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Placebo in aperto (COLP) per il dolore nella scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) Chirurgia+trattamento chirurgico della scoliosi idiopatica

9 aprile 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia del condizionamento + placebo in aperto per la gestione del dolore nei bambini sottoposti a trattamento chirurgico della scoliosi idiopatica

Questo studio si propone di indagare gli effetti del condizionamento con placebo in aperto sul trattamento postoperatorio standard per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per scoliosi idiopatica in uno studio randomizzato e controllato di 6 settimane con 64 pazienti con AIS assegnati casualmente a uno dei due bracci: Placebo in aperto (COLP) + trattamento come al solito TAU/controllo TAU. Lo studio prevede la raccolta di dati dalla cartella clinica di tuo figlio. Ad ogni visita clinica regolare, i dati clinici del paziente verranno raccolti dal coordinatore della ricerca. Verranno raccolti sondaggi tra cui:• PROMIS per la fascia di età compresa tra 10 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventistico (studio clinico): il soggetto verrà assegnato in modo casuale utilizzando blocchi permutati (dimensione del blocco di 4). Prima dell'utilizzo, verranno creati incarichi casuali, archiviati in buste sigillate e numerati (1, 2, ecc.). Ci sarà una randomizzazione stratificata: successivamente, la stratificazione verrà incorporata nell'analisi. 32 persone faranno parte del gruppo che assumerà le pillole placebo in aggiunta al trattamento standardizzato e 32 persone faranno parte del gruppo che assumerà il solo trattamento standardizzato.

Ipotesi: placebo in aperto (COLP) <controllo trattamento come al solito (TAU). Piano di analisi degli obiettivi secondari: ci sono tre obiettivi secondari in questo studio.

Obiettivo 1. Determinare se 6 settimane di placebo in aperto (COLP) determinano una riduzione significativa del consumo di oppioidi rispetto al trattamento abituale. Per testare questo obiettivo, i ricercatori condurranno un test t confrontando l'uso medio di oppioidi nelle 6 settimane di follow-up. Nelle analisi secondarie, i ricercatori adegueranno eventuali fattori di base tra cui sesso, età, gravità dei sintomi o tipo di intervento chirurgico che potrebbero costituire una variabile confondente.

1a. Determinare se 6 settimane di placebo in aperto (COLP) comportano una riduzione del consumo di oppioidi rispetto al trattamento abituale. Ipotesi: placebo in aperto (COLP) <controllo trattamento come al solito (TAU).

Piano di analisi degli obiettivi secondari: ci sono tre obiettivi secondari in questo studio.

Obiettivo secondario 1: determinare se ci sono differenze significative nel tempo necessario per raggiungere l'indipendenza con la terapia fisica, durata della degenza, tempo per tornare a scuola, ritenzione urinaria, costipazione, fabbisogno di ossigeno e numero di contatti con l'équipe medica nello studio Placebo in aperto (COLP ) rispetto al trattamento abituale (TAU).

Obiettivo secondario 2: determinare se esiste un'associazione tra catastrofizzazione del dolore preoperatorio, kinesiofobia, affetti positivi/negativi, ansia e/o depressione e risposta al placebo in aperto (COLP) e/o al trattamento abituale (TAU).

Obiettivo secondario 3: determinare se esiste un'associazione tra punteggi PROMIS postoperatori, ansia e/o depressione nel placebo in aperto (COLP) rispetto al trattamento abituale (TAU).

Obiettivi primari Gli obiettivi primari di questo studio sono: (1) determinare se 6 settimane di condizionamento con placebo in aperto (COLP) determinano una riduzione del consumo di oppioidi (quantità e durata) rispetto al trattamento di controllo usuale (TAU) e ( 2) determinare se 6 settimane di placebo in aperto (COLP) rispetto al trattamento abituale (TAU) determinano esiti clinici diversi.

Obiettivi secondari

  • Determinare se il placebo in aperto (COLP) influisce sull'ansia e/o sulla depressione.
  • Determinare se il placebo in aperto (COLP) influisce sulla durata del ricovero, sugli effetti collaterali degli oppioidi, sul tempo necessario per raggiungere l'indipendenza con la terapia fisica e/o sul numero di contatti con l'équipe medica.
  • Determinare se esiste un'associazione tra dolore catastrofico, kinesiofobia ed esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei all'arruolamento, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Diagnosi della deformità idiopatica della colonna vertebrale.
  2. Età >10 e <18 anni.
  3. Procedura primaria.
  4. Il tutore fornisce il consenso informato firmato e datato e comprende la natura dello studio in modo sufficiente da consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
  5. Il paziente fornisce il consenso.
  6. Chirurgia strumentata della colonna vertebrale con e senza fusione.

Criteri di esclusione:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione viene soddisfatto, il paziente non è idoneo allo studio:

  1. Scoliosi non idiopatica, come quella neuromuscolare o la sindrome.
  2. Procedura di revisione.
  3. Gravidanza autodichiarata o gravidanza pianificata entro i prossimi due mesi.
  4. Avere una storia di abuso di droghe, esclusa nicotina o caffeina, o di alcol entro 2 anni dall'ingresso nello studio
  5. Sto già prendendo oppioidi.
  6. Esame fisico anormale.
  7. Incapacità di parlare o leggere l'inglese
  8. Il paziente rifiuta la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo in aperto (COLP)
Placebo sarà fornito sotto forma di compressa da 330 mg (prodotta da Consolidated Midland Corporation). Ogni dose orale di oppioidi è una compressa di ossicodone da 5 mg. I pazienti assumeranno il placebo con ogni assunzione orale di oppioidi e altre 3 volte al giorno a partire dal POD 1. Lo sperimentatore non dovrà mai prescrivere ibuprofene. Lo sperimentatore prescriverà sempre Tylenol 625 mg ogni 8 ore (PRN).
Droga: placebo in aperto
Placebo sarà fornito sotto forma di compressa da 330 mg (prodotta da Consolidated Midland Corporation). I pazienti assumeranno il placebo con ogni assunzione di oppioidi per via orale e altre 3 volte al giorno a partire dal POD 1.
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo, Medicina inattiva, Sostanza inattiva, Sostanza per test pillola di zucchero
Altro: Trattamento come al solito
Ogni dose orale di oppioidi è una compressa di ossicodone da 5 mg. Lo sperimentatore non dovrà mai prescrivere l'ibuprofene. Lo sperimentatore prescriverà sempre Tylenol 625 mg ogni 8 ore (PRN).
Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU)
I soggetti trattati come al solito (TAU) riceveranno pari accesso agli analgesici oppioidi e non oppioidi. La dose orale preferita di oppioidi è una pillola di ossicodone da 5 mg. I soggetti assumeranno un placebo con ciascuna dose di oppioidi orali e altre tre volte al giorno a partire dal POD 1.
Altro: Trattamento come al solito
Ogni dose orale di oppioidi è una compressa di ossicodone da 5 mg. Lo sperimentatore non dovrà mai prescrivere l'ibuprofene. Lo sperimentatore prescriverà sempre Tylenol 625 mg ogni 8 ore (PRN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di oppioidi consumati in equivalenti di morfina orale (OME) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal ricovero a 6 settimane dopo l'intervento
Gli equivalenti orali della morfina (OME) sono valori che rappresentano la potenza di una dose di oppioidi rispetto alla morfina. L'utilizzo degli OME fornisce un metodo standardizzato per la conversione tra vari farmaci oppiacei. Ogni dose orale di oppioidi è una compressa di ossicodone da 5 mg prescritta 6 volte al giorno pro nata. I partecipanti registreranno il numero di oppioidi orali assunti ogni giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico a partire dal giorno post-operatorio 1 (POD1). Questi dati verranno raccolti e convertiti in OME per il confronto.
dal ricovero a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello settimanale di mobilità e variazione rispetto al basale della mobilità sulla scala di valutazione numerica del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Pediatric Mobility Short Form 7a alla settimana 6.
Lasso di tempo: settimanalmente dal ricovero fino a 6 settimane dopo l'intervento
il PROMIS Pediatric Mobility SF 7a è uno strumento convalidato e autodichiarato composto da 7 elementi che valutano la mobilità in media negli ultimi 7 giorni da 4 (senza problemi) a 0 (non in grado di fare). Livello settimanale di mobilità = punteggio di mobilità riportato ogni settimana Modifica = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di base).
settimanalmente dal ricovero fino a 6 settimane dopo l'intervento
Livello settimanale di ansia e variazione rispetto al basale dei livelli di ansia sul Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Numeric Rating Scale Anxiety Short Form 8a alla settimana 6.
Lasso di tempo: settimanalmente dal ricovero fino a 6 settimane dopo l'intervento
il PROMIS Anxiety SF 8a è uno strumento convalidato e autodichiarato composto da 8 elementi che valutano l'ansia in media negli ultimi 7 giorni da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). Livello settimanale di ansia = punteggio di ansia riportato ogni settimana Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di base).
settimanalmente dal ricovero fino a 6 settimane dopo l'intervento
Livello settimanale dei sintomi depressivi e variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi sulla scala di valutazione numerica dei sintomi depressivi del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: settimanalmente dal ricovero fino a 6 settimane dopo l'intervento

il PROMIS Depressive Symptoms SF 8a è uno strumento convalidato e auto-riferito composto da 8 elementi che valutano i sintomi depressivi in ​​media negli ultimi 7 giorni da 1 (mai) a 5 (quasi sempre).

Livello settimanale dei sintomi depressivi = punteggio dei sintomi depressivi riportato ogni settimana. Variazione = (Punteggio della settimana 6 - Punteggio basale).
settimanalmente dal ricovero fino a 6 settimane dopo l'intervento
La durata del tempo in giorni successivi all'intervento chirurgico fino al momento in cui i pazienti raggiungono l'indipendenza con la terapia fisica
Lasso di tempo: dall'ammissione alla valutazione finale della terapia fisica, fino a 6 settimane
I partecipanti verranno trattati dai servizi di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico fino a quando il loro fisioterapista non determinerà che non necessitano più di servizi di terapia fisica. La durata del tempo necessario per raggiungere l'indipendenza con la terapia fisica è uguale al POD # in cui il fisioterapista determina che il PT formale non è più richiesto.
dall'ammissione alla valutazione finale della terapia fisica, fino a 6 settimane
Il periodo di tempo in giorni successivi all'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane

I partecipanti saranno ricoverati in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino a quando non saranno autorizzati alla dimissione dal punto di vista medico.

Durata del ricovero = POD n. quel paziente viene dimesso
dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane
Il periodo di tempo in giorni successivi all'intervento fino al ritorno del partecipante a scuola
Lasso di tempo: dal ricovero alla data del ritorno a scuola, fino a 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti registreranno la data in cui torneranno a scuola dopo l'intervento chirurgico. Il POD n. sulla data di ritorno a scuola = il periodo di tempo necessario per tornare a scuola. La quantità di tempo necessaria per tornare a scuola può essere utilizzata come indicatore del fatto che i partecipanti stiano lottando o meno con il loro dolore.
dal ricovero alla data del ritorno a scuola, fino a 6 settimane dopo l'intervento
Se i partecipanti sperimentano ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: durante il ricovero fino alla dimissione, fino a 6 settimane
I partecipanti saranno valutati in ospedale per determinare se presentano o meno ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico, un potenziale effetto collaterale del consumo di oppioidi. La determinazione della ritenzione urinaria sarà una risposta sì/no.
durante il ricovero fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Se i partecipanti sperimentano costipazione misurata dal numero di giorni tra l'intervento chirurgico e il primo movimento intestinale
Lasso di tempo: dal ricovero alla data del primo movimento intestinale, fino a 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti registreranno il numero di giorni tra l'intervento chirurgico e il primo movimento intestinale per valutare se avvertono stitichezza, un potenziale effetto collaterale del consumo di oppioidi.
dal ricovero alla data del primo movimento intestinale, fino a 6 settimane dopo l'intervento
Se i partecipanti avvertono un fabbisogno di ossigeno e la durata del fabbisogno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: durante il ricovero fino alla dimissione, fino a 6 settimane
I partecipanti verranno valutati in ospedale per verificare se hanno o meno un fabbisogno di ossigeno e la durata del fabbisogno. Il fabbisogno di ossigeno sarà una risposta sì/no. In caso affermativo, il numero di giorni in cui è richiesto l'ossigeno verrà registrato per tutta la durata.
durante il ricovero fino alla dimissione, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-36548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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