Nettbasert Mind-body-program for komorbid ikke-traumatisk tilstand i øvre ekstremiteter og risikofylt rusmiddelbruk
Gjennomførbarhet Åpen pilot for nettbasert sjel-kroppsbehandling for å øke motstandskraften blant pasienter med ikke-traumatiske smertefulle tilstander i øvre ekstremiteter og komorbid risikofylt rusmiddelbruk
Etterforskeren tar sikte på å gjennomføre en åpen pilotstudie (N=12; 10 fullførere) for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til en asynkron nettbasert kropps-sinn-intervensjon (Toolkit for Resilient Life beyond Pain and Substance Use; Web-TIRELESS ) for voksne pasienter med en komorbiditet av ikke-traumatisk smertefull øvre ekstremitetstilstand(er) (NPUC) og risikofylt rusmiddelbruk.
Leveranser: 1) Tilpass og avgrens åpen pilotprotokoll, pasientrekruttering og annet studiemateriell. 2) Vurder gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til Web-TIRELESS som forberedelse til en fremtidig gjennomførbarhet RCT.
Deltakerne vil fullføre 4 on-demand videoøkter i sitt eget tempo (omtrent tempo på 1 økt per uke) og fullføre baseline- og post-testvurderinger. deltakere kan også delta i et exit-intervju for å gi tilbakemelding på Web-UTTRITTELØS for å videreutvikle programmet og studieprotokollen for fremtidige iterasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Gjennomføre en pilotstudie (N=12; 10 fullførere) av Web-TIRELESS etterfulgt av virtuelle exit-intervjuer med voksne pasienter med smertefulle ikke-traumatiske tilstander i overekstremiteter og samtidig risikofylt rusbruk. Vi vil bruke denne informasjonen om blandede metoder for å vurdere gjennomførbarheten, troverdigheten og akseptabiliteten til Web-TIRELESS og optimalisere programmet og studiemetodikken som forberedelse til en pilotforsøk med randomisert kontroll (RCT).
Programmet Web-TIRELESS, tilpasset fra Toolkit for Optimal Recovery (P# 2020P000095), består av 4 on-demand videoøkter som hver er omtrent 30-45 minutter lange. Øktene tar sikte på å lære kropps-sinn-ferdigheter, kognitive atferdsstrategier (f.eks. reframing, smerte- og rustrangsurfing), aktivitetstempo, aksept og forpliktelse, og psykoedukasjon om sammenhengen mellom rusbruk og smerte. Hver økt vil bestå av en kombinasjon av korte (5-10 min) pedagogiske videoer, øvelser og veiledet hjemmetreningsmålsetting. På slutten av hver økt vil hver deltaker fullføre en interaktiv quiz som dekker emnet for økten for å lette dypere forståelse og internalisering av øktens innhold. Det interaktive quizformatet har vist seg å være nyttig for å lære ny informasjon, også blant ortopediske pasienter. Mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å øve på programferdigheter hjemme. Hjemmetreningsmateriell inkluderer nettbaserte lyd- og videoklipp (f.eks. 5 min oppmerksomhet på smerte og stofftrang). Utenfor on-demand-øktene vil deltakerne fortsette å bruke den nettbaserte plattformen for å veilede og logge hjemmetreningen.
Etter at programmet er fullført, vil deltakerne delta på et engangsintervju på 15-30 minutter for å dele deres oppfatning av Web-UTTRITLIGT og eventuelle anbefalinger for å forbedre kvaliteten. Denne informasjonen vil bli brukt til å videre tilpasse og optimalisere Web-UTTRITTELØS før fremtidige studiefaser.
Vurderinger: Deltakerne skal fullføre baseline- og post-testvurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske voksne som søker omsorg i Hånd- og armsenteret
- Diagnostisert med en ikke-traumatisk smertefull øvre ekstremitetstilstand (NPUC)
- Smertescore > 4 på Numerical Rating Scale (NRS)
- Risikofylt rusmiddelbruk (score >10 og <27 for alkohol, og >3 og <27 for cannabis, kokain, amfetamin-type sentralstimulerende midler, inhalanter, beroligende midler, hallusinogener, opioider, tobakksprodukter og e-sigarett på Verdens helseorganisasjons - Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering [WHO-ASSIST])
- Eier en smarttelefon, bærbar PC eller datamaskin med internettilgang
- Alder ≥18 år
- Engelsk flytende
- Evne og vilje til å delta i en live videofokusgruppe og følgende asynkrone nettbaserte intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kropps-sinn- eller spesialisert rusbehandling de siste 3 månedene
- Øvelse av mindfulness >45 minutter/uke de siste 3 månedene
- Psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva) endret seg i løpet av de siste 3 månedene
- Alvorlig ubehandlet psykisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- Selvmordstanker med hensikt eller plan
- Svangerskap
- Sekundære gevinster som kan påvirke motivasjonen (f.eks. i påvente av uførekrav),
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt (score ≥4 på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ))
- Historie om kirurgi for presentert NPUC i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Web-UTTRÆTTIG
En asynkron nettbasert sinn-kropp-intervensjon fokuserte på å redusere funksjonshemming, smerte, risikofylt rusmiddelbruk og relaterte plager hos pasienter med ikke-traumatiske tilstander i øvre ekstremiteter og komorbid risikofylt rusbruk.
