併存する非外傷性上肢症状と危険物質使用のための Web ベースの心身プログラム
実現可能性 非外傷性の痛みを伴う上肢症状と危険物質の使用を併発する患者の回復力を高めるための、ウェブベースの心身治療のオープンパイロット
研究者は、非同期のウェブベースの心身介入の実現可能性、受容性、および信頼性をテストするためのオープンパイロット研究 (N=12、完了者 10 名) を実施することを目的としています (痛みと物質の使用を超えた回復力のある生活のためのツールキット、Web-TIRELESS) ）非外傷性の有痛性上肢症状（NPUC）と危険物質の使用を併存する成人患者が対象。
成果物: 1) オープンパイロットプロトコル、患者募集、およびその他の研究資料を適応および改良します。 2) 将来の実現可能性 RCT に備えて、Web-TIRELESS の実現可能性、受け入れ可能性、および信頼性を評価します。
参加者は、自分のペース (およそ週に 1 セッションのペース) で 4 つのオンデマンド ビデオ セッションを完了し、ベースライン評価とテスト後の評価を完了します。 参加者は、終了面接に参加して Web-TIRELESS に関するフィードバックを提供し、将来の反復に向けてプログラムと研究プロトコルをさらに改良することもできます。
調査の概要
詳細な説明
目的: Web-TIRELESS のパイロット研究 (N=12、完了者 10 名) を実施し、その後、上肢に痛みを伴う非外傷性疾患と危険物質の使用を併発する成人患者を対象に仮想出口面接を実施します。 当社は、この混合法の情報を使用して、Web-TIRELESS の実現可能性、信頼性、受容性を評価し、パイロット実現可能性ランダム化対照試験 (RCT) に備えてプログラムと研究方法を最適化します。
Web-TIRELESS プログラムは、Toolkit for Optimal Recovery (P# 2020P000095) を基に作成されており、それぞれ約 30 ～ 45 分の 4 つのオンデマンド ビデオ セッションで構成されています。 セッションは、心身スキル、認知行動戦略（例、リフレーミング、痛みと薬物使用衝動サーフィン）、活動ペーシング、受容とコミットメントのスキル、薬物使用と痛みの関連性に関する心理教育を教えることを目的としています。 各セッションは、短い (5 ～ 10 分) 教育ビデオ、演習、ガイド付きの家庭練習の目標設定の組み合わせで構成されます。 各セッションの最後に、各参加者はセッションの内容をより深く理解して理解することを促進するために、セッションの主題をカバーするインタラクティブなクイズに回答します。 インタラクティブなクイズ形式は、整形外科の患者を含め、新しい情報を学ぶのに役立つことが実証されています。 セッションの合間に、参加者は自宅でプログラムのスキルを練習することが奨励されます。 自宅での実践教材には、Web ベースのオーディオ クリップとビデオ クリップが含まれます (例: 痛みと物質的な衝動に対する 5 分間のマインドフルネス)。 オンデマンド セッション以外でも、参加者は引き続き Web ベースのプラットフォームを使用して自宅での練習をガイドし、記録します。
プログラム終了後、参加者は 15 ～ 30 分間の 1 回限りの終了面接に参加し、Web-TIRELESS に対する認識と品質を向上させるための推奨事項を共有します。 この情報は、将来の研究段階に先立って、Web-TIRELESS をさらに適応させ、最適化するために使用されます。
評価: 参加者はベースライン評価とテスト後の評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手と腕センターでのケアを求める外来成人
- 非外傷性有痛性上肢疾患 (NPUC) と診断された
- 数値評価スケール (NRS) で疼痛スコア > 4
- 世界保健機関の危険物質使用（アルコールのスコアは 10 を超え 27 未満、大麻、コカイン、アンフェタミン タイプの興奮剤、吸入薬、鎮静剤、幻覚剤、オピオイド、タバコ製品、電子タバコのスコアは 3 を超え 27 未満 -アルコール、喫煙および薬物関与スクリーニング検査 [WHO-ASSIST])
- インターネットにアクセスできるスマートフォン、ラップトップ、またはコンピューターを所有している
- 年齢 ≥18 歳
- 流暢な英語
- ライブ ビデオ フォーカス グループとそれに続く非同期 Web ベースの介入に参加する能力と意欲
除外基準:
- 過去 3 か月以内に心身または専門的な薬物乱用治療に参加したこと
- 過去 3 か月間で週に 45 分を超えるマインドフルネスの実践
- 向精神薬（例、 抗うつ薬）過去 3 か月以内に変更された
- 未治療の重篤な精神疾患（統合失調症など）
- 意図または計画を伴う自殺念慮
- 妊娠
- 動機に偏りをもたらす可能性のある二次的利益（保留中の後遺障害申請など）、
- 中等度から重度の認知障害 (携帯用簡易精神状態質問票 (SPMSQ) のスコア 4 以上)
- 過去6か月以内に提示されたNPUCの手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェブタイヤレス
ウェブベースの非同期心身介入は、非外傷性上肢疾患と危険物質使用を併発する患者の障害、痛み、危険物質使用、および関連する苦痛の軽減に焦点を当てました。
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これは、自己管理型のウェブベースの介入であり、心身スキル、認知行動戦略（例：リフレーミング、痛み、薬物使用衝動サーフィン）、活動のペーシング、受容、およびコミットメントスキル、および薬物使用と痛みの関連性に関する心理教育。
このプログラムは、患者の身体的および感情的機能を向上させ、痛みの強さや不適応な物質使用行動を軽減することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と期待に関するアンケート (CEQ)
時間枠：ベースライン (0 週間)
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介入によって自分の状態、薬物使用、および関連する心配が効果的に管理されると信じる度合いを評価します。
信頼性と期待の下位尺度の両方について、可能なスコアの範囲は 3 ～ 27 です。
スコアが高いほど、信頼性と期待度が高いことを表します。
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ベースライン (0 週間)
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治療に対する満足度/受け入れ可能性を評価するための顧客満足度アンケート
時間枠：テスト後 (4 週間)
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終了後に受けた治療に対する参加者の満足度。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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テスト後 (4 週間)
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Web ベースの配信 (の受け入れやすさ) に対する参加者の満足度を評価するためのユーザー エクスペリエンス スケール
時間枠：テスト後 (4 週間)
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この評価では、患者が水曜日ベースのプログラムの内容と提供をどの程度気に入っているかを評価します。
合計未加工スコアの範囲は 22 ～ 110 で、スコアが高いほどプラットフォームへの満足度が高いことを示します。
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テスト後 (4 週間)
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採用の実現可能性を評価するために参加することに同意した患者の割合
時間枠：ベースライン (0 週間)
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参加に同意した適格患者の割合。
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ベースライン (0 週間)
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プログラムが受け入れられた率。治療の受け入れ可能性を評価するために出席状況によって測定されます。
時間枠：テスト後 (4 週間)
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4 セッション中 3 以上を完了した参加者の割合。
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テスト後 (4 週間)
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宿題の遵守
時間枠：介入完了までに平均1か月
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研究全体を通じて割り当てられた宿題の参加者の完了率。
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介入完了までに平均1か月
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有害事象
時間枠：学習完了までに平均1か月
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参加に関連して自己報告または観察されたネガティブな出来事
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学習完了までに平均1か月
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評価の実現可能性を評価するための参加者の自己申告測定の完了率
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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研究者は、各時点で評価を完了した患者の数を報告します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的慢性疼痛スケール (GCPS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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痛みの重症度と痛みに関連した障害を評価します。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの重症度が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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障害の重症度を評価する 30 項目の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 精神的苦痛 - うつ病-ショート フォーム 8b v1.0
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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うつ病の症状を評価する8項目の尺度。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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PROMIS 精神的苦痛 - 不安ショートフォーム 8b v1.0
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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不安の症状を評価する 8 項目の尺度。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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痛みの拡大、無力感、痛みについての反芻を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みが大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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疼痛不安症状スケール - 短縮形 (PASS-20)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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痛みに関連する恐怖や不安を評価します。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、痛みに関連した恐怖や不安が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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痛みの警戒と意識に関するアンケート (PVAQ)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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痛みへの関心や注意を評価します。
スコアの範囲は 16 ～ 96 です。
スコアが高いほど、痛みへの警戒心が強いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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経験的回避に関する簡単なアンケート (BEAQ)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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この尺度は、不快な内部経験を回避する傾向を評価します。
スコアの範囲は 15 ～ 90 です。
スコアが高いほど、回避行動が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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現在のオピオイド誤用対策 (COMM)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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慢性疼痛のある人の薬物療法に関連した異常行動のリスクを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 68 です。
スコアが高いほど、オピオイド誤用のリスクが高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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タイムラインフォローバック (TLFB)
時間枠：介入完了までに平均1か月
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過去 1 週間のアルコール、大麻、タバコ、その他の薬物の使用量を毎日推定して評価します。
範囲は 0 ～ 7 日で、スコアが高いほど使用が重度であることを示します。
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介入完了までに平均1か月
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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リッカートスケールを使用した、安静時および活動時の参加者の痛みの重症度。痛みがないことを 0、可能な限り最悪の痛みを 10 とします。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (4 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jafar Bakhshaie, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。