for smerte i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) kirurgi + kirurgisk behandling av idiopatisk skoliose

9. april 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effektivitet av kondisjonering + åpent placebo for smertebehandling hos barn som gjennomgår kirurgisk behandling av idiopatisk skoliose

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kondisjonering med åpen placebo på standard postoperativ behandling for pasienter som gjennomgår kirurgi for idiopatisk skoliose i en randomisert kontrollert, 6-ukers studie med 64 AIS-pasienter tilfeldig tildelt en av to armer: Åpen placebo (COLP) + behandling som vanlig TAU / TAU kontroll. Studien innebærer å samle inn data fra ditt barns journal. Ved hvert vanlig klinikkbesøk vil pasientens kliniske data samles inn av forskningskoordinatoren. Det vil bli samlet inn undersøkelser inkludert:• LØFT for aldersgruppen 10 til 18 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell (klinisk utprøving): Emnet vil bli tilfeldig tildelt ved bruk av permuterte blokker (blokkstørrelse på 4). Før bruk vil tilfeldige oppgaver bli opprettet, lagret i forseglede konvolutter og nummerert (1, 2, etc.). Det vil bli stratifisert randomisering: Senere vil stratifisering innarbeides i analysen. 32 personer vil være i gruppen som tar placebo-pillene i tillegg til standardisert behandling og 32 personer vil være i gruppen med standardisert behandling alene.

Hypotese: Åpen placebo (COLP) < behandling som vanlig (TAU) kontroll. Analyseplan for sekundære mål: Det er tre sekundære mål i denne studien.

Mål 1. For å fastslå om 6 uker med åpen placebo (COLP) resulterer i betydelig redusert opioidforbruk sammenlignet med behandling som vanlig. For å teste dette målet, vil etterforskerne gjennomføre en t-test som sammenligner gjennomsnittlig opioidbruk over de 6 ukene med oppfølging. I sekundære analyser vil etterforskerne justere for eventuelle grunnlinjefaktorer, inkludert kjønn, alder, alvorlighetsgrad av symptomer eller type operasjon som kan være en forstyrrende variabel.

1a. For å fastslå om 6 uker med åpen placebo (COLP) resulterer i redusert opioidforbruk sammenlignet med behandling som vanlig. Hypotese: Åpen placebo (COLP) < behandling som vanlig (TAU) kontroll.

Analyseplan for sekundære mål: Det er tre sekundære mål i denne studien.

Sekundært mål 1: Finn ut om det er signifikante forskjeller i tid til uavhengighet med fysioterapi, oppholdstid, tid for å gå tilbake til skolen, urinretensjon, forstoppelse, oksygenbehov og antall kontakter med medisinsk team i Open-label Placebo (COLP) ) sammenlignet med behandling som vanlig (TAU).

Sekundært mål 2: Finn ut om det er en assosiasjon mellom preoperativ smertekatastrofi, kinesiofobi, positiv/negativ affekt, angst og/eller depresjon og respons på åpen placebo (COLP) og/eller behandling som vanlig (TAU).

Sekundært mål 3: Finn ut om det er en assosiasjon mellom postoperative PROMIS-skårer, angst og/eller depresjon ved åpen placebo (COLP) sammenlignet med behandling som vanlig (TAU).

Primære mål Hovedmålene med denne studien er å: (1) å bestemme om 6 ukers kondisjonering med åpen placebo (COLP) resulterer i redusert opioidforbruk (mengde og varighet) sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) kontroll og ( 2) for å bestemme om 6 uker med åpen placebo (COLP) sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) resulterer i forskjellige kliniske utfall.

Sekundære mål

  • For å finne ut om åpen placebo (COLP) påvirker angst og/eller depresjon.
  • For å finne ut om åpen placebo (COLP) påvirker oppholdets lengde, opioidbivirkninger, tid til uavhengighet med fysioterapi og/eller antall kontakter med medisinsk team.
  • For å finne ut om det er en sammenheng mellom smertekatastrofer, kinesiofobi og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for påmelding, må pasienter oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk ryggradsdeformitet.
  2. Alder >10 og <18 år.
  3. Primær prosedyre.
  4. Guardian gir signert og datert informert samtykke og forstår studiens natur tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.
  5. Pasienten gir samtykke.
  6. Fusjon og fusjonsfri instrumentert ryggradskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt, er ikke pasienten kvalifisert for studien:

  1. Ikke-idiopatisk skoliose, som nevromuskulær eller syndrom.
  2. Revisjonsprosedyre.
  3. Selvrapportert graviditet eller planlagt graviditet innen de neste to månedene.
  4. Har en historie med narkotika, unntatt nikotin eller koffein, eller alkoholmisbruk innen 2 år etter inntreden i studien
  5. Tar allerede opioider.
  6. Unormal fysisk undersøkelse.
  7. Manglende evne til å snakke eller lese engelsk
  8. Pasienten avslår deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen placebo (COLP)
Placebo vil bli levert som en 330 mg tablett (produsert av Consolidated Midland Corporation). Hver oral opioiddose er en 5 mg oksykodontablett. Pasienter vil ta placebo med hvert oralt opioidinntak og 3 ekstra ganger per dag med start på POD 1. Utrederen skal aldri forskrive ibuprofen. Etterforskeren skal alltid foreskrive Tylenol 625 mg hver 8. time (PRN).
Legemiddel: åpen placebo
Placebo vil bli levert som en 330 mg tablett (produsert av Consolidated Midland Corporation). Pasienter vil ta placebo med hvert oralt opioidinntak og 3 ekstra ganger per dag med start på POD 1.
Andre navn:
  • Inaktivt stoff, Inaktiv medisin, Inaktivt stoff, Sukkerpilleteststoff
Annen: Behandling som vanlig
Hver oral opioiddose er en 5 mg oksykodontablett. Etterforskeren skal aldri foreskrive ibuprofen. Etterforskeren skal alltid foreskrive Tylenol 625 mg hver 8. time (PRN).
Eksperimentell: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU)-pasienter vil få lik tilgang til opioide og ikke-opioide analgetika. Den foretrukne orale opioiddosen er en 5mg Oxycodone-pille. Forsøkspersonene vil ta placebo med hver oral opioiddose og ytterligere tre ganger per dag med start på POD 1.
Annen: Behandling som vanlig
Hver oral opioiddose er en 5 mg oksykodontablett. Etterforskeren skal aldri foreskrive ibuprofen. Etterforskeren skal alltid foreskrive Tylenol 625 mg hver 8. time (PRN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale mengden opioider konsumert i orale morfinekvivalenter (OME) etter operasjon
Tidsramme: fra innleggelse til 6 uker postoperativt
Orale morfinekvivalenter (OME) er verdier som representerer styrken til en opioiddose i forhold til morfin. Bruk av OME gir en standardisert metode for å konvertere mellom ulike opiatmedisiner. Hver oral opioiddose er en 5 mg oksykodon-tablett foreskrevet 6 ganger daglig pro re nata. Deltakerne vil registrere antall orale opioider tatt hver dag i 6 uker etter operasjonen som begynner på post-op dag 1 (POD1). Disse dataene vil bli samlet inn og konvertert til OME-er for sammenligning.
fra innleggelse til 6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig mobilitetsnivå og endring fra baseline i mobilitet på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numeric Rating Scale Pediatric Mobility Short Form 7a ved uke 6.
Tidsramme: ukentlig fra innleggelse til 6 uker postoperativt
PROMIS Pediatric Mobility SF 7a er et validert, selvrapportert instrument som består av 7 elementer som vurderer mobilitet i gjennomsnitt over de siste 7 dagene fra 4 (uten problemer) til 0 (ikke i stand til å gjøre). Ukentlig mobilitetsnivå = mobilitetspoeng rapportert ved hver uke Endring = (Uke 6-score - Baseline-score).
ukentlig fra innleggelse til 6 uker postoperativt
Ukentlig angstnivå og endring fra baseline i angstnivåer på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numeric Rating Scale Angst Short Form 8a ved uke 6.
Tidsramme: ukentlig fra innleggelse til 6 uker postoperativt
PROMIS Anxiety SF 8a er et validert, selvrapportert instrument som består av 8 elementer som vurderer angst i gjennomsnitt over de siste 7 dagene fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid). Ukentlig angstnivå = angstscore rapportert for hver uke Endring = (Uke 6-score - Baseline-score).
ukentlig fra innleggelse til 6 uker postoperativt
Ukentlig nivå av depressive symptomer og endring fra baseline i depressive symptomer på Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numerisk vurderingsskala Depressive symptomer Short Form 8a ved uke 6.
Tidsramme: ukentlig fra innleggelse til 6 uker postoperativt

PROMIS Depressive Symptoms SF 8a er et validert, selvrapportert instrument som består av 8 elementer som vurderer depressive symptomer i gjennomsnitt de siste 7 dagene fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid).

Ukentlig nivå av depressive symptomer = score for depressive symptomer rapportert hver uke Endring = (Uke 6-score - Baseline-score).
ukentlig fra innleggelse til 6 uker postoperativt
Varigheten av tiden i dager etter operasjonen til pasienter etablerer uavhengighet med fysioterapi
Tidsramme: fra innleggelse til avsluttende fysioterapivurdering, inntil 6 uker
Deltakerne vil bli behandlet av fysioterapitjenester etter operasjonen til fysioterapeuten deres fastslår at de ikke lenger trenger fysioterapitjenester. Varigheten av tid til uavhengighet med fysioterapi er lik POD # der fysioterapeut fastslår at formell PT ikke lenger er nødvendig.
fra innleggelse til avsluttende fysioterapivurdering, inntil 6 uker
Tiden i dager etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 uker

Deltakerne vil bli innlagt på sykehuset etter operasjonen til de er klarert for utskrivning fra et medisinsk synspunkt.

Lengde på liggetid = POD # at pasienten er utskrevet
fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 uker
Tiden i dager etter operasjonen til deltakeren kommer tilbake til skolen
Tidsramme: fra opptak til dato for retur til skolen, inntil 6 uker postoperativt
Deltakerne vil registrere datoen de kommer tilbake til skolen etter operasjonen. POD-nummeret på datoen for retur til skolen = hvor lang tid det tar å gå tilbake til skolen. Hvor lang tid det tar å komme tilbake til skolen kan brukes som en proxy for om deltakerne sliter med smertene sine eller ikke.
fra opptak til dato for retur til skolen, inntil 6 uker postoperativt
Om deltakerne opplever urinretensjon etter operasjonen.
Tidsramme: under sykehusinnleggelse frem til utskrivning, inntil 6 uker
Deltakerne vil bli vurdert på sykehus for å avgjøre om de opplever urinretensjon etter operasjonen, en potensiell bivirkning av opioidforbruk. Urinretensjonsbestemmelsen vil være et ja/nei-svar.
under sykehusinnleggelse frem til utskrivning, inntil 6 uker
Om deltakerne opplever forstoppelse målt ved antall dager mellom operasjon og første avføring
Tidsramme: fra innleggelse til dato for første avføring, opptil 6 uker postoperativt
Deltakerne vil registrere antall dager mellom operasjon og første avføring for å vurdere om de opplever forstoppelse, en potensiell bivirkning av opioidforbruk.
fra innleggelse til dato for første avføring, opptil 6 uker postoperativt
Om deltakerne opplever oksygenbehov og varigheten av behovet etter operasjonen.
Tidsramme: under sykehusinnleggelse frem til utskrivning, inntil 6 uker
Deltakerne vil bli vurdert på sykehus for om de har oksygenbehov eller ikke, og behovet for varighet. Oksygenbehovet vil være et ja/nei-svar. Hvis ja, vil antall dager det er nødvendig med oksygen bli registrert for varigheten.
under sykehusinnleggelse frem til utskrivning, inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-36548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på åpen placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere