Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое плацебо (COLP) для лечения боли при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS) Хирургия + хирургическое лечение идиопатического сколиоза

9 апреля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Эффективность кондиционирования + открытое плацебо для облегчения боли у детей, перенесших хирургическое лечение идиопатического сколиоза

Целью данного исследования является изучение влияния кондиционирования открытым плацебо на стандартное послеоперационное лечение пациентов, перенесших операцию по поводу идиопатического сколиоза, в рандомизированном контролируемом 6-недельном исследовании с 64 пациентами с ПИИ, случайно распределенными в одну из двух групп: открытое плацебо. (COLP) + лечение как обычно TAU/TAU-контроль. Исследование включает сбор данных из медицинской карты вашего ребенка. При каждом регулярном посещении клиники координатор исследования собирает клинические данные пациента. Опросы будут собраны, в том числе: • PROMIS для возрастной группы от 10 до 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционный (клиническое исследование): Субъекты будут распределены случайным образом с использованием перестановочных блоков (размер блока 4). Перед использованием будут созданы случайные задания, сохранены в запечатанных конвертах и ​​пронумерованы (1, 2 и т. д.). Будет стратифицированная рандомизация: позже в анализ будет включена стратификация. 32 человека будут в группе, принимающей таблетки плацебо в дополнение к стандартизированному лечению, и 32 человека будут в группе, получающей только стандартизированное лечение.

Гипотеза: Открытое плацебо (COLP) < контроль обычного лечения (TAU). План анализа второстепенных целей: В этом исследовании есть три второстепенные цели.

Цель 1. Определить, приводят ли 6 недель открытого плацебо (COLP) к значительному снижению потребления опиоидов по сравнению с обычным лечением. Чтобы проверить эту цель, исследователи проведут t-тест, сравнивающий среднее употребление опиоидов за 6 недель наблюдения. При вторичном анализе исследователи будут корректировать любые исходные факторы, включая пол, возраст, тяжесть симптомов или тип хирургического вмешательства, которые могут быть искажающей переменной.

1а. Определить, приводят ли 6 недель открытого плацебо (COLP) к снижению потребления опиоидов по сравнению с обычным лечением. Гипотеза: Открытое плацебо (COLP) < контроль обычного лечения (TAU).

План анализа второстепенных целей: В этом исследовании есть три второстепенные цели.

Вторичная цель 1: Определить, существуют ли значительные различия во времени достижения независимости от физиотерапии, продолжительности пребывания, времени возвращения в школу, задержке мочи, запорах, потребности в кислороде и количестве контактов с медицинской командой в открытом плацебо (COLP). ) по сравнению с обычным лечением (ТАУ).

Вторичная цель 2: Определить, существует ли связь между предоперационной катастрофизацией боли, кинезиофобией, положительным/негативным аффектом, тревогой и/или депрессией и реакцией на открытое плацебо (COLP) и/или обычное лечение (TAU).

Вторичная цель 3: Определить, существует ли связь между послеоперационными показателями PROMIS, тревогой и/или депрессией при применении открытого плацебо (COLP) по сравнению с обычным лечением (TAU).

Основные цели Основными целями этого исследования являются: (1) определить, приводят ли 6 недель кондиционирования с открытым плацебо (COLP) к снижению потребления опиоидов (количество и продолжительность) по сравнению с контролем в обычном режиме (TAU) и ( 2) определить, приводят ли 6 недель открытого плацебо (COLP) по сравнению с обычным лечением (TAU) к различным клиническим результатам.

Вторичные цели

  • Определить, влияет ли открытое плацебо (COLP) на тревогу и/или депрессию.
  • Определить, влияет ли открытое плацебо (COLP) на продолжительность пребывания, побочные эффекты опиоидов, время достижения независимости от физиотерапии и/или количество контактов с медицинской командой.
  • Определить, существует ли связь между катастрофической болью, кинезиофобией и клиническими исходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad Diab, MD
  • Номер телефона: 415-514-1519
  • Электронная почта: mohammad.diab@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rhonda Bailey, MBA
  • Номер телефона: 317-507-4718
  • Электронная почта: Rhonda.Bailey@ucsf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в программе, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Диагностика идиопатической деформации позвоночника.
  2. Возраст >10 и <18 лет.
  3. Первичная процедура.
  4. Guardian предоставляет подписанное и датированное информированное согласие и понимает характер исследования в достаточной степени, чтобы можно было завершить все оценки исследования.
  5. Пациент дает согласие.
  6. Спондилодезная и бесспондильная инструментальная хирургия позвоночника.

Критерий исключения:

Если соблюден какой-либо из следующих критериев исключения, пациент не подлежит участию в исследовании:

  1. Неидиопатический сколиоз, например нервно-мышечный или синдромный.
  2. Процедура пересмотра.
  3. Самооценка беременности или запланированная беременность в течение следующих двух месяцев.
  4. Иметь в анамнезе употребление наркотиков, за исключением никотина или кофеина, или злоупотребление алкоголем в течение 2 лет с момента включения в исследование.
  5. Уже принимаю опиоиды.
  6. Аномальный физический осмотр.
  7. Неспособность говорить или читать по-английски
  8. Пациент отказывается от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое плацебо (COLP)
Плацебо будет поставляться в виде таблеток по 330 мг (производства Consolidated Midland Corporation). Каждая пероральная доза опиоида представляет собой таблетку оксикодона 5 мг. Пациенты будут принимать плацебо при каждом пероральном приеме опиоидов и еще 3 раза в день, начиная с POD 1. Исследователь никогда не должен назначать ибупрофен. Исследователь всегда должен назначать Тайленол по 625 мг каждые 8 ​​часов (PRN).
Лекарство: плацебо открытого типа
Плацебо будет поставляться в виде таблеток по 330 мг (производства Consolidated Midland Corporation). Пациенты будут принимать плацебо при каждом пероральном приеме опиоидов и еще 3 раза в день, начиная с POD 1.
Другие имена:
  • Неактивное лекарство, Неактивное лекарство, Неактивное вещество, Тестовое вещество для сахарных таблеток
Другой: Лечение как обычно
Каждая пероральная доза опиоида представляет собой таблетку оксикодона 5 мг. Исследователь никогда не должен назначать ибупрофен. Исследователь всегда должен назначать Тайленол по 625 мг каждые 8 ​​часов (PRN).
Экспериментальный: Лечение как обычно (ТАУ)
Субъекты, получающие обычное лечение (TAU), получат равный доступ к опиоидным и неопиоидным анальгетикам. Предпочтительной пероральной дозой опиоидов является таблетка оксикодона 5 мг. Субъекты будут принимать плацебо с каждой пероральной дозой опиоида и еще три раза в день, начиная с POD 1.
Другой: Лечение как обычно
Каждая пероральная доза опиоида представляет собой таблетку оксикодона 5 мг. Исследователь никогда не должен назначать ибупрофен. Исследователь всегда должен назначать Тайленол по 625 мг каждые 8 ​​часов (PRN).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество опиоидов, употребленных в пероральном морфиновом эквиваленте (ОМЕ) после операции
Временное ограничение: от поступления до 6 недель после операции
Эквиваленты морфина для перорального применения (ОМЕ) — это значения, которые отражают эффективность дозы опиоида по сравнению с морфином. Использование ОМЕ обеспечивает стандартизированный метод перехода между различными опиатными препаратами. Каждая пероральная доза опиоидов представляет собой таблетку оксикодона 5 мг, назначаемую 6 раз в день pro re nata. Участники будут записывать количество пероральных опиоидов, принимаемых каждый день в течение 6 недель после операции, начиная с 1-го послеоперационного дня (POD1). Эти данные будут собраны и преобразованы в OME для сравнения.
от поступления до 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельный уровень мобильности и изменение мобильности по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), числовая рейтинговая шкала детской мобильности, краткая форма 7a на 6 неделе.
Временное ограничение: еженедельно от поступления до 6 недель после операции
PROMIS Pediatric Mobility SF 7a — это проверенный инструмент с самооценкой, который состоит из 7 пунктов, оценивающих мобильность в среднем за последние 7 дней от 4 (без проблем) до 0 (не могу сделать). Еженедельный уровень мобильности = балл мобильности, сообщаемый каждую неделю. Изменение = (балл за 6-ю неделю – базовый балл).
еженедельно от поступления до 6 недель после операции
Еженедельный уровень тревоги и изменение уровня тревоги по сравнению с исходным уровнем в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8a числовой рейтинговой шкалы тревоги на 6 неделе.
Временное ограничение: еженедельно от поступления до 6 недель после операции
PROMIS Anxiety SF 8a — это проверенный инструмент самооценки, который состоит из 8 пунктов, оценивающих тревожность в среднем за последние 7 дней от 1 (никогда) до 5 (почти всегда). Еженедельный уровень тревоги = показатель тревожности, сообщаемый каждую неделю. Изменение = (балл за 6-ю неделю – базовый балл).
еженедельно от поступления до 6 недель после операции
Еженедельный уровень депрессивных симптомов и изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), числовая рейтинговая шкала депрессивных симптомов, краткая форма 8a на 6 неделе.
Временное ограничение: еженедельно от поступления до 6 недель после операции

PROMIS Depressive Simons SF 8a — это проверенный инструмент с самооценкой, который состоит из 8 пунктов, оценивающих депрессивные симптомы в среднем за последние 7 дней от 1 (никогда) до 5 (почти всегда).

Еженедельный уровень депрессивных симптомов = балл депрессивных симптомов, сообщаемый каждую неделю. Изменение = (балл за 6 неделю - базовый балл).
еженедельно от поступления до 6 недель после операции
Продолжительность времени в днях после операции до тех пор, пока пациенты не станут независимыми от физиотерапии.
Временное ограничение: от поступления до окончательной оценки физиотерапевтического лечения — до 6 недель
После операции участники будут получать услуги физиотерапии до тех пор, пока их физиотерапевт не определит, что они больше не нуждаются в услугах физиотерапии. Продолжительность периода достижения независимости от физиотерапии равна номеру POD, когда физиотерапевт определяет, что формальная физиотерапия больше не требуется.
от поступления до окончательной оценки физиотерапевтического лечения — до 6 недель
Продолжительность времени в днях после операции до выписки из больницы
Временное ограничение: от поступления до выписки до 6 недель

Участники будут госпитализированы после операции до тех пор, пока они не будут освобождены от выписки с медицинской точки зрения.

Продолжительность пребывания = номер POD, после которого пациент выписан
от поступления до выписки до 6 недель
Продолжительность времени в днях после операции до возвращения участника в школу
Временное ограничение: от поступления до даты возвращения в школу, до 6 недель после операции
Участники запишут дату возвращения в школу после операции. Номер POD в день возвращения в школу = продолжительность времени, необходимое для возвращения в школу. Количество времени, необходимое для возвращения в школу, можно использовать в качестве показателя того, борются ли участники со своей болью или нет.
от поступления до даты возвращения в школу, до 6 недель после операции
Возникают ли у участников задержка мочи после операции.
Временное ограничение: во время госпитализации до выписки, до 6 недель
Участники будут обследованы в больнице, чтобы определить, испытывают ли они задержку мочи после операции, потенциальный побочный эффект употребления опиоидов. Определение задержки мочи будет ответом да/нет.
во время госпитализации до выписки, до 6 недель
Испытывают ли участники запор, измеряемый по количеству дней между операцией и первым испражнением.
Временное ограничение: от поступления до даты первого испражнения, до 6 недель после операции
Участники будут записывать количество дней между операцией и первым испражнением, чтобы оценить, испытывают ли они запор — потенциальный побочный эффект употребления опиоидов.
от поступления до даты первого испражнения, до 6 недель после операции
Испытывают ли участники потребность в кислороде и продолжительность потребности после операции.
Временное ограничение: во время госпитализации до выписки, до 6 недель
В больнице участников проверят, есть ли у них потребность в кислороде и продолжительность потребности. Потребность в кислороде будет ответом да/нет. Если да, то количество дней, в течение которых требуется кислород, будет записано в течение всего периода.
во время госпитализации до выписки, до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-36548

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо открытого типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться