Интернет-программа «Разум-тело» для лечения коморбидных нетравматических состояний верхних конечностей и рискованного употребления психоактивных веществ
Целесообразность Открытый пилотный проект онлайн-терапии разума и тела для повышения устойчивости пациентов с нетравматическими болезненными состояниями верхних конечностей и сопутствующим употреблением опасных психоактивных веществ
Исследователь намерен провести открытое пилотное исследование (N = 12; 10 участников), чтобы проверить осуществимость, приемлемость и достоверность асинхронного интернет-вмешательства разума и тела (Инструментарий для устойчивой жизни за пределами боли и употребления психоактивных веществ; Web-TIRELESS ) для взрослых пациентов с коморбидным нетравматическим болезненным состоянием верхних конечностей (NPUC) и рискованным употреблением психоактивных веществ.
Результаты: 1) Адаптировать и усовершенствовать протокол открытого пилотного проекта, набор пациентов и другие материалы исследования. 2) Оценить осуществимость, приемлемость и надежность Web-TIRELESS при подготовке к будущему РКИ по осуществимости.
Участники пройдут 4 видеосеанса по запросу в своем собственном темпе (приблизительный темп 1 сеанс в неделю) и пройдут базовые и послетестовые оценки. участники также могут принять участие в итоговом собеседовании, чтобы оставить отзыв о Web-TIRELESS для дальнейшего совершенствования программы и протокола обучения для будущих итераций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Провести пилотное исследование (N=12; 10 участников) Web-TIRELESS с последующими виртуальными выходными интервью со взрослыми пациентами с болезненными нетравматическими состояниями верхних конечностей и сопутствующим употреблением опасных психоактивных веществ. Мы будем использовать эту информацию о смешанных методах для оценки осуществимости, достоверности и приемлемости Web-TIRELESS, а также оптимизации программы и методологии исследования в рамках подготовки к пилотному рандомизированному контрольному исследованию (РКИ) осуществимости.
Программа Web-TIRELESS, адаптированная на основе Инструментария для оптимального восстановления (P# 2020P000095), состоит из 4 видеосеансов по запросу, каждый продолжительностью примерно 30–45 минут. Занятия направлены на обучение навыкам разума и тела, когнитивно-поведенческим стратегиям (например, переосмысление, серфинг по причине боли и употребления психоактивных веществ), темпу активности, навыкам принятия и принятия обязательств, а также психообразованию о связи между употреблением психоактивных веществ и болью. Каждое занятие будет состоять из коротких (5–10 минут) обучающих видеороликов, упражнений и постановки целей на дому. В конце каждого занятия каждый участник заполняет интерактивный тест, охватывающий тему занятия, что способствует более глубокому пониманию и усвоению содержания занятия. Доказано, что формат интерактивной викторины полезен для изучения новой информации, в том числе среди пациентов-ортопедов. Между занятиями участникам будет предложено практиковать навыки программы дома. Материалы для домашней практики включают аудио- и видеоклипы в Интернете (например, 5-минутное осознание боли и позывов к психоактивным веществам). Вне сессий по запросу участники продолжат использовать веб-платформу для руководства и регистрации своей домашней практики.
После завершения программы участники пройдут разовое 15-30-минутное заключительное собеседование, чтобы поделиться своим мнением о Web-TIRELESS и любыми рекомендациями по улучшению качества. Эта информация будет использоваться для дальнейшей адаптации и оптимизации Web-TIRELESS перед будущими этапами исследования.
Оценки: Участники проведут базовую и послетестовую оценку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные пациенты, обращающиеся за помощью в Центр «Рука и рука»
- Установлен диагноз «нетравматическое болезненное состояние верхних конечностей» (NPUC).
- Оценка боли > 4 по числовой шкале оценки (NRS)
- Рискованное употребление психоактивных веществ (баллы >10 и <27 для алкоголя и >3 и <27 для каннабиса, кокаина, стимуляторов амфетаминового ряда, ингалянтов, седативных средств, галлюциногенов, опиоидов, табачных изделий и электронных сигарет по шкале Всемирной организации здравоохранения). Скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ [WHO-ASSIST])
- Владеет смартфоном, ноутбуком или компьютером с доступом в Интернет.
- Возраст ≥18 лет
- свободное владение английским языком
- Способность и желание участвовать в фокус-группе в режиме реального времени и в последующем асинхронном вмешательстве через Интернет.
Критерий исключения:
- Участие в психо-телесном или специализированном лечении от наркозависимости в течение последних 3 месяцев.
- Практика осознанности >45 минут в неделю за последние 3 месяца
- Психотропные препараты (например, антидепрессанты) менялись за последние 3 месяца
- Серьезное невылеченное психическое заболевание (например, шизофрения)
- Суицидальные мысли с намерением или планом
- Беременность
- Вторичные выгоды, которые могут повлиять на мотивацию (например, ожидающее заявления об инвалидности),
- Когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени (балл ≥4 по краткому портативному опроснику психического статуса (SPMSQ))
- История операций по поводу представленного NPUC в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-НЕУТОМИМЫЙ
Асинхронное интернет-вмешательство «разум-тело», направленное на снижение инвалидности, боли, употребления опасных психоактивных веществ и связанного с ними дистресса у пациентов с нетравматическими заболеваниями верхних конечностей и сопутствующим употреблением рискованных психоактивных веществ.
|
Это самостоятельное онлайн-вмешательство, состоящее из 4 30-45-минутных видеосеансов, которые обучают умственно-телесным навыкам, когнитивно-поведенческим стратегиям (например, переосмысление, боль и употребление психоактивных веществ, побуждение к серфингу), темпу активности, принятию и навыки приверженности и психообразование о связи между употреблением психоактивных веществ и болью.
Программа направлена на улучшение физического и эмоционального функционирования пациентов, а также на снижение интенсивности боли и неадекватного поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель)
|
Оценивает степень, в которой человек считает, что вмешательство эффективно справится с его состоянием, употреблением психоактивных веществ и связанным с ним беспокойством.
Возможные баллы варьируются от 3 до 27 как по подшкалам достоверности, так и по шкале ожиданий.
Более высокие баллы означают более высокий уровень доверия и ожиданий.
|
Базовый уровень (0 недель)
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов для оценки удовлетворенности/приемлемости лечения
Временное ограничение: Пост-тест (4 недели)
|
Удовлетворенность участников лечением, полученным после завершения.
Диапазон очков: 0-12.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Пост-тест (4 недели)
|
|
Шкала пользовательского опыта для оценки удовлетворенности участников (приемлемости) доставки через Интернет.
Временное ограничение: Пост-тест (4 недели)
|
Этот показатель позволит оценить, насколько пациентам нравится содержание и доставка программы, проводимой в среду.
Общие исходные баллы варьируются от 22 до 110, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность платформой.
|
Пост-тест (4 недели)
|
|
Процент пациентов, которые согласились участвовать в оценке возможности набора
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель)
|
Процент подходящих пациентов, которые согласились участвовать.
|
Базовый уровень (0 недель)
|
|
Частота принятия программы, измеряемая по посещаемости для оценки приемлемости лечения.
Временное ограничение: Пост-тест (4 недели)
|
Доля участников, