Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené placebo (COLP) pro bolest u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) chirurgie + chirurgická léčba idiopatické skoliózy

9. dubna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinnost kondicionování + otevřené placebo pro zvládání bolesti u dětí, které podstupují chirurgickou léčbu idiopatické skoliózy

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky kondicionování s otevřeným placebem na standardní pooperační léčbu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro idiopatickou skoliózu v randomizované kontrolované, 6týdenní studii se 64 pacienty s AIS náhodně rozdělenými do jednoho ze dvou ramen: Otevřené placebo (COLP) + ošetření jako obvykle TAU / TAU kontrola. Studie zahrnuje sběr dat z lékařského záznamu vašeho dítěte. Při každé pravidelné návštěvě kliniky budou klinická data pacienta shromažďována koordinátorem výzkumu. Průzkumy budou shromažďovány včetně:• PROMIS pro věkovou skupinu 10 až 18 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční (klinická studie): Subjekt bude náhodně přiřazen pomocí permutovaných bloků (velikost bloku 4). Před použitím budou vytvořena náhodná přiřazení, uložena v zapečetěných obálkách a očíslována (1, 2 atd.). Bude provedena stratifikovaná randomizace: Později bude do analýzy zahrnuta stratifikace. 32 lidí bude ve skupině užívající placebo pilulky kromě standardizované léčby a 32 lidí bude ve skupině pouze se standardizovanou léčbou.

Hypotéza: Otevřené placebo (COLP) < kontrola jako obvykle (TAU). Plán analýzy sekundárních cílů: V této studii jsou tři sekundární cíle.

Cíl 1 Zjistit, zda 6 týdnů otevřeného placeba (COLP) vede k významně snížené spotřebě opioidů ve srovnání s běžnou léčbou. K otestování tohoto cíle provedou výzkumníci t-test porovnávající průměrné užívání opioidů během 6 týdnů sledování. V sekundárních analýzách zkoušející upraví všechny základní faktory včetně pohlaví, věku, závažnosti příznaků nebo typu operace, které by mohly být matoucí proměnnou.

1a. Zjistit, zda 6 týdnů otevřeného placeba (COLP) vede ke snížení spotřeby opioidů ve srovnání s běžnou léčbou. Hypotéza: Otevřené placebo (COLP) < kontrola jako obvykle (TAU).

Plán analýzy sekundárních cílů: V této studii jsou tři sekundární cíle.

Sekundární cíl 1: Zjistit, zda existují významné rozdíly v době k nezávislosti při fyzikální terapii, délce pobytu, době návratu do školy, retenci moči, zácpě, potřebě kyslíku a počtu kontaktů s lékařským týmem v otevřeném placebu (COLP ) ve srovnání s běžnou léčbou (TAU).

Sekundární cíl 2: Zjistit, zda existuje souvislost mezi předoperační katastrofální bolestí, kineziofobií, pozitivním/negativním afektem, úzkostí a/nebo depresí a reakcí na otevřené placebo (COLP) a/nebo běžnou léčbou (TAU).

Sekundární cíl 3: Zjistit, zda existuje souvislost mezi pooperačním skóre PROMIS, úzkostí a/nebo depresí u otevřeného placeba (COLP) ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU).

Primární cíle Primární cíle této studie jsou: (1) zjistit, zda 6 týdnů kondicionování s otevřeným placebem (COLP) vede ke snížení spotřeby opioidů (množství a trvání) ve srovnání s kontrolou jako obvykle (TAU) a ( 2) určit, zda 6 týdnů otevřeného placeba (COLP) ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) vede k odlišným klinickým výsledkům.

Sekundární cíle

  • Zjistit, zda otevřené placebo (COLP) ovlivňuje úzkost a/nebo depresi.
  • Zjistit, zda otevřené placebo (COLP) ovlivňuje délku pobytu, vedlejší účinky opioidů, dobu do nezávislosti na fyzikální terapii a/nebo počet kontaktů s lékařským týmem.
  • Zjistit, zda existuje souvislost mezi katastrofální bolestí, kineziofobií a klinickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí k registraci, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika idiopatické deformity páteře.
  2. Věk >10 a <18 let.
  3. Primární postup.
  4. Guardian poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas a dostatečně rozumí povaze studie, aby umožnil dokončení všech hodnocení studie.
  5. Pacient dává souhlas.
  6. Fúze a bezfúzní instrumentovaná chirurgie páteře.

Kritéria vyloučení:

Pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení, pacient není způsobilý pro studii:

  1. Neidiopatická skolióza, jako je neuromuskulární nebo syndrom.
  2. Postup revize.
  3. Samostatně hlášené těhotenství nebo plánované těhotenství během následujících dvou měsíců.
  4. mít v anamnéze užívání drog, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, nebo zneužívání alkoholu do 2 let od vstupu do studie
  5. Už užívám opioidy.
  6. Abnormální fyzikální vyšetření.
  7. Neschopnost mluvit nebo číst anglicky
  8. Pacient účast odmítá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřené placebo (COLP)
Placebo bude dodáváno jako 330mg tableta (vyráběná Consolidated Midland Corporation). Každá perorální dávka opioidu je 5 mg tableta oxykodonu. Pacienti budou užívat placebo s každým perorálním podáním opioidů a 3krát denně počínaje POD 1. Zkoušející nikdy nesmí předepisovat ibuprofen. Zkoušející vždy předepíše Tylenol 625 mg každých 8 hodin (PRN).
Lék: otevřené placebo
Placebo bude dodáváno jako 330mg tableta (vyráběná Consolidated Midland Corporation). Pacienti budou užívat placebo s každým perorálním podáním opioidů a 3krát denně počínaje POD 1.
Ostatní jména:
  • Neaktivní léčivo, Neaktivní léčivo, Neaktivní látka, Testovací látka na pilulky na cukr
Jiný: Léčba jako obvykle
Každá perorální dávka opioidu je 5 mg tableta oxykodonu. Zkoušející nesmí nikdy předepisovat ibuprofen. Zkoušející vždy předepíše Tylenol 625 mg každých 8 hodin (PRN).
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU)
Subjekty léčení jako obvykle (TAU) získají stejný přístup k opioidním a neopioidním analgetikům. Preferovaná perorální dávka opioidu je 5 mg oxykodonová pilulka. Subjekty budou užívat placebo s každou perorální dávkou opioidu a navíc třikrát denně počínaje POD 1.
Jiný: Léčba jako obvykle
Každá perorální dávka opioidu je 5 mg tableta oxykodonu. Zkoušející nesmí nikdy předepisovat ibuprofen. Zkoušející vždy předepíše Tylenol 625 mg každých 8 hodin (PRN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství opioidů spotřebovaných v perorálních ekvivalentech morfinu (OME) po operaci
Časové okno: od přijetí do 6 týdnů po operaci
Perorální ekvivalenty morfinu (OME) jsou hodnoty, které představují účinnost dávky opioidu vzhledem k morfinu. Použití OME poskytuje standardizovanou metodu pro převod mezi různými opiátovými léky. Každá perorální dávka opioidu je 5 mg tableta Oxykodonu předepisovaná 6krát denně pro re nata. Účastníci budou zaznamenávat počet perorálních opioidů užívaných každý den po dobu 6 týdnů po operaci počínaje 1. pooperačním dnem (POD1). Tato data budou shromážděna a převedena na OME pro srovnání.
od přijetí do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní úroveň mobility a změna od výchozího stavu v mobilitě v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Numeric Rating Scale Pediatric Mobility Short Form 7a v týdnu 6.
Časové okno: týdně od přijetí do 6 týdnů po operaci
PROMIS Pediatric Mobility SF 7a je ověřený nástroj s vlastním hlášením, který se skládá ze 7 položek hodnotících mobilitu v průměru za posledních 7 dní od 4 (bez problémů) do 0 (není schopen). Týdenní úroveň mobility = skóre mobility hlášené v každém týdnu Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre).
týdně od přijetí do 6 týdnů po operaci
Týdenní úroveň úzkosti a změna od výchozí úrovně v úrovních úzkosti v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Numeric Rating Scale Krátký formulář 8a úzkosti v týdnu 6.
Časové okno: týdně od přijetí do 6 týdnů po operaci
PROMIS Anxiety SF 8a je ověřený nástroj s vlastním hlášením, který se skládá z 8 položek hodnotících úzkost v průměru za posledních 7 dní od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Týdenní úroveň úzkosti = skóre úzkosti hlášené v každém týdnu Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre).
týdně od přijetí do 6 týdnů po operaci
Týdenní úroveň příznaků deprese a změna příznaků deprese od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Numeric Rating Scale Krátký formulář 8a příznaků deprese v týdnu 6.
Časové okno: týdně od přijetí do 6 týdnů po operaci

PROMIS Depressive Symptoms SF 8a je ověřený nástroj s vlastním hlášením, který se skládá z 8 položek hodnotících příznaky deprese v průměru za posledních 7 dní od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy).

Týdenní úroveň příznaků deprese = skóre příznaků deprese hlášené každý týden Změna = (Skóre 6. týdne - základní skóre).
týdně od přijetí do 6 týdnů po operaci
Doba trvání ve dnech po operaci, dokud si pacienti nezajistí nezávislost na fyzikální terapii
Časové okno: od přijetí do závěrečného hodnocení fyzikální terapie, do 6 týdnů
Účastníci budou po operaci léčeni fyzioterapeutickými službami, dokud jejich fyzioterapeut neurčí, že již nepotřebují fyzioterapeutické služby. Doba do nezávislosti s fyzikální terapií se rovná POD #, kde fyzikální terapeut určí, že formální PT již není vyžadována.
od přijetí do závěrečného hodnocení fyzikální terapie, do 6 týdnů
Doba ve dnech po operaci do propuštění z nemocnice
Časové okno: od přijetí do propuštění do 6 týdnů

Účastníci budou po operaci přijati do nemocnice, dokud nebudou propuštěni z lékařského hlediska.

Délka pobytu = POD #, že pacient je propuštěn
od přijetí do propuštění do 6 týdnů
Doba ve dnech po operaci do návratu účastníka do školy
Časové okno: od přijetí do data návratu do školy, do 6 týdnů po operaci
Účastníci si zaznamenají datum, kdy se po operaci vrátí do školy. POD # v den návratu do školy = doba, po kterou je nutné se vrátit do školy. Čas, který zabere návrat do školy, lze použít jako ukazatel toho, zda účastníci bojují se svou bolestí nebo ne.
od přijetí do data návratu do školy, do 6 týdnů po operaci
Zda účastníci zaznamenají retenci moči po operaci.
Časové okno: během hospitalizace až do propuštění, do 6 týdnů
Účastníci budou posouzeni v nemocnici, aby se zjistilo, zda u nich po operaci dochází k zadržování moči, což je potenciální vedlejší účinek konzumace opiátů. Stanovení retence moči bude odpovědí ano/ne.
během hospitalizace až do propuštění, do 6 týdnů
Zda účastníci pociťují zácpu, měřeno počtem dní mezi operací a prvním pohybem střev
Časové okno: od přijetí do data první stolice, až 6 týdnů po operaci
Účastníci zaznamenají počet dní mezi operací a prvním vyprázdněním, aby posoudili, zda u nich došlo k zácpě, což je potenciální vedlejší účinek konzumace opioidů.
od přijetí do data první stolice, až 6 týdnů po operaci
Zda účastníci pociťují potřebu kyslíku a dobu trvání potřeby po operaci.
Časové okno: během hospitalizace až do propuštění, do 6 týdnů
Účastníci budou v nemocnici posouzeni, zda mají nebo nemají potřebu kyslíku a dobu trvání potřeby. Požadavek kyslíku bude odpověď ano/ne. Pokud ano, zaznamená se počet dní, po které je potřeba kyslík.
během hospitalizace až do propuštění, do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-36548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřené placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit