Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin lumelääke (COLP) kivun hoitoon nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS) -leikkaus + idiopaattisen skolioosin kirurginen hoito

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Hoidon ja avoimen lumelääkkeen tehokkuus idiopaattisen skolioosin kirurgisen hoidon saaneiden lasten kivun hallintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia avoimilla lumelääkevalmisteilla tehdyn ehdoinhoidon vaikutuksia idiopaattisen skolioosin vuoksi leikattujen potilaiden tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa 6 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa 64 AIS-potilasta jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: Avoin plasebo. (COLP) + hoito normaalisti TAU / TAU kontrolli. Tutkimukseen sisältyy tietojen kerääminen lapsesi sairauskertomuksesta. Jokaisella säännöllisellä klinikkakäynnillä tutkimuskoordinaattori kerää potilaan kliiniset tiedot. Kyselyt kerätään mukaan lukien: • PROMIS ikäryhmälle 10-18 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio (kliininen tutkimus): Kohde jaetaan satunnaisesti käyttämällä permutoituja lohkoja (lohkokoko 4). Ennen käyttöä satunnaiset tehtävät luodaan, säilytetään suljetuissa kirjekuorissa ja numeroitaan (1, 2 jne.). Tulee ositettu satunnaistaminen: Myöhemmin kerrostuminen sisällytetään analyysiin. 32 henkilöä tulee ryhmään, joka ottaa plasebopillereitä standardoidun hoidon lisäksi ja 32 henkilöä on ryhmässä, joka saa vain standardoitua hoitoa.

Hypoteesi: Avoin lumelääke (COLP) < hoito normaalisti (TAU) kontrolli. Toissijaisten tavoitteiden analyysisuunnitelma: Tässä tutkimuksessa on kolme toissijaista tavoitetta.

Tavoite 1. Sen selvittämiseksi, vähentääkö kuuden viikon avoin plasebo (COLP) merkittävästi opioidien kulutusta verrattuna tavalliseen hoitoon. Tämän tavoitteen testaamiseksi tutkijat tekevät t-testin, jossa verrataan opioidien keskimääräistä käyttöä kuuden seurantaviikon aikana. Toissijaisissa analyyseissä tutkijat mukautuvat kaikkiin perustekijöihin, mukaan lukien sukupuoli, ikä, oireiden vakavuus tai leikkauksen tyyppi, jotka voivat olla hämmentäviä muuttujia.

1a. Sen selvittämiseksi, vähentääkö kuuden viikon avoin plasebo (COLP) opioidien kulutusta tavalliseen hoitoon verrattuna. Hypoteesi: Avoin lumelääke (COLP) < hoito normaalisti (TAU) kontrolli.

Toissijaisten tavoitteiden analyysisuunnitelma: Tässä tutkimuksessa on kolme toissijaista tavoitetta.

Toissijainen tavoite 1: Selvitä, onko merkittäviä eroja fysioterapian itsenäistymiseen, oleskelun kestoon, kouluun paluuaikaan, virtsan pidättymiseen, ummetukseen, hapentarpeeseen ja avoimen lumelääkkeen (COLP) lääkintätiimiin liittyvien kontaktien määrässä. ) verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU).

Toissijainen tavoite 2: Selvitä, onko yhteys ennen leikkausta tapahtuvan kivun katastrofaalisen, kinesiofobian, positiivisen/negatiivisen vaikutuksen, ahdistuksen ja/tai masennuksen ja avoimen lumelääkkeen (COLP) ja/tai tavanomaisen hoidon (TAU) välillä.

Toissijainen tavoite 3: Selvitä, onko postoperatiivisten PROMIS-pisteiden, ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen välillä yhteys avoimessa lumelääkkeessä (COLP) verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU).

Ensisijaiset tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) määrittää, vähentääkö kuuden viikon hoito avoimella lumelääkkeellä (COLP) opioidien kulutusta (määrä ja kesto) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) ja ( 2) sen määrittämiseksi, johtaako 6 viikon avoimeen lumelääkkeeseen (COLP) verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) erilaisiin kliinisiin tuloksiin.

Toissijaiset tavoitteet

  • Sen määrittämiseksi, vaikuttaako avoin lumelääke (COLP) ahdistukseen ja/tai masennukseen.
  • Sen määrittämiseksi, vaikuttaako avoin lumelääke (COLP) oleskelun pituuteen, opioidien sivuvaikutuksiin, fysioterapian itsenäistymiseen kuluvaan aikaan ja/tai hoitotiimiin otettavien kontaktien määrään.
  • Selvittää, onko kivun katastrofaalisen, kinesiofobian ja kliinisten tulosten välillä yhteyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Diab, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat ilmoittautua mukaan:

  1. Idiopaattisen selkärangan epämuodostuman diagnoosi.
  2. Ikä >10 ja <18 vuotta.
  3. Ensisijainen menettely.
  4. Guardian antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää tutkimuksen luonteen riittävästi, jotta kaikki tutkimusarvioinnit voidaan suorittaa.
  5. Potilas antaa suostumuksensa.
  6. Fuusio- ja fuusiovapaa instrumentoitu selkärangan leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen:

  1. Ei-idiopaattinen skolioosi, kuten neuromuskulaarinen tai oireyhtymä.
  2. Tarkistusmenettely.
  3. Itse ilmoittama raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien kahden kuukauden aikana.
  4. sinulla on ollut huumeita, lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia, tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  5. Syö jo opioideja.
  6. Epänormaali fyysinen tarkastus.
  7. Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
  8. Potilas kieltäytyy osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin placebo (COLP)
Placeboa toimitetaan 330 mg:n tablettina (valmistaja Consolidated Midland Corporation). Jokainen suun kautta otettava opioidiannos on 5 mg:n Oxycodone-tabletti. Potilaat saavat lumelääkettä jokaisen suun kautta otettavan opioidiannoksen yhteydessä ja 3 lisäkertaa päivässä POD 1:stä alkaen. Tutkija ei saa koskaan määrätä ibuprofeenia. Tutkijan tulee aina määrätä Tylenol 625 mg 8 tunnin välein (PRN).
Muut: Hoito normaalisti
Jokainen suun kautta otettava opioidiannos on 5 mg:n Oxycodone-tabletti. Tutkija ei saa koskaan määrätä ibuprofeenia. Tutkijan tulee aina määrätä Tylenol 625 mg 8 tunnin välein (PRN).
Muut: avoin plasebo
Plasebo toimitetaan 330 mg: n tablettina (valmistaja Consolidated Midland Corporation). Potilaat saavat lumelääkkeen jokaisen suun opioidien saannin kanssa ja 3 lisäaikaa päivässä POD 1: stä.
Muut nimet:
  • Ei-aktiivinen lääke, Inaktiivinen lääke, Inaktiivinen aine, Sokeripilleritestiaine
Kokeellinen: Tavallinen hoito (TAU)
Hoito kuten tavallisesti (TAU) -potilaat saavat yhtäläisen pääsyn opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeisiin. Suositeltu oraalinen opioidiannos on 5 mg:n Oxycodone-pilleri. Koehenkilöt ottavat lumelääkettä jokaisen suun kautta otettavan opioidiannoksen yhteydessä ja lisäksi kolme kertaa päivässä POD 1:stä alkaen.
Muut: Hoito normaalisti
Jokainen suun kautta otettava opioidiannos on 5 mg:n Oxycodone-tabletti. Tutkija ei saa koskaan määrätä ibuprofeenia. Tutkijan tulee aina määrätä Tylenol 625 mg 8 tunnin välein (PRN).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen kulutettujen opioidien kokonaismäärä oraalisina morfiiniekvivalentteina (OME).
Aikaikkuna: vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Oraaliset morfiiniekvivalentit (OME:t) ovat arvoja, jotka edustavat opioidiannoksen tehoa suhteessa morfiiniin. OME:iden käyttö tarjoaa standardoidun menetelmän erilaisten opiaattilääkkeiden muuntamiseen. Jokainen suun kautta otettava opioidiannos on 5 mg:n Oxycodone-tabletti, joka määrätään 6 kertaa päivässä pro renata. Osallistujat kirjaavat päivittäin otettujen oraalisten opioidien määrän 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen 1. jälkeisestä päivästä alkaen (POD1). Nämä tiedot kerätään ja muunnetaan OME:iksi vertailua varten.
vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen liikkuvuus ja liikkuvuuden muutos lähtötilanteesta potilaiden ilmoittaman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) numeerisen arviointiasteikon mukaan lasten liikkuvuuden lyhyt lomake 7a viikolla 6.
Aikaikkuna: viikoittain vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
PROMIS Pediatric Mobility SF 7a on validoitu, itseraportoitu instrumentti, joka koostuu seitsemästä kohdasta, joka arvioi liikkuvuuden keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana arvosta 4 (ilman ongelmia) 0:aan (ei voi tehdä). Viikoittainen liikkuvuuden taso = liikkuvuuspisteet raportoitu joka viikko Muutos = (viikon 6 pisteet - peruspisteet).
viikoittain vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Viikoittainen ahdistuneisuustaso ja muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittaman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) numeerisen arviointiasteikon ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a viikolla 6.
Aikaikkuna: viikoittain vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
PROMIS Ahdistuneisuus SF 8a on validoitu, itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 8 kohdasta, jotka arvioivat ahdistuneisuuden keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana 1 (ei koskaan) 5 (melkein aina). Viikoittainen ahdistustaso = joka viikko raportoitu ahdistuneisuuspisteet Muutos = (Viikon 6 pisteet - Peruspisteet).
viikoittain vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Viikoittainen masennusoireiden taso ja masennusoireiden muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) numeerisen luokitusasteikon masennusoireiden lyhyt lomake 8a viikolla 6.
Aikaikkuna: viikoittain vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen

PROMIS Depressive Symptoms SF 8a on validoitu, itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat masennusoireita keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana 1 (ei koskaan) 5 (melkein aina).

Viikoittainen masennusoireiden taso = joka viikko raportoitu masennusoireiden pistemäärä Muutos = (viikon 6 pisteet - lähtötason pisteet).
viikoittain vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aika päivinä leikkauksen jälkeen, kunnes potilaat saavuttavat itsenäisyyden fysioterapian avulla
Aikaikkuna: pääsystä lopulliseen fysioterapiaarviointiin, enintään 6 viikkoa
Osallistujia hoidetaan fysioterapiapalveluilla leikkauksen jälkeen, kunnes fysioterapeutti päättää, etteivät he enää tarvitse fysioterapiapalveluita. Fysioterapian itsenäistymiseen kuluva aika on yhtä suuri kuin POD #, jolloin fysioterapeutti päättää, että muodollista PT:tä ei enää tarvita.
pääsystä lopulliseen fysioterapiaarviointiin, enintään 6 viikkoa
Aika päivinä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: maahantulopäivästä kotiutukseen, enintään 6 viikkoa

Osallistujat viedään sairaalaan leikkauksen jälkeen, kunnes he saavat kotiutuksen lääketieteellisestä näkökulmasta.

Oleskelun pituus = POD # että potilas on kotiutettu
maahantulopäivästä kotiutukseen, enintään 6 viikkoa
Aika päivinä leikkauksen jälkeen, kunnes osallistuja palaa kouluun
Aikaikkuna: pääsystä kouluun paluupäivään, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujat kirjaavat päivämäärän, jolloin he palaavat kouluun leikkauksen jälkeen. POD # kouluun paluupäivänä = kouluun palaamisen kesto. Kouluun palaamiseen kuluvaa aikaa voidaan käyttää mittarina siitä, kamppailevatko osallistujat kipunsa kanssa vai eivät.
pääsystä kouluun paluupäivään, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Onko osallistujilla virtsaretentiota leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana kotiutukseen saakka, enintään 6 viikkoa
Osallistujat arvioidaan sairaalassa sen määrittämiseksi, onko heillä virtsaretentiota leikkauksen jälkeen, mikä on opioidien käytön mahdollinen sivuvaikutus. Virtsaretentiomääritys on kyllä/ei vastaus.
sairaalahoidon aikana kotiutukseen saakka, enintään 6 viikkoa
Onko osallistujilla ummetusta mitattuna leikkauksen ja ensimmäisen suolen liikkeen välisten päivien lukumäärällä
Aikaikkuna: vastaanotosta ensimmäiseen suolen liikkeen päivämäärään, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujat kirjaavat leikkauksen ja ensimmäisen suolen liikkeen välisen päivän määrän arvioidakseen, onko heillä ummetusta, joka on opioidien käytön mahdollinen sivuvaikutus.
vastaanotosta ensimmäiseen suolen liikkeen päivämäärään, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Onko osallistujilla hapentarve ja sen kesto leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana kotiutukseen saakka, enintään 6 viikkoa
Osallistujilta arvioidaan sairaalassa, onko heillä hapentarve ja tarpeen kesto. Hapen tarve on kyllä/ei vastaus. Jos kyllä, happea tarvittavien päivien lukumäärä kirjataan keston ajaksi.
sairaalahoidon aikana kotiutukseen saakka, enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-36548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa