Nettbasert Mind-body-program for komorbid ikke-traumatisk tilstand i øvre ekstremiteter og risikofylt rusmiddelbruk
Gjennomførbarhet Åpen pilot for nettbasert sjel-kroppsbehandling for å øke motstandskraften blant pasienter med ikke-traumatiske smertefulle tilstander i øvre ekstremiteter og komorbid risikofylt rusmiddelbruk
Etterforskeren tar sikte på å gjennomføre en åpen pilotstudie (N=12; 10 fullførere) for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til en asynkron nettbasert kropps-sinn-intervensjon (Toolkit for Resilient Life beyond Pain and Substance Use; Web-TIRELESS ) for voksne pasienter med en komorbiditet av ikke-traumatisk smertefull øvre ekstremitetstilstand(er) (NPUC) og risikofylt rusmiddelbruk.
Leveranser: 1) Tilpass og avgrens åpen pilotprotokoll, pasientrekruttering og annet studiemateriell. 2) Vurder gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til Web-TIRELESS som forberedelse til en fremtidig gjennomførbarhet RCT.
Deltakerne vil fullføre 4 on-demand videoøkter i sitt eget tempo (omtrent tempo på 1 økt per uke) og fullføre baseline- og post-testvurderinger. deltakere kan også delta i et exit-intervju for å gi tilbakemelding på Web-UTTRITTELØS for å videreutvikle programmet og studieprotokollen for fremtidige iterasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Gjennomføre en pilotstudie (N=12; 10 fullførere) av Web-TIRELESS etterfulgt av virtuelle exit-intervjuer med voksne pasienter med smertefulle ikke-traumatiske tilstander i overekstremiteter og samtidig risikofylt rusbruk. Vi vil bruke denne informasjonen om blandede metoder for å vurdere gjennomførbarheten, troverdigheten og akseptabiliteten til Web-TIRELESS og optimalisere programmet og studiemetodikken som forberedelse til en pilotforsøk med randomisert kontroll (RCT).
Programmet Web-TIRELESS, tilpasset fra Toolkit for Optimal Recovery (P# 2020P000095), består av 4 on-demand videoøkter som hver er omtrent 30-45 minutter lange. Øktene tar sikte på å lære kropps-sinn-ferdigheter, kognitive atferdsstrategier (f.eks. reframing, smerte- og rustrangsurfing), aktivitetstempo, aksept og forpliktelse, og psykoedukasjon om sammenhengen mellom rusbruk og smerte. Hver økt vil bestå av en kombinasjon av korte (5-10 min) pedagogiske videoer, øvelser og veiledet hjemmetreningsmålsetting. På slutten av hver økt vil hver deltaker fullføre en interaktiv quiz som dekker emnet for økten for å lette dypere forståelse og internalisering av øktens innhold. Det interaktive quizformatet har vist seg å være nyttig for å lære ny informasjon, også blant ortopediske pasienter. Mellom øktene vil deltakerne bli oppfordret til å øve på programferdigheter hjemme. Hjemmetreningsmateriell inkluderer nettbaserte lyd- og videoklipp (f.eks. 5 min oppmerksomhet på smerte og stofftrang). Utenfor on-demand-øktene vil deltakerne fortsette å bruke den nettbaserte plattformen for å veilede og logge hjemmetreningen.
Etter at programmet er fullført, vil deltakerne delta på et engangsintervju på 15-30 minutter for å dele deres oppfatning av Web-UTTRITLIGT og eventuelle anbefalinger for å forbedre kvaliteten. Denne informasjonen vil bli brukt til å videre tilpasse og optimalisere Web-UTTRITTELØS før fremtidige studiefaser.
Vurderinger: Deltakerne skal fullføre baseline- og post-testvurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jafar Bakhshaie, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-7641
- E-post: jbakhshaie@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadine Levey, BA
- Telefonnummer: 617-724-8431
- E-post: nlevey@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jafar Bakhshaie, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-7641
- E-post: jbakhshaie@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske voksne som søker omsorg i Hånd- og armsenteret
- Diagnostisert med en ikke-traumatisk smertefull øvre ekstremitetstilstand (NPUC)
- Smertescore > 4 på Numerical Rating Scale (NRS)
- Risikofylt rusmiddelbruk (score >10 og <27 for alkohol, og >3 og <27 for cannabis, kokain, amfetamin-type sentralstimulerende midler, inhalanter, beroligende midler, hallusinogener, opioider, tobakksprodukter og e-sigarett på Verdens helseorganisasjons - Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering [WHO-ASSIST])
- Eier en smarttelefon, bærbar PC eller datamaskin med internettilgang
- Alder ≥18 år
- Engelsk flytende
- Evne og vilje til å delta i en live videofokusgruppe og følgende asynkrone nettbaserte intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kropps-sinn- eller spesialisert rusbehandling de siste 3 månedene
- Øvelse av mindfulness >45 minutter/uke de siste 3 månedene
- Psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva) endret seg i løpet av de siste 3 månedene
- Alvorlig ubehandlet psykisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- Selvmordstanker med hensikt eller plan
- Svangerskap
- Sekundære gevinster som kan påvirke motivasjonen (f.eks. i påvente av uførekrav),
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt (score ≥4 på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ))
- Historie om kirurgi for presentert NPUC i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Web-UTTRÆTTIG
En asynkron nettbasert sinn-kropp-intervensjon fokuserte på å redusere funksjonshemming, smerte, risikofylt rusmiddelbruk og relaterte plager hos pasienter med ikke-traumatiske tilstander i øvre ekstremiteter og komorbid risikofylt rusbruk.
|
Dette er en selvadministrert nettbasert intervensjon som består av 4 30-45-minutters videoøkter som lærer kropp-sinn-ferdigheter, kognitive atferdsstrategier (f.eks. reframing, smerte- og rustrangsurfing), aktivitetstempo, aksept og engasjement ferdigheter, og psykoedukasjon om sammenhengen mellom rusbruk og smerte.
Programmet tar sikte på å øke pasientenes fysiske og emosjonelle funksjon og redusere smerteintensitet og mistilpasset rusatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Vurderer i hvilken grad man tror intervensjonen effektivt vil håndtere deres tilstand, rusmiddelbruk og relaterte bekymringer.
Mulige skårer varierer fra 3 til 27 for både troverdighets- og forventningsunderskalaen.
Høyere score representerer høyere troverdighet og forventning.
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema for å vurdere tilfredshet med/akseptabel behandling
Tidsramme: Etter-test (4 uker)
|
Deltagerens tilfredshet med behandling mottatt etter fullført .
Stillingen er 0-12.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Etter-test (4 uker)
|
|
User Experience Scale for å vurdere deltakernes tilfredshet med (akseptabilitet av) nettbasert levering
Tidsramme: Etter-test (4 uker)
|
Dette tiltaket vil vurdere hvor godt pasienter liker det onsdagsbaserte programmets innhold og levering.
Totale råpoengsummer varierer fra 22 til 110 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med plattformen.
|
Etter-test (4 uker)
|
|
Prosentandelen av pasienter som godtar å delta for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter henvendte seg som godtar å delta.
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Frekvens for hvilket program ble akseptert, målt ved oppmøte for å vurdere akseptabel behandling
Tidsramme: Etter-test (4 uker)
|
Andelen deltakere som fullfører > eller = 3 av 4 økter.
|
Etter-test (4 uker)
|
|
Overholdelse av lekser
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 1 måned
|
Frekvens for deltakerens fullføring av lekser tildelt gjennom hele studien.
|
Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Eventuelle selvrapporterte eller observerte negative hendelser knyttet til deltakelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Frekvens for deltakerens gjennomføring av egenrapporteringstiltak for å vurdere gjennomførbarheten av vurderinger
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Etterforskerne vil rapportere antall pasienter som fullfører vurderinger på hvert tidspunkt.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert kronisk smerteskala (GCPS)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Vurderer smertens alvorlighetsgrad og smerterelatert funksjonshemming.
Totalskåre varierer fra 0 til 10 med høye skårer som indikerer verre smerte alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Et mål på 30 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av funksjonshemming.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød – depresjon – kort skjema 8b v1.0
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Et 8-elements mål som vurderer symptomer på depresjon.
Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
LØFTE Emosjonell nød - Angst-kort skjema 8b v1.0
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Et 8-elements tiltak som vurderer symptomer på angst.
Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Vurderer forstørrelse, hjelpeløshet og grublerier om smerte.
Poeng varierer fra 0 til 52.
Høyere score indikerer større smertekatastrofer.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Smerte angstsymptomerskala - kortform (PASS-20)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Vurderer frykt og angst knyttet til smerte.
Poeng varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større smerterelatert frykt og angst.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Vurderer opptatthet av eller oppmerksomhet på smerte.
Poeng varierer fra 16 til 96.
Høyere skårer indikerer større smertepåvåkenhet.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Kort spørreskjema om erfaringsunngåelse (BEAQ)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Dette tiltaket vurderer tendenser til å unngå ubehagelige interne opplevelser.
Poeng varierer fra 15 til 90.
Høyere score tyder på større unngåelsesatferd.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Nåværende mål for misbruk av opioid (COMM)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Vurderer risiko for avvikende medikamentrelatert atferd hos personer med kroniske smerter.
Poeng varierer fra 0 til 68.
Høyere skårer indikerer større risiko for misbruk av opioid.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
|
Tidslinjen følger tilbake (TLFB)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 1 måned
|
Vurderer daglige estimater for bruk av alkohol, cannabis, sigaretter og andre rusmidler i løpet av den siste uken.
Området er 0 til 7 dager, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig bruk.
|
Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Alvorlighetsgraden av deltakerens smerte i hvile og med aktivitet ved bruk av en Likert-skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000713
- 1K23AT012364-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Web-UTTRÆTTIG
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
California State University, NorthridgeFullførtAlkoholdrikking | Overstadig drikking | Marihuana bruk | Stoffbruk | Ulovlig narkotikabruk | Misbruk av reseptbelagte opioiderForente stater
-
University of NottinghamFullført
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchAvsluttetBrudde og ubrutt intrakranielle aneurismerBelgia
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtRisikoreduksjonsatferd | Høy risiko for brystkreftForente stater
-
Contextual Change LLCFullførtMental HelseForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.UkjentIntrakranielle aneurismer | Intrakranielle aneurismer med bred halsForente stater, Danmark, Canada, Ungarn, Tyskland, Tyrkia
-
Amore FilippoRekruttering
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxFullførtAneurisme | Intrakraniell aneurismeFrankrike