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Webbasiertes Geist-Körper-Programm für komorbide, nichttraumatische Erkrankungen der oberen Extremitäten und riskanten Substanzkonsum

13. Februar 2026 aktualisiert von: Jafar Bakhshaie

Machbarkeit Offenes Pilotprojekt einer webbasierten Geist-Körper-Behandlung zur Verbesserung der Belastbarkeit von Patienten mit nichttraumatischen schmerzhaften Erkrankungen der oberen Extremitäten und komorbidem Konsum riskanter Substanzen

Ziel des Forschers ist es, eine offene Pilotstudie (N=12; 10 Absolventen) durchzuführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Glaubwürdigkeit einer asynchronen webbasierten Geist-Körper-Intervention (Toolkit for Resilient Life beyond Pain and Substance Use; Web-TIRELESS) zu testen ) für erwachsene Patienten mit einer Komorbidität aus nicht-traumatischen schmerzhaften Erkrankungen der oberen Extremität (NPUC) und riskantem Substanzkonsum.

Leistungen: 1) Anpassung und Verfeinerung des offenen Pilotprotokolls, der Patientenrekrutierung und anderer Studienmaterialien. 2) Bewerten Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und Glaubwürdigkeit von Web-TIRELESS in Vorbereitung auf eine zukünftige Machbarkeits-RCT.

Die Teilnehmer absolvieren 4 On-Demand-Videositzungen in ihrem eigenen Tempo (ungefähres Tempo von 1 Sitzung pro Woche) und absolvieren Basis- und Post-Test-Bewertungen. Die Teilnehmer können auch an einem Abschlussgespräch teilnehmen, um Feedback zu Web-TIRELESS zu geben und das Programm und das Studienprotokoll für zukünftige Iterationen weiter zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Durchführung einer Pilotstudie (N=12; 10 Absolventen) von Web-TIRELESS, gefolgt von virtuellen Exit-Interviews mit erwachsenen Patienten mit schmerzhaften, nichttraumatischen Erkrankungen der oberen Extremitäten und komorbidem Konsum riskanter Substanzen. Wir werden diese Mixed-Methods-Informationen verwenden, um die Machbarkeit, Glaubwürdigkeit und Akzeptanz von Web-TIRELESS zu bewerten und das Programm und die Studienmethodik in Vorbereitung auf eine Pilot-Machbarkeits-Randomized-Control-Studie (RCT) zu optimieren.

Das Web-TIRELESS-Programm, adaptiert aus dem Toolkit for Optimal Recovery (P# 2020P000095), besteht aus 4 On-Demand-Videositzungen mit einer Länge von jeweils etwa 30–45 Minuten. Die Sitzungen zielen darauf ab, Geist-Körper-Fähigkeiten, kognitiv-verhaltensbezogene Strategien (z. B. Reframing, Schmerz- und Substanzkonsum-Drang-Surfen), Aktivitätstempo, Akzeptanz- und Engagementfähigkeiten sowie Psychoedukation über den Zusammenhang zwischen Substanzkonsum und Schmerz zu vermitteln. Jede Sitzung besteht aus einer Kombination aus kurzen (5-10-minütigen) Lehrvideos, Übungen und angeleiteter Zielsetzung zu Hause. Am Ende jeder Sitzung absolviert jeder Teilnehmer ein interaktives Quiz, das das Thema der Sitzung abdeckt, um ein tieferes Verständnis und eine Verinnerlichung des Sitzungsinhalts zu ermöglichen. Das interaktive Quizformat hat sich als nützlich für das Erlernen neuer Informationen erwiesen, auch bei orthopädischen Patienten. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Programmkenntnisse zu Hause zu üben. Zu den Heimübungsmaterialien gehören webbasierte Audio- und Videoclips (z. B. 5-minütige Achtsamkeit gegenüber Schmerzen und Substanzdrang). Außerhalb der On-Demand-Sitzungen nutzen die Teilnehmer weiterhin die webbasierte Plattform, um ihre Heimpraxis anzuleiten und zu protokollieren.

Nach Abschluss des Programms nehmen die Teilnehmer an einem einmaligen 15- bis 30-minütigen Abschlussgespräch teil, in dem sie ihre Meinung zu Web-TIRELESS und etwaige Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung mitteilen. Diese Informationen werden verwendet, um Web-TIRELESS vor zukünftigen Studienphasen weiter anzupassen und zu optimieren.

Beurteilungen: Die Teilnehmer absolvieren grundlegende Beurteilungen und Beurteilungen nach dem Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital (MGH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Erwachsene suchen Pflege im Hand- und Armzentrum
  2. Bei ihm wurde eine nicht-traumatische schmerzhafte Erkrankung der oberen Extremität (NPUC) diagnostiziert.
  3. Schmerzwert > 4 auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
  4. Riskanter Substanzkonsum (Werte >10 und <27 für Alkohol und >3 und <27 für Cannabis, Kokain, amphetaminartige Stimulanzien, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opioide, Tabakprodukte und E-Zigaretten auf der Liste der Weltgesundheitsorganisation – Screening-Test auf Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung [WHO-ASSIST]
  5. Besitzt ein Smartphone, einen Laptop oder einen Computer mit Internetzugang
  6. Alter ≥18 Jahre
  7. Englischkenntnisse
  8. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einer Live-Video-Fokusgruppe und der anschließenden asynchronen webbasierten Intervention

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Geist-Körper-Behandlung oder einer speziellen Drogenmissbrauchsbehandlung in den letzten 3 Monaten
  2. Achtsamkeitspraxis >45 Minuten/Woche in den letzten 3 Monaten
  3. Psychopharmaka (z.B. Antidepressiva) hat sich in den letzten 3 Monaten verändert
  4. Schwere unbehandelte psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
  5. Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan
  6. Schwangerschaft
  7. Sekundäre Gewinne, die die Motivation beeinflussen können (z. B. anhängiger Anspruch auf Erwerbsunfähigkeit),
  8. Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Punktzahl ≥4 im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ))
  9. Vorgeschichte einer Operation des vorgestellten NPUC innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Web-ermüdungslos
Eine asynchrone webbasierte Geist-Körper-Intervention konzentrierte sich auf die Verringerung von Behinderungen, Schmerzen, dem Konsum riskanter Substanzen und der damit verbundenen Belastung bei Patienten mit nichttraumatischen Erkrankungen der oberen Extremitäten und komorbidem Konsum riskanter Substanzen.
Verhalten: Web-ermüdungslos
Hierbei handelt es sich um eine selbst durchgeführte webbasierte Intervention, die aus vier 30–45-minütigen Videositzungen besteht, in denen Geist-Körper-Fähigkeiten, kognitiv-verhaltensbezogene Strategien (z. B. Reframing, Schmerz- und Substanzkonsum-Drang-Surfen), Aktivitätstempo, Akzeptanz usw. vermittelt werden Engagementfähigkeiten und Psychoedukation zum Zusammenhang zwischen Substanzkonsum und Schmerz. Ziel des Programms ist es, die körperliche und emotionale Leistungsfähigkeit der Patienten zu verbessern und die Schmerzintensität sowie maladaptives Substanzgebrauchsverhalten zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Bewertet, inwieweit jemand glaubt, dass die Intervention seinen Zustand, seinen Substanzkonsum und die damit verbundenen Sorgen wirksam in den Griff bekommen wird. Mögliche Werte liegen zwischen 3 und 27 für die Subskalen Glaubwürdigkeit und Erwartung. Höhere Werte bedeuten eine höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung.
Ausgangswert (0 Wochen)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit zur Beurteilung der Zufriedenheit mit/Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Nachtest (4 Wochen)
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der nach Abschluss erhaltenen Behandlung. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Nachtest (4 Wochen)
Die User Experience Scale zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit (Akzeptanz) der webbasierten Bereitstellung
Zeitfenster: Nachtest (4 Wochen)
Mit dieser Messung wird beurteilt, wie gut den Patienten der Inhalt und die Durchführung des Mi-basierten Programms gefallen. Die gesamten Rohwerte liegen zwischen 22 und 110, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Plattform hinweisen.
Nachtest (4 Wochen)
Der Prozentsatz der Patienten, die einer Teilnahme zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Rekrutierung zustimmen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Der Prozentsatz der angesprochenen berechtigten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen.
Ausgangswert (0 Wochen)
Rate, mit der das Programm angenommen wurde, gemessen an der Anwesenheit, um die Akzeptanz der Behandlung zu beurteilen
Zeitfenster: Nachtest (4 Wochen)
Der Anteil der Teilnehmer, die > oder = 3 von 4 Sitzungen abschließen.
Nachtest (4 Wochen)
Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 1 Monat
Rate, mit der der Teilnehmer die während der Studie zugewiesenen Hausaufgaben erledigt hat.
Bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Alle selbst gemeldeten oder beobachteten negativen Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Rate der Teilnehmer, die Selbstberichtsmaßnahmen zur Beurteilung der Durchführbarkeit von Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Die Prüfer werden die Anzahl der Patienten melden, die zu jedem Zeitpunkt die Beurteilungen abgeschlossen haben.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Beurteilt die Schwere der Schmerzen und die schmerzbedingte Behinderung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei hohe Werte auf eine stärkere Schmerzschwere hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Ein 30-Punkte-Maß zur Beurteilung des Schweregrads der Behinderung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionale Belastung – Depression – Kurzform 8b v1.0
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Eine 8-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung der Symptome einer Depression. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
PROMIS Emotional Distress – Angst-Kurzform 8b v1.0
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Eine 8-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Beurteilt Vergrößerung, Hilflosigkeit und Grübeln über Schmerzen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hin.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Skala für Schmerzangstsymptome – Kurzform (PASS-20)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Beurteilt Angst und Unruhe im Zusammenhang mit Schmerzen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf eine größere schmerzbedingte Angst und Unruhe hin.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung (PVAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Beurteilt die Beschäftigung mit oder die Aufmerksamkeit für Schmerzen. Die Punktzahlen liegen zwischen 16 und 96. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzwahrnehmung hin.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Kurzer Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Dieses Maß erfasst Tendenzen, unangenehme innere Erfahrungen zu vermeiden. Die Punktzahlen liegen zwischen 15 und 90. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Vermeidungsverhalten hin.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Aktuelle Opioidmissbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Bewertet das Risiko für abweichendes medikamentenbedingtes Verhalten bei Personen mit chronischen Schmerzen. Die Werte reichen von 0 bis 68. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Opioidmissbrauch hin.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Das Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 1 Monat
Bewertet die täglichen Schätzungen des Alkohol-, Cannabis-, Zigaretten- und anderen Drogenkonsums in der vergangenen Woche. Der Bereich liegt zwischen 0 und 7 Tagen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung hinweisen.
Bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 1 Monat
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)
Schwere der Schmerzen des Teilnehmers in Ruhe und bei Aktivität anhand einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jafar Bakhshaie

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000713
  • 1K23AT012364-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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