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Programma mente-corpo basato sul web per condizioni comorbide non traumatiche degli arti superiori e uso di sostanze rischiose

13 febbraio 2026 aggiornato da: Jafar Bakhshaie

Fattibilità Progetto pilota aperto di trattamento mente-corpo basato sul web per migliorare la resilienza tra i pazienti con condizioni dolorose non traumatiche degli arti superiori e comorbidità con l'uso di sostanze rischiose

Il ricercatore mira a condurre uno studio pilota aperto (N = 12; 10 partecipanti) per testare la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità di un intervento mente-corpo asincrono basato sul web (Toolkit for Resilient Life beyond Pain and Substance Use; Web-TIRELESS ) per pazienti adulti con comorbilità di condizioni dolorose non traumatiche degli arti superiori (NPUC) e uso di sostanze a rischio.

Risultati finali: 1) Adattare e perfezionare il protocollo pilota aperto, il reclutamento dei pazienti e altri materiali di studio. 2) Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità di Web-TIRELESS in preparazione per un futuro RCT di fattibilità.

I partecipanti completeranno 4 sessioni video su richiesta al proprio ritmo (ritmo approssimativo di 1 sessione a settimana) e completeranno le valutazioni di base e post-test. i partecipanti possono anche prendere parte a un colloquio di uscita per fornire feedback su Web-TIRELESS per perfezionare ulteriormente il programma e il protocollo di studio per le iterazioni future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: condurre uno studio pilota (N = 12; 10 partecipanti) di Web-TIRELESS seguito da interviste di uscita virtuali con pazienti adulti con condizioni dolorose non traumatiche degli arti superiori e comorbilità nell'uso di sostanze rischiose. Utilizzeremo queste informazioni sui metodi misti per valutare la fattibilità, la credibilità e l'accettabilità di Web-TIRELESS e ottimizzeremo il programma e la metodologia di studio in preparazione per uno studio pilota di controllo randomizzato di fattibilità (RCT).

Il programma Web-TIRELESS, adattato dal Toolkit for Optimal Recovery (P# 2020P000095), consiste in 4 sessioni video on-demand della durata di circa 30-45 minuti ciascuna. Le sessioni mirano a insegnare abilità mente-corpo, strategie cognitivo-comportamentali (ad esempio, ristrutturazione, dolore e uso di sostanze, surf urgente), ritmo delle attività, capacità di accettazione e impegno e psicoeducazione sull'associazione tra uso di sostanze e dolore. Ogni sessione consisterà in una combinazione di brevi video didattici (5-10 minuti), esercizi e definizione degli obiettivi di pratica guidata a casa. Alla fine di ogni sessione, ogni partecipante completerà un quiz interattivo che copre l'argomento della sessione per facilitare una comprensione più profonda e l'interiorizzazione del contenuto della sessione. Il formato del quiz interattivo si è dimostrato utile per apprendere nuove informazioni, anche tra i pazienti ortopedici. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti saranno incoraggiati a mettere in pratica le abilità del programma a casa. I materiali per la pratica domiciliare includono clip audio e video basati sul Web (ad esempio, 5 minuti di consapevolezza del dolore e del bisogno di sostanze). Al di fuori delle sessioni su richiesta, i partecipanti continueranno a utilizzare la piattaforma basata sul web per guidare e registrare la propria pratica a casa.

Dopo il completamento del programma, i partecipanti parteciperanno a un colloquio finale di 15-30 minuti per condividere le loro percezioni su Web-TIRELESS ed eventuali consigli per migliorare la qualità. Queste informazioni verranno utilizzate per adattare e ottimizzare ulteriormente Web-TIRELESS prima delle future fasi di studio.

Valutazioni: i partecipanti completeranno le valutazioni di base e post-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital (MGH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ambulatoriali che necessitano di cure presso il Centro Mani e Braccia
  2. Diagnosi di una condizione dolorosa non traumatica degli arti superiori (NPUC)
  3. Punteggio del dolore > 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS)
  4. Uso di sostanze rischiose (punteggi >10 e <27 per l'alcol e >3 e <27 per cannabis, cocaina, stimolanti di tipo anfetaminico, inalanti, sedativi, allucinogeni, oppioidi, prodotti del tabacco e sigarette elettroniche secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità - Test di screening per alcol, fumo e sostanze stupefacenti [WHO-ASSIST])
  5. Possiede uno smartphone, un laptop o un computer con accesso a Internet
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Ottima conoscenza dell'inglese
  8. Capacità e disponibilità a partecipare ad un focus group video in diretta e al successivo intervento asincrono basato sul web

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a trattamenti mente-corpo o specializzati per l'abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  2. Pratica di consapevolezza >45 minuti/settimana negli ultimi 3 mesi
  3. Farmaci psicotropi (es. antidepressivi) è cambiato negli ultimi 3 mesi
  4. Malattia mentale grave non trattata (ad es. Schizofrenia)
  5. Ideazione suicidaria con intento o piano
  6. Gravidanza
  7. Guadagni secondari che possono influenzare la motivazione (ad esempio, richiesta di invalidità in sospeso),
  8. Compromissione cognitiva da moderata a grave (punteggio ≥ 4 sullo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ))
  9. Anamnesi di interventi chirurgici per l'NPUC presentato negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Web-INSTANCABILE
Un intervento asincrono mente-corpo basato sul web focalizzato sulla riduzione della disabilità, del dolore, dell’uso di sostanze rischiose e del disagio correlato in pazienti con condizioni non traumatiche degli arti superiori e comorbilità nell’uso di sostanze rischiose.
Comportamentale: Web-INSTANCABILE
Si tratta di un intervento autogestito basato sul web che consiste in 4 sessioni video da 30-45 minuti che insegnano abilità mente-corpo, strategie cognitivo-comportamentali (ad es. riformulazione, dolore e uso di sostanze, surf urgente), ritmo delle attività, accettazione e capacità di impegno e psicoeducazione sull'associazione tra uso di sostanze e dolore. Il programma mira ad aumentare il funzionamento fisico ed emotivo dei pazienti e a diminuire l'intensità del dolore e i comportamenti disadattivi legati all'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
Valuta il grado in cui si ritiene che l'intervento gestirà efficacemente la propria condizione, l'uso di sostanze e le preoccupazioni correlate. I punteggi possibili vanno da 3 a 27 sia per la sottoscala credibilità che per quella aspettativa. I punteggi più alti rappresentano una maggiore credibilità e aspettativa.
Baseline (0 settimane)
Questionario sulla soddisfazione del cliente per valutare la soddisfazione/accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Post-test (4 settimane)
Soddisfazione del partecipante per il trattamento ricevuto dopo il completamento. L'intervallo di punteggio è 0-12. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Post-test (4 settimane)
La scala dell'esperienza dell'utente per valutare la soddisfazione dei partecipanti con (l'accettabilità della) fornitura basata sul web
Lasso di tempo: Post-test (4 settimane)
Questa misura valuterà quanto bene i pazienti apprezzano il contenuto e l'erogazione del programma basato su Wed. I punteggi grezzi totali vanno da 22 a 110 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione con la piattaforma.
Post-test (4 settimane)
La percentuale di pazienti che accettano di partecipare per valutare la fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane)
La percentuale di pazienti idonei contattati che accettano di partecipare.
Baseline (0 settimane)
Tasso con cui il programma è stato accettato, misurato in base alla frequenza per valutare l'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Post-test (4 settimane)
La percentuale di partecipanti che completano > o = 3 sessioni su 4.
Post-test (4 settimane)
Rispetto dei compiti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, in media 1 mese
Tasso di completamento da parte dei partecipanti dei compiti assegnati durante lo studio.
Attraverso il completamento dell'intervento, in media 1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Eventuali eventi negativi auto-riferiti o osservati relativi alla partecipazione
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Tasso di completamento da parte del partecipante delle misure di autovalutazione per valutare la fattibilità delle valutazioni
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Gli investigatori riporteranno il numero di pazienti che completano le valutazioni in ogni momento.
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala graduata del dolore cronico (GCPS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Valuta la gravità del dolore e la disabilità correlata al dolore. I punteggi totali vanno da 0 a 10 con punteggi alti che indicano una peggiore gravità del dolore.
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Una misura composta da 30 item che valuta la gravità della disabilità. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Distress emotivo - Depressione-Forma breve 8b v1.0
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Una misura di 8 item che valuta i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
PROMIS Disagio emotivo - Ansia-Short Form 8b v1.0
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Una misura di 8 item che valuta i sintomi dell’ansia. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Valuta l'ingrandimento, l'impotenza e la ruminazione sul dolore. I punteggi vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Scala dei sintomi dell'ansia e del dolore - Forma breve (PASS-20)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Valuta la paura e l’ansia legate al dolore. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano maggiore paura e ansia legate al dolore.
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Questionario sulla vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Valuta la preoccupazione o l’attenzione al dolore. I punteggi vanno da 16 a 96. Punteggi più alti indicano una maggiore vigilanza sul dolore.
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Questa misura valuta la tendenza ad evitare esperienze interne spiacevoli. I punteggi vanno da 15 a 90. Punteggi più alti suggeriscono comportamenti di evitamento maggiori.
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Misura attuale dell’abuso di oppioidi (COMM)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Valuta il rischio di comportamenti aberranti legati ai farmaci in persone con dolore cronico. I punteggi vanno da 0 a 68. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di abuso di oppioidi.
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Il follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, in media 1 mese
Valuta le stime giornaliere del consumo di alcol, cannabis, sigarette e altre droghe durante l'ultima settimana. L'intervallo va da 0 a 7 giorni, con punteggi più alti che indicano un uso più grave.
Attraverso il completamento dell'intervento, in media 1 mese
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)
Gravità del dolore del partecipante a riposo e durante l'attività utilizzando una scala Likert dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
Baseline (0 settimane), Post-test (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jafar Bakhshaie

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000713
  • 1K23AT012364-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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