|
Dette er en selvadministrert nettbasert intervensjon som består av 4 30-45-minutters videoøkter som lærer kropp-sinn-ferdigheter, kognitive atferdsstrategier (f.eks. reframing, smerte- og rustrangsurfing), aktivitetstempo, aksept og engasjement ferdigheter, og psykoedukasjon om sammenhengen mellom rusbruk og smerte.
Programmet tar sikte på å øke pasientenes fysiske og emosjonelle funksjon og redusere smerteintensitet og mistilpasset rusatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Vurderer i hvilken grad man tror intervensjonen effektivt vil håndtere deres tilstand, rusmiddelbruk og relaterte bekymringer.
Mulige skårer varierer fra 3 til 27 for både troverdighets- og forventningsunderskalaen.
Høyere score representerer høyere troverdighet og forventning.
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema for å vurdere tilfredshet med/akseptabel behandling
Tidsramme: Etter-test (4 uker)
|
Deltagerens tilfredshet med behandling mottatt etter fullført .
Stillingen er 0-12.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Etter-test (4 uker)
|
|
User Experience Scale for å vurdere deltakernes tilfredshet med (akseptabilitet av) nettbasert levering
Tidsramme: Etter-test (4 uker)
|
Dette tiltaket vil vurdere hvor godt pasienter liker det onsdagsbaserte programmets innhold og levering.
Totale råpoengsummer varierer fra 22 til 110 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med plattformen.
|
Etter-test (4 uker)
|
|
Prosentandelen av pasienter som godtar å delta for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter henvendte seg som godtar å delta.
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Frekvens for hvilket program ble akseptert, målt ved oppmøte for å vurdere akseptabel behandling
Tidsramme: Etter-test (4 uker)
|
Andelen deltakere som fullfører > eller = 3 av 4 økter.
|
Etter-test (4 uker)
|
|
Overholdelse av lekser
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 1 måned
|
Frekvens for deltakerens fullføring av lekser tildelt gjennom hele studien.
|
Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Eventuelle selvrapporterte eller observerte negative hendelser knyttet til deltakelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Frekvens for deltakerens gjennomføring av egenrapporteringstiltak for å vurdere gjennomførbarheten av vurderinger
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Etterforskerne vil rapportere antall pasienter som fullfører vurderinger på hvert tidspunkt.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert kronisk smerteskala (GCPS)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Vurderer smertens alvorlighetsgrad og smerterelatert funksjonshemming.
Totalskåre varierer fra 0 til 10 med høye skårer som indikerer verre smerte alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Et mål på 30 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av funksjonshemming.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød – depresjon – kort skjema 8b v1.0
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Et 8-elements mål som vurderer symptomer på depresjon.
Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
LØFTE Emosjonell nød - Angst-kort skjema 8b v1.0
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Et 8-elements tiltak som vurderer symptomer på angst.
Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Vurderer forstørrelse, hjelpeløshet og grublerier om smerte.
Poeng varierer fra 0 til 52.
Høyere score indikerer større smertekatastrofer.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Smerte angstsymptomerskala - kortform (PASS-20)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Vurderer frykt og angst knyttet til smerte.
Poeng varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større smerterelatert frykt og angst.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Vurderer opptatthet av eller oppmerksomhet på smerte.
Poeng varierer fra 16 til 96.
Høyere skårer indikerer større smertepåvåkenhet.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Kort spørreskjema om erfaringsunngåelse (BEAQ)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Dette tiltaket vurderer tendenser til å unngå ubehagelige interne opplevelser.
Poeng varierer fra 15 til 90.
Høyere score tyder på større unngåelsesatferd.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Nåværende mål for misbruk av opioid (COMM)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Vurderer risiko for avvikende medikamentrelatert atferd hos personer med kroniske smerter.
Poeng varierer fra 0 til 68.
Høyere skårer indikerer større risiko for misbruk av opioid.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Tidslinjen følger tilbake (TLFB)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 1 måned
|
Vurderer daglige estimater for bruk av alkohol, cannabis, sigaretter og andre rusmidler i løpet av den siste uken.
Området er 0 til 7 dager, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig bruk.
|
Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Alvorlighetsgraden av deltakerens smerte i hvile og med aktivitet ved bruk av en Likert-skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000713
- 1K23AT012364-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .