Verkkopohjainen mielen ja kehon ohjelma samanaikaiseen ei-traumaattiseen yläraajojen tilaan ja riskialttiiden aineiden käyttöön
Verkkopohjaisen mielen ja kehon hoidon avoimen pilotin toteutettavuus parantaa kestävyyttä potilaiden keskuudessa, joilla on ei-traumaattisia kivuliaita yläraajojen sairauksia ja riskialttiita aineita.
Tutkija pyrkii suorittamaan avoimen pilottitutkimuksen (N=12; 10 suorittajaa) testatakseen asynkronisen verkkopohjaisen mielen ja kehon interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskottavuutta (Toolkit for Resilient Life over Pain and Substance Use; Web-TRELESS ) aikuispotilaille, joilla on samanaikainen ei-traumaattinen kivulias yläraajan sairaus (NPUC) ja riskialtis päihteiden käyttö.
Suoritettavat tuotteet: 1) Muokkaa ja tarkenna avointa pilottiprotokollaa, potilaiden rekrytointia ja muuta oppimateriaalia. 2) Arvioi Web-TIRELESSin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskottavuus tulevaa toteutettavuustutkimusta varten.
Osallistujat suorittavat 4 on-demand-videoistuntoa omaan tahtiinsa (noin 1 istunto viikossa) ja suorittavat perus- ja testin jälkeiset arvioinnit. Osallistujat voivat myös osallistua poistumishaastatteluun antaakseen palautetta Web-TRELESSistä ohjelman ja tutkimusprotokollan tarkentamiseksi tulevia iteraatioita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Suorittaa Web-TIRELESSin pilottitutkimus (N=12; 10 suorittajaa), jonka jälkeen virtuaaliset poistumishaastattelut aikuisten potilaiden kanssa, joilla on kivuliaita ei-traumaattisia yläraajojen sairauksia ja riskialtista päihteiden käyttöä. Käytämme näitä sekamenetelmien tietoja arvioidaksemme Web-TIRELESSin toteutettavuutta, uskottavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä optimoidaksemme ohjelman ja tutkimusmetodologian valmistellessamme pilottia toteutettavuuden satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT).
Web-TIRELESS-ohjelma, joka on mukautettu Toolkit for Optimal Recovery -työkalusta (P# 2020P000095), koostuu neljästä on-demand -videoistunnosta, joista jokainen on noin 30–45 minuuttia pitkä. Istunnoilla pyritään opettamaan mielen ja kehon taitoja, kognitiivis-käyttäytymisstrategioita (esim. uudelleenkehystämistä, kipua ja päihteiden käyttöä pakottavaa surffausta), toiminnan tahdistusta, hyväksymis- ja sitoutumistaitoja sekä psykokasvatusta päihteiden käytön ja kivun välisestä yhteydestä. Jokainen istunto koostuu lyhyiden (5-10 min) opetusvideoiden, harjoitusten ja ohjatun kotiharjoituksen tavoitteiden yhdistelmästä. Jokaisen istunnon lopussa jokainen osallistuja suorittaa interaktiivisen tietokilpailun, joka kattaa istunnon aiheen, mikä helpottaa istunnon sisällön ymmärtämistä ja sisäistämistä. Interaktiivisen tietokilpailun on osoitettu olevan hyödyllinen uuden tiedon oppimisessa, myös ortopedisten potilaiden keskuudessa. Istuntojen välillä osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan ohjelmataitoja kotona. Kotiharjoitusmateriaaleja ovat verkkopohjaiset ääni- ja videoleikkeet (esim. 5 min mindfulness of kipu ja päihteiden halu). On-demand-istuntojen ulkopuolella osallistujat jatkavat verkkopohjaisen alustan käyttöä kotiharjoittensa ohjaamiseen ja kirjaamiseen.
Ohjelman päätyttyä osallistujat osallistuvat kertaluonteiseen 15-30 minuutin poistumishaastatteluun jakaakseen käsityksensä Web-TRELESSistä ja mahdollisista suosituksista laadun parantamiseksi. Näitä tietoja käytetään Web-TIRELESSin mukauttamiseen ja optimointiin ennen tulevia tutkimusvaiheita.
Arvioinnit: Osallistujat suorittavat perus- ja testin jälkeiset arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsi- ja käsivarsikeskuksessa hoitoa hakevat avohoidossa olevat aikuiset
- Diagnosoitu ei-traumaattinen kivulias yläraajojen tila (NPUC)
- Kipupisteet > 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
- Riskiaineiden käyttö (pisteet >10 ja <27 alkoholille ja >3 ja <27 kannabikselle, kokaiinille, amfetamiinityyppisille piristeille, inhalanteille, rauhoittaville lääkkeille, hallusinogeeneille, opioideille, tupakkatuotteille ja sähkösavukkeelle Maailman terveysjärjestön tilastoissa) Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti [WHO-ASSIST])
- Omistaa älypuhelimen, kannettavan tietokoneen tai tietokoneen internetyhteydellä
- Ikä ≥18v
- Englannin sujuvuus
- Kyky ja halu osallistua live-videofokusryhmään ja seuraavaan asynkroniseen verkkopohjaiseen interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mielen kehon tai erikoistuneen päihdehoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mindfulnessin harjoittelu >45 minuuttia/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana
- Psykotrooppiset lääkkeet (esim. masennuslääkkeet) ovat muuttuneet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava hoitamaton mielisairaus (esim. skitsofrenia)
- Itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla
- Raskaus
- Toissijaiset hyödyt, jotka voivat vääristää motivaatiota (esim. vireillä oleva työkyvyttömyyshakemus),
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (pisteet ≥ 4 Short Portable Mental Status Questionnairessa (SPMSQ))
- Esitetyn NPUC:n leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Web-VYYSTÄVÄ
Asynkroninen verkkopohjainen mielen ja kehon interventio, joka keskittyi vähentämään vammaisuutta, kipua, riskialtista päihteiden käyttöä ja niihin liittyvää ahdistusta potilailla, joilla on ei-traumaattinen yläraajojen sairaus ja riskialtis päihteiden käyttö.
|
Tämä on itseohjautuva verkkopohjainen interventio, joka koostuu neljästä 30–45 minuutin videosessiosta, joissa opetetaan mielen ja kehon taitoja, kognitiivis-käyttäytymisstrategioita (esim. uudelleenkehystämistä, kipua ja päihteiden käyttöä pakottavaa surffausta), toiminnan tahdistusta, hyväksyntää ja sitoutumistaidot ja psykokoulutus päihteiden käytön ja kivun välisestä yhteydestä.
Ohjelman tavoitteena on lisätä potilaiden fyysistä ja emotionaalista toimintaa sekä vähentää kivun voimakkuutta ja sopeutumatonta päihteiden käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
|
Arvioi, missä määrin toimenpiteen uskotaan hallitsevan tehokkaasti hänen tilaansa, päihteiden käyttöä ja niihin liittyvää huolta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 3–27 sekä uskottavuus- että odotusasteikoissa.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa uskottavuutta ja odotuksia.
|
Perustaso (0 viikkoa)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä/hoitoon hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Jälkitesti (4 viikkoa)
|
Osallistujan tyytyväisyys suorituksen jälkeen saatuun hoitoon.
Pisteet vaihtelevat 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Jälkitesti (4 viikkoa)
|
|
User Experience Scale, jolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä verkkopohjaiseen jakeluun (hyväksyttäväksi).
Aikaikkuna: Jälkitesti (4 viikkoa)
|
Tämä mittaus arvioi, kuinka hyvin potilaat pitävät ke-pohjaisen ohjelman sisällöstä ja toimituksesta.
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 22–110, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä alustaan.
|
Jälkitesti (4 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan arvioimaan rekrytoinnin toteutettavuutta
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
|
Osallistumiskelpoisten potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuivat osallistumaan.
|
Perustaso (0 viikkoa)
|
|
Ohjelman hyväksymisprosentti mitattuna läsnäololla hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jälkitesti (4 viikkoa)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat > tai = 3/4 istuntoa.
|
Jälkitesti (4 viikkoa)
|
|
Kotitehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua keskimäärin 1 kuukausi
|
Osallistujan kotitehtävien suorittamisaste koko tutkimuksen ajan.
|
Intervention valmistuttua keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Kaikki itse ilmoittamat tai havaitut negatiiviset tapahtumat, jotka liittyvät osallistumiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Osallistujan itseraportointitoimenpiteiden suorittamisaste arvioiden toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Tutkijat raportoivat niiden potilaiden lukumäärän, jotka suorittavat arvioinnin jokaisena ajankohtana.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Arvioi kivun vaikeusastetta ja kipuun liittyvää vammaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeat pisteet osoittavat kivun vaikeusastetta.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
30 kohdan mitta, joka arvioi vamman vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) emotionaalinen ahdistus – masennus-lyhytlomake 8b v1.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
8 kohdan mitta, joka arvioi masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
PROMIS Emotional Distress - Ahdistus-lyhytmuoto 8b v1.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
8 kohdan mitta, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita.
Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Arvioi kivun suurennusta, avuttomuutta ja märehtimistä.
Pisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko – lyhyt muoto (PASS-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Arvioi kipuun liittyvää pelkoa ja ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää pelkoa ja ahdistusta.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Arvioi kivun kiinnostusta tai huomiota siihen.
Pisteet vaihtelevat välillä 16-96.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvalmiutta.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely (BEAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Tällä mittarilla arvioidaan taipumusta välttää epämiellyttäviä sisäisiä kokemuksia.
Pisteet vaihtelevat 15-90.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan välttämiskäyttäytymiseen.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide (COMM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Arvioi riskiä poikkeavaan lääkitykseen liittyvään käyttäytymiseen henkilöillä, joilla on krooninen kipu.
Pisteet vaihtelevat 0-68.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman opioidien väärinkäytön riskin.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua keskimäärin 1 kuukausi
|
Arvioi päivittäisiä arvioita alkoholin, kannabiksen, tupakan ja muiden huumeiden käytöstä kuluneen viikon aikana.
Vaihe on 0–7 päivää, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttöä.
|
Intervention valmistuttua keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Osallistujan kivun vakavuus levossa ja aktiivisuuden kanssa Likertin asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000713
- 1K23AT012364-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .