Webgebaseerd mind-body-programma voor comorbide niet-traumatische aandoeningen van de bovenste ledematen en risicovol middelengebruik
Haalbaarheid Open pilot van webgebaseerde behandeling van lichaam en geest om de veerkracht te vergroten van patiënten met niet-traumatische, pijnlijke aandoeningen aan de bovenste ledematen en comorbide risicovol middelengebruik
De onderzoeker streeft ernaar een open pilotstudie uit te voeren (N=12; 10 deelnemers) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid te testen van een asynchrone webgebaseerde mind-body-interventie (Toolkit for Resilient Life beyond Pain and Substance Use; Web-TIRELESS ) voor volwassen patiënten met een comorbiditeit van niet-traumatische pijnlijke aandoeningen van de bovenste ledematen (NPUC) en risicovol middelengebruik.
Resultaten: 1) Aanpassen en verfijnen van het open pilotprotocol, patiëntenwerving en ander studiemateriaal. 2) Beoordeel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van Web-TIRELESS ter voorbereiding op een toekomstige haalbaarheids-RCT.
Deelnemers voltooien 4 on-demand videosessies in hun eigen tempo (ongeveer 1 sessie per week) en voltooien de basis- en posttestbeoordelingen. deelnemers kunnen ook deelnemen aan een exit-interview om feedback te geven over Web-TIRELESS om het programma en het studieprotocol verder te verfijnen voor toekomstige iteraties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Een pilotstudie uitvoeren (N=12; 10 deelnemers) van Web-TIRELESS, gevolgd door virtuele exit-interviews met volwassen patiënten met pijnlijke, niet-traumatische aandoeningen van de bovenste ledematen en comorbide risicovol middelengebruik. We zullen deze informatie over gemengde methoden gebruiken om de haalbaarheid, geloofwaardigheid en aanvaardbaarheid van Web-TIRELESS te beoordelen en het programma en de onderzoeksmethodologie te optimaliseren ter voorbereiding op een pilot-haalbaarheidsgerandomiseerde controlestudie (RCT).
Het Web-TIRELESS-programma, aangepast van de Toolkit for Optimaal Herstel (P# 2020P000095), bestaat uit 4 on-demand videosessies die elk ongeveer 30-45 minuten duren. De sessies zijn gericht op het aanleren van vaardigheden op het gebied van lichaam en geest, cognitief-gedragsmatige strategieën (bijv. herkaderen, pijn en middelengebruik drang om te surfen), activiteitentempo, acceptatie- en commitment-vaardigheden, en psycho-educatie over het verband tussen middelengebruik en pijn. Elke sessie zal bestaan uit een combinatie van korte (5-10 min.) educatieve video's, oefeningen en begeleide thuisoefeningen voor het stellen van doelen. Aan het einde van elke sessie voltooit elke deelnemer een interactieve quiz die het onderwerp van de sessie behandelt om een dieper begrip en internalisering van de inhoud van de sessie te vergemakkelijken. Er is aangetoond dat het interactieve quizformat nuttig is voor het leren van nieuwe informatie, ook bij orthopedische patiënten. Tussen de sessies door worden de deelnemers aangemoedigd om programmavaardigheden thuis te oefenen. Thuisoefenmateriaal omvat webgebaseerde audio- en videoclips (bijvoorbeeld 5 minuten aandacht voor pijn en drang naar middelen). Buiten de on-demand sessies zullen de deelnemers het webgebaseerde platform blijven gebruiken om hun thuispraktijk te begeleiden en te loggen.
Na voltooiing van het programma zullen de deelnemers een eenmalig exit-interview van 15-30 minuten bijwonen om hun perceptie van Web-TIRELESS en eventuele aanbevelingen om de kwaliteit te verbeteren, te delen. Deze informatie zal worden gebruikt om Web-TIRELESS verder aan te passen en te optimaliseren voorafgaand aan toekomstige studiefasen.
Beoordelingen: Deelnemers voltooien de basis- en posttestbeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische volwassenen die zorg zoeken in het Hand- en Armcentrum
- Gediagnosticeerd met een niet-traumatische pijnlijke aandoening van de bovenste ledematen (NPUC)
- Pijnscore > 4 op de Numerical Rating Scale (NRS)
- Risicovol middelengebruik (scores >10 en <27 voor alcohol, en >3 en <27 voor cannabis, cocaïne, stimulerende middelen van het amfetaminetype, inhalatiemiddelen, sedativa, hallucinogenen, opioïden, tabaksproducten en e-sigaretten op de lijst van de Wereldgezondheidsorganisatie - Screeningtest op alcohol-, rook- en drugsgebruik [WHO-ASSIST])
- Bezit een smartphone, laptop of computer met internettoegang
- Leeftijd ≥18jr
- Engelse vloeiendheid
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan een live videofocusgroep en de daaropvolgende asynchrone webgebaseerde interventie
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan lichaam-geest- of gespecialiseerde middelenmisbruikbehandeling in de afgelopen 3 maanden
- Beoefening van mindfulness >45 minuten/week in de afgelopen 3 maanden
- Psychotrope medicijnen (bijv. antidepressiva) veranderd in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige, onbehandelde psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie)
- Suïcidale gedachten met intentie of plan
- Zwangerschap
- Secundaire winsten die de motivatie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld een lopende arbeidsongeschiktheidsclaim),
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (score ≥4 op de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ))
- Geschiedenis van operaties voor de gepresenteerde NPUC in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Web-VERMOEIDELIJK
Een asynchrone webgebaseerde mind-body-interventie gericht op het verminderen van invaliditeit, pijn, risicovol middelengebruik en daaraan gerelateerd lijden bij patiënten met niet-traumatische aandoeningen van de bovenste ledematen en comorbide risicovol middelengebruik.
