Programa mente-corpo baseado na Web para condições comórbidas não traumáticas de membros superiores e uso de substâncias de risco
Viabilidade Piloto aberto de tratamento mente-corpo baseado na Web para aumentar a resiliência entre pacientes com condições dolorosas não traumáticas nas extremidades superiores e uso comórbido de substâncias de risco
O investigador pretende conduzir um estudo piloto aberto (N = 12; 10 concluintes) para testar a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade de uma intervenção mente-corpo assíncrona baseada na web (Toolkit for Resilient Life Beyond Pain and Substance Use; Web-TIRELESS ) para pacientes adultos com comorbidade de condições dolorosas não traumáticas nos membros superiores (NPUC) e uso de substâncias de risco.
Resultados: 1) Adaptar e refinar o protocolo piloto aberto, recrutamento de pacientes e outros materiais de estudo. 2) Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade do Web-TIRELESS em preparação para um futuro RCT de viabilidade.
Os participantes concluirão 4 sessões de vídeo sob demanda em seu próprio ritmo (ritmo aproximado de 1 sessão por semana) e concluirão as avaliações iniciais e pós-teste. os participantes também podem participar de uma entrevista de saída para fornecer feedback sobre o Web-TIRELESS para refinar ainda mais o programa e o protocolo de estudo para futuras iterações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: realizar um estudo piloto (N = 12; 10 concluintes) do Web-TIRELESS seguido de entrevistas virtuais de saída com pacientes adultos com condições dolorosas não traumáticas nas extremidades superiores e uso comórbido de substâncias de risco. Usaremos essas informações de métodos mistos para avaliar a viabilidade, credibilidade e aceitabilidade do Web-TIRELESS e otimizar o programa e a metodologia do estudo na preparação para um ensaio piloto de controle randomizado de viabilidade (RCT).
O programa Web-TIRELESS, adaptado do Toolkit for Optimal Recovery (P# 2020P000095), consiste em 4 sessões de vídeo sob demanda, cada uma com duração aproximada de 30 a 45 minutos. As sessões têm como objetivo ensinar habilidades mente-corpo, estratégias cognitivo-comportamentais (por exemplo, resignificação, dor e necessidade de uso de substâncias), ritmo de atividades, habilidades de aceitação e comprometimento e psicoeducação sobre a associação entre uso de substâncias e dor. Cada sessão consistirá em uma combinação de vídeos educacionais curtos (5-10 min), exercícios e estabelecimento de metas guiadas para prática em casa. No final de cada sessão, cada participante responderá a um questionário interativo que aborda o assunto da sessão para facilitar uma compreensão mais profunda e internalização do conteúdo da sessão. O formato de questionário interativo demonstrou ser útil para aprender novas informações, inclusive entre pacientes ortopédicos. Entre as sessões, os participantes serão incentivados a praticar as habilidades do programa em casa. Os materiais de prática domiciliar incluem clipes de áudio e vídeo baseados na Web (por exemplo, 5 minutos de atenção plena à dor e ao desejo de substâncias). Fora das sessões sob demanda, os participantes continuarão a usar a plataforma baseada na web para orientar e registrar sua prática em casa.
Após a conclusão do programa, os participantes participarão de uma entrevista única de encerramento de 15 a 30 minutos para compartilhar suas percepções sobre o Web-TIRELESS e quaisquer recomendações para melhorar a qualidade. Esta informação será usada para adaptar e otimizar ainda mais o Web-TIRELESS antes das futuras fases do estudo.
Avaliações: Os participantes concluirão as avaliações iniciais e pós-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ambulatoriais que procuram atendimento no Centro de Mão e Braço
- Diagnosticado com uma condição dolorosa não traumática da extremidade superior (NPUC)
- Pontuação de dor > 4 na Escala Numérica de Avaliação (NRS)
- Uso de substâncias de risco (pontuações >10 e <27 para álcool, e >3 e <27 para cannabis, cocaína, estimulantes do tipo anfetamina, inalantes, sedativos, alucinógenos, opioides, produtos de tabaco e cigarros eletrônicos no ranking da Organização Mundial da Saúde - Teste de triagem de envolvimento com álcool, fumo e outras substâncias [WHO-ASSIST])
- Possui um smartphone, laptop ou computador com acesso à internet
- Idade ≥18 anos
- Fluência em inglês
- Capacidade e vontade de participar de um grupo focal de vídeo ao vivo e da seguinte intervenção assíncrona baseada na Web
Critério de exclusão:
- Participação em tratamento mente-corpo ou especializado em abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- Prática de mindfulness >45 minutos/semana nos últimos 3 meses
- Medicamentos psicotrópicos (por ex. antidepressivos) mudou nos últimos 3 meses
- Doença mental grave não tratada (por exemplo, esquizofrenia)
- Ideação suicida com intenção ou plano
- Gravidez
- Ganhos secundários que podem influenciar a motivação (por exemplo, pedido de invalidez pendente),
- Comprometimento cognitivo moderado a grave (pontuação ≥4 no Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ))
- História de cirurgia para o NPUC apresentado nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Web-INCANÁVEL
Uma intervenção mente-corpo assíncrona baseada na web focada na diminuição da incapacidade, dor, uso de substâncias de risco e sofrimento relacionado em pacientes com condições não traumáticas dos membros superiores e uso comórbido de substâncias de risco.
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Esta é uma intervenção autoadministrada baseada na web que consiste em 4 sessões de vídeo de 30 a 45 minutos que ensinam habilidades mente-corpo, estratégias cognitivo-comportamentais (por exemplo, resignificação, dor e necessidade de uso de substâncias, navegação), ritmo de atividade, aceitação e habilidades de comprometimento e psicoeducação sobre a associação entre uso de substâncias e dor.
O programa visa aumentar o funcionamento físico e emocional dos pacientes e diminuir a intensidade da dor e os comportamentos inadequados de uso de substâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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Avalia o grau em que se acredita que a intervenção irá gerir eficazmente a sua condição, uso de substâncias e preocupações relacionadas.
As pontuações possíveis variam de 3 a 27 para as subescalas de credibilidade e expectativa.
Pontuações mais altas representam maior credibilidade e expectativa.
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Linha de base (0 semanas)
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Questionário de Satisfação do Cliente para avaliar a satisfação/aceitabilidade do tratamento
Prazo: Pós-teste (4 semanas)
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Satisfação do participante com o tratamento recebido após a conclusão.
A faixa de pontuação é de 0 a 12.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Pós-teste (4 semanas)
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A Escala de Experiência do Usuário para avaliar a satisfação dos participantes com (aceitabilidade da) entrega baseada na web
Prazo: Pós-teste (4 semanas)
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Esta medida avaliará até que ponto os pacientes gostam do conteúdo e da entrega do programa baseado em quarta-feira.
As pontuações brutas totais variam de 22 a 110, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a plataforma.
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Pós-teste (4 semanas)
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A porcentagem de pacientes que concordam em participar para avaliar a viabilidade do recrutamento
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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A porcentagem de pacientes elegíveis abordados que concordam em participar.
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Linha de base (0 semanas)
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Taxa de aceitação do programa, medida pela frequência para avaliar a aceitabilidade do tratamento
Prazo: Pós-teste (4 semanas)
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A proporção de participantes que completam> ou = 3 de 4 sessões.
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Pós-teste (4 semanas)
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Aderência ao dever de casa
Prazo: Até a conclusão da intervenção, em média 1 mês
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Taxa de conclusão do dever de casa atribuído pelo participante ao longo do estudo.
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Até a conclusão da intervenção, em média 1 mês
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Quaisquer eventos negativos autorrelatados ou observados relacionados à participação
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Taxa de conclusão de medidas de autorrelato pelo participante para avaliar a viabilidade das avaliações
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Os investigadores relatarão o número de pacientes que concluíram as avaliações em cada momento.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Avalia a intensidade da dor e a incapacidade relacionada à dor.
As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações altas indicando pior intensidade da dor.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Uma medida de 30 itens que avalia a gravidade da deficiência.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Sofrimento Emocional - Depressão - Formulário Abreviado 8b v1.0
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Uma medida de 8 itens que avalia sintomas de depressão.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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PROMIS Sofrimento Emocional - Ansiedade-Formulário Resumido 8b v1.0
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Uma medida de 8 itens que avalia sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Avalia ampliação, desamparo e ruminação sobre a dor.
As pontuações variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Escala de sintomas de ansiedade e dor - formato abreviado (PASS-20)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Avalia medo e ansiedade relacionados à dor.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior medo e ansiedade relacionados à dor.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Questionário de Vigilância e Conscientização da Dor (PVAQ)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Avalia a preocupação ou atenção à dor.
As pontuações variam de 16 a 96.
Pontuações mais altas indicam maior vigilância da dor.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Breve Questionário de Evitação Experiencial (BEAQ)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Esta medida avalia tendências para evitar experiências internas desagradáveis.
As pontuações variam de 15 a 90.
Pontuações mais altas sugerem maiores comportamentos de evitação.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Medida Atual de Uso Indevido de Opioides (COMM)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Avalia o risco de comportamento aberrante relacionado à medicação em pessoas com dor crônica.
As pontuações variam de 0 a 68.
Pontuações mais altas indicam maior risco de uso indevido de opioides.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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O acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Até a conclusão da intervenção, em média 1 mês
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Avalia estimativas diárias de uso de álcool, maconha, cigarro e outras drogas durante a última semana.
O intervalo é de 0 a 7 dias, com pontuações mais altas indicando uso mais severo.
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Até a conclusão da intervenção, em média 1 mês
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Gravidade da dor do participante em repouso e em atividade usando uma escala Likert, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000713
- 1K23AT012364-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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