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Offenes Placebo (COLP) für Schmerzen bei idiopathischer Skoliose (AIS) bei Jugendlichen + chirurgische Behandlung der idiopathischen Skoliose

9. April 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirksamkeit der Konditionierung + offenes Placebo zur Schmerzbehandlung bei Kindern, die sich einer chirurgischen Behandlung der idiopathischen Skoliose unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Konditionierung mit offenen Placebos auf die standardmäßige postoperative Behandlung von Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation wegen idiopathischer Skoliose in einer randomisierten, kontrollierten, 6-wöchigen Studie mit 64 AIS-Patienten unterziehen, die zufällig einem von zwei Armen zugewiesen wurden: offenes Placebo (COLP) + Behandlung wie üblich TAU/TAU-Kontrolle. Im Rahmen der Studie werden Daten aus der Krankenakte Ihres Kindes gesammelt. Bei jedem regulären Klinikbesuch werden die klinischen Daten des Patienten vom Forschungskoordinator erfasst. Zu den Umfragen gehören: • PROMIS für die Altersgruppe 10 bis 18 Jahre.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionell (klinische Studie): Der Proband wird nach dem Zufallsprinzip anhand permutierter Blöcke (Blockgröße 4) zugewiesen. Vor der Verwendung werden zufällige Zuordnungen erstellt, in versiegelten Umschlägen aufbewahrt und nummeriert (1, 2 usw.). Es wird eine stratifizierte Randomisierung geben: Später wird die Stratifizierung in die Analyse einbezogen. 32 Personen werden in der Gruppe sein, die zusätzlich zur standardisierten Behandlung die Placebo-Pillen einnimmt, und 32 Personen werden in der Gruppe sein, die nur die standardisierte Behandlung erhält.

Hypothese: Open-Label-Placebo (COLP) <Treatment-as-usual (TAU)-Kontrolle. Analyseplan für sekundäre Ziele: In dieser Studie gibt es drei sekundäre Ziele.

Ziel 1. Um festzustellen, ob 6 Wochen Open-Label-Placebo (COLP) zu einem signifikant reduzierten Opioidkonsum im Vergleich zur üblichen Behandlung führen. Um dieses Ziel zu testen, führen die Forscher einen T-Test durch, der den durchschnittlichen Opioidkonsum über die 6 Wochen der Nachuntersuchung vergleicht. In Sekundäranalysen berücksichtigen die Forscher alle Ausgangsfaktoren wie Geschlecht, Alter, Schwere der Symptome oder Art der Operation, die eine Störvariable darstellen könnten.

1a. Um festzustellen, ob 6 Wochen Open-Label-Placebo (COLP) zu einem geringeren Opioidkonsum im Vergleich zur üblichen Behandlung führen. Hypothese: Open-Label-Placebo (COLP) <Treatment-as-usual (TAU)-Kontrolle.

Analyseplan für sekundäre Ziele: In dieser Studie gibt es drei sekundäre Ziele.

Sekundäres Ziel 1: Stellen Sie fest, ob es signifikante Unterschiede in der Zeit bis zur Unabhängigkeit mit Physiotherapie, der Aufenthaltsdauer, der Zeit bis zur Rückkehr in die Schule, dem Harnverhalt, der Verstopfung, dem Sauerstoffbedarf und der Anzahl der Kontakte mit dem medizinischen Team bei Open-Label-Placebo (COLP) gibt ) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU).

Sekundäres Ziel 2: Bestimmen Sie, ob ein Zusammenhang zwischen präoperativer Schmerzkatastrophisierung, Kinesiophobie, positivem/negativem Affekt, Angstzuständen und/oder Depression und dem Ansprechen auf Open-Label-Placebo (COLP) und/oder Behandlung wie gewohnt (TAU) besteht.

Sekundäres Ziel 3: Bestimmen Sie, ob ein Zusammenhang zwischen postoperativen PROMIS-Scores, Angstzuständen und/oder Depressionen bei offenem Placebo (COLP) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) besteht.

Hauptziele Die Hauptziele dieser Studie sind: (1) festzustellen, ob eine 6-wöchige Konditionierung mit offenem Placebo (COLP) zu einem reduzierten Opioidkonsum (Menge und Dauer) im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) führt und ( 2) um festzustellen, ob 6 Wochen offenes Placebo (COLP) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zu unterschiedlichen klinischen Ergebnissen führen.

Sekundäre Ziele

  • Um festzustellen, ob offenes Placebo (COLP) Angstzustände und/oder Depressionen beeinflusst.
  • Um festzustellen, ob Open-Label-Placebo (COLP) die Aufenthaltsdauer, Opioid-Nebenwirkungen, die Zeit bis zur Unabhängigkeit durch Physiotherapie und/oder die Anzahl der Kontakte mit dem medizinischen Team beeinflusst.
  • Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen katastrophalem Schmerz, Kinesiophobie und klinischen Ergebnissen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Aufnahme berechtigt zu sein, müssen Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Diagnose einer idiopathischen Wirbelsäulendeformität.
  2. Alter >10 und <18 Jahre.
  3. Primäres Verfahren.
  4. Der Guardian stellt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung und versteht die Art der Studie ausreichend, um alle Studienbewertungen durchführen zu können.
  5. Der Patient gibt sein Einverständnis.
  6. Fusions- und fusionslose instrumentierte Wirbelsäulenchirurgie.

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist, ist der Patient nicht für die Studie geeignet:

  1. Nicht-idiopathische Skoliose, wie neuromuskuläre Skoliose oder Syndrom.
  2. Revisionsverfahren.
  3. Selbst gemeldete Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten zwei Monate.
  4. innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn in der Vergangenheit Drogen (ausgenommen Nikotin oder Koffein) oder Alkohol missbraucht haben
  5. Ich nehme bereits Opioide.
  6. Ungewöhnliche körperliche Untersuchung.
  7. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
  8. Der Patient lehnt die Teilnahme ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Placebo (COLP)
Placebo wird als 330-mg-Tablette geliefert (hergestellt von Consolidated Midland Corporation). Jede orale Opioiddosis besteht aus einer 5-mg-Oxycodon-Tablette. Die Patienten erhalten bei jeder oralen Opioideinnahme und ab POD 1 zusätzlich dreimal täglich ein Placebo. Der Prüfer darf niemals Ibuprofen verschreiben. Der Prüfer muss Tylenol 625 mg immer alle 8 Stunden verschreiben (PRN).
Arzneimittel: offenes Placebo
Placebo wird als 330-mg-Tablette geliefert (hergestellt von Consolidated Midland Corporation). Die Patienten erhalten bei jeder oralen Opioideinnahme und ab POD 1 zusätzlich dreimal täglich ein Placebo.
Andere Namen:
  • Inaktive Droge, inaktive Medizin, inaktive Substanz, Zuckerpillen-Testsubstanz
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Jede orale Opioiddosis besteht aus einer 5-mg-Oxycodon-Tablette. Der Prüfer darf niemals Ibuprofen verschreiben. Der Prüfer muss Tylenol 625 mg immer alle 8 Stunden verschreiben (PRN).
Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten mit Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten gleichen Zugang zu Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika. Die bevorzugte orale Opioiddosis ist eine 5-mg-Oxycodon-Pille. Die Probanden nehmen mit jeder oralen Opioiddosis und ab POD 1 zusätzlich dreimal täglich ein Placebo ein.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Jede orale Opioiddosis besteht aus einer 5-mg-Oxycodon-Tablette. Der Prüfer darf niemals Ibuprofen verschreiben. Der Prüfer muss Tylenol 625 mg immer alle 8 Stunden verschreiben (PRN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge der nach einer Operation konsumierten Opioide in oralen Morphinäquivalenten (OME).
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation
Orale Morphinäquivalente (OMEs) sind Werte, die die Wirksamkeit einer Opioiddosis im Verhältnis zu Morphin darstellen. Die Verwendung von OMEs bietet eine standardisierte Methode zur Umrechnung zwischen verschiedenen Opiatmedikamenten. Jede orale Opioiddosis besteht aus einer 5-mg-Oxycodon-Tablette, die pro re nata 6-mal täglich verschrieben wird. Die Teilnehmer zeichnen die Anzahl der oralen Opioide auf, die 6 Wochen lang täglich nach der Operation eingenommen werden, beginnend am ersten postoperativen Tag (POD1). Diese Daten werden gesammelt und zum Vergleich in OMEs umgewandelt.
von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliches Maß an Mobilität und Änderung der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert im Numerischen Bewertungsmaßstab „Padiatric Mobility Short Form 7a“ des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) in Woche 6.
Zeitfenster: wöchentlich von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation
Der PROMIS Pediatric Mobility SF 7a ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument, das aus 7 Elementen besteht, die die durchschnittliche Mobilität der letzten 7 Tage von 4 (ohne Probleme) bis 0 (nicht möglich) bewerten. Wöchentliches Mobilitätsniveau = Mobilitätswert, der jede Woche gemeldet wird. Änderung = (Woche-6-Wert – Basiswert).
wöchentlich von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation
Wöchentliches Angstniveau und Veränderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert im Numeric Rating Scale Anxiety Short Form 8a des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) in Woche 6.
Zeitfenster: wöchentlich von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation
Der PROMIS Anxiety SF 8a ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument, das aus 8 Items besteht, die die Angst im Durchschnitt der letzten 7 Tage von 1 (nie) bis 5 (fast immer) bewerten. Wöchentliches Angstniveau = Angst-Score, der bei jeder Woche gemeldet wird. Änderung = (Woche-6-Score – Basis-Score).
wöchentlich von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation
Wöchentliches Ausmaß der depressiven Symptome und Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Numeric Rating Scale Depressive Symptoms Short Form 8a des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) in Woche 6.
Zeitfenster: wöchentlich von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation

Der PROMIS Depressive Symptoms SF 8a ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument, das aus 8 Items besteht, die depressive Symptome im Durchschnitt der letzten 7 Tage von 1 (nie) bis 5 (fast immer) bewerten.

Wöchentliches Ausmaß der depressiven Symptome = Wert der depressiven Symptome, der jede Woche gemeldet wird. Änderung = (Wert der Woche 6 – Basiswert).
wöchentlich von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation
Die Zeitspanne in Tagen nach der Operation, bis Patienten mit Physiotherapie ihre Unabhängigkeit erlangen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur abschließenden Beurteilung der Physiotherapie, bis zu 6 Wochen
Die Teilnehmer werden nach der Operation physiotherapeutisch behandelt, bis ihr Physiotherapeut feststellt, dass sie keine physiotherapeutischen Leistungen mehr benötigen. Die Zeitdauer bis zur Selbstständigkeit mit Physiotherapie entspricht der POD-Nummer, wenn der Physiotherapeut feststellt, dass eine formelle PT nicht mehr erforderlich ist.
Von der Aufnahme bis zur abschließenden Beurteilung der Physiotherapie, bis zu 6 Wochen
Die Zeitspanne in Tagen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen

Die Teilnehmer werden nach der Operation im Krankenhaus aufgenommen, bis sie aus medizinischer Sicht zur Entlassung freigegeben sind.

Aufenthaltsdauer = POD #, dass der Patient entlassen wird
von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 6 Wochen
Die Zeitspanne in Tagen nach der Operation, bis der Teilnehmer zur Schule zurückkehrt
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Rückkehr in die Schule, bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer erfassen das Datum, an dem sie nach der Operation zur Schule zurückkehren. Die POD-Nummer am Datum der Rückkehr in die Schule = die Zeitdauer bis zur Rückkehr in die Schule. Die Zeit, die bis zur Rückkehr in die Schule vergeht, kann als Indikator dafür herangezogen werden, ob die Teilnehmer mit ihren Schmerzen zu kämpfen haben oder nicht.
von der Aufnahme bis zur Rückkehr in die Schule, bis zu 6 Wochen nach der Operation
Ob bei den Teilnehmern nach der Operation ein Harnverhalt auftritt.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Die Teilnehmer werden im Krankenhaus untersucht, um festzustellen, ob sie nach der Operation unter Harnverhalt leiden, einer möglichen Nebenwirkung des Opioidkonsums. Die Bestimmung der Harnverhaltung erfolgt mit Ja/Nein.
während des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Ob bei den Teilnehmern Verstopfung auftritt, gemessen an der Anzahl der Tage zwischen der Operation und dem ersten Stuhlgang
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Datum des ersten Stuhlgangs, bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer zeichnen die Anzahl der Tage zwischen der Operation und dem ersten Stuhlgang auf, um festzustellen, ob bei ihnen Verstopfung auftritt, eine mögliche Nebenwirkung des Opioidkonsums.
von der Aufnahme bis zum Datum des ersten Stuhlgangs, bis zu 6 Wochen nach der Operation
Ob bei den Teilnehmern ein Sauerstoffbedarf besteht und wie lange dieser Bedarf nach der Operation anhält.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Bei den Teilnehmern wird im Krankenhaus beurteilt, ob sie einen Sauerstoffbedarf haben und wie lange dieser Bedarf besteht. Der Sauerstoffbedarf wird mit Ja/Nein beantwortet. Wenn ja, wird für die Dauer die Anzahl der Tage aufgezeichnet, an denen Sauerstoff benötigt wird.
während des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-36548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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