|
Dit is een zelf te beheren, webgebaseerde interventie die bestaat uit 4 videosessies van 30-45 minuten waarin vaardigheden op het gebied van lichaam en geest, cognitief-gedragsmatige strategieën (bijvoorbeeld herkaderen, pijn- en middelengebruik, drang om te surfen), activiteitentempo, acceptatie en toewijdingsvaardigheden en psycho-educatie over het verband tussen middelengebruik en pijn.
Het programma heeft tot doel het fysieke en emotionele functioneren van patiënten te verbeteren en de pijnintensiteit en onaangepast middelengebruik te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Beoordeelt de mate waarin iemand gelooft dat de interventie de aandoening, het middelengebruik en de daarmee samenhangende zorgen effectief zal beheersen.
Mogelijke scores variëren van 3 tot 27 voor zowel de subschalen geloofwaardigheid als verwachting.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere geloofwaardigheid en verwachting.
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Cliënttevredenheidsvragenlijst om de tevredenheid over/aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Natest (4 weken)
|
De tevredenheid van de deelnemer over de ontvangen behandeling na voltooiing.
Het scorebereik is 0-12.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
Natest (4 weken)
|
|
De User Experience Scale om de tevredenheid van deelnemers over (aanvaardbaarheid van) webgebaseerde levering te beoordelen
Tijdsspanne: Natest (4 weken)
|
Deze maatregel zal beoordelen hoe goed patiënten de inhoud en uitvoering van het op woensdag gebaseerde programma waarderen.
De totale ruwe scores variëren van 22 tot 110, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over het platform.
|
Natest (4 weken)
|
|
Het percentage patiënten dat ermee instemt deel te nemen om de haalbaarheid van rekrutering te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Het percentage benaderde patiënten dat in aanmerking komt en akkoord gaat met deelname.
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Snelheid waarmee het programma werd geaccepteerd, gemeten aan de hand van aanwezigheid om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Natest (4 weken)
|
Het percentage deelnemers dat > of = 3 van de 4 sessies voltooit.
|
Natest (4 weken)
|
|
Naleving van huiswerk
Tijdsspanne: Door voltooiing van de interventie, gemiddeld 1 maand
|
Percentage van voltooiing door de deelnemer van het huiswerk dat tijdens het onderzoek is toegewezen.
|
Door voltooiing van de interventie, gemiddeld 1 maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Alle zelfgerapporteerde of waargenomen negatieve gebeurtenissen die verband houden met deelname
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Mate waarin de deelnemer zelfrapportagemaatregelen heeft voltooid om de haalbaarheid van beoordelingen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Onderzoekers zullen het aantal patiënten rapporteren dat op elk tijdstip de beoordelingen voltooit.
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegradeerde chronische pijnschaal (GCPS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Beoordeelt de ernst van de pijn en de pijngerelateerde invaliditeit.
De totale scores variëren van 0 tot 10, waarbij hoge scores wijzen op een ergere pijnernst.
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
|
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Een maatstaf met 30 items die de ernst van de handicap beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Emotionele stress - Depressie-kort formulier 8b v1.0
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Een meting uit 8 items die de symptomen van depressie beoordeelt.
Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
|
PROMIS Emotioneel leed - Angst-kort formulier 8b v1.0
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Een meting uit 8 items die de symptomen van angst beoordeelt.
Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Beoordeelt vergroting, hulpeloosheid en piekeren over pijn.
Scores variëren van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een grotere catastrofale pijn.
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
|
Schaal voor pijnangstsymptomen - kort formulier (PASS-20)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Beoordeelt angst en ongerustheid in verband met pijn.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op grotere pijngerelateerde angst en ongerustheid.
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
|
Vragenlijst voor pijnwaakzaamheid en bewustzijn (PVAQ)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Beoordeelt preoccupatie met of aandacht voor pijn.
Scores variëren van 16 tot 96.
Hogere scores duiden op een grotere pijnwaakzaamheid.
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
|
Korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Deze maatstaf beoordeelt de neiging om onaangename interne ervaringen te vermijden.
Scores variëren van 15 tot 90.
Hogere scores duiden op groter vermijdingsgedrag.
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
|
Huidige maatregel tegen opioïdenmisbruik (COMM)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Beoordeelt het risico op afwijkend medicatiegerelateerd gedrag bij personen met chronische pijn.
Scores variëren van 0 tot 68.
Hogere scores duiden op een groter risico op opioïdenmisbruik.
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
|
De tijdlijn Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de interventie, gemiddeld 1 maand
|
Beoordeelt dagelijkse schattingen van het alcohol-, cannabis-, sigaretten- en andere drugsgebruik gedurende de afgelopen week.
Het bereik is 0 tot 7 dagen, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger gebruik.
|
Door voltooiing van de interventie, gemiddeld 1 maand
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
De ernst van de pijn van de deelnemer in rust en bij activiteit met behulp van een Likert-schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn (0 weken), post-test (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000713
- 1K23AT012364-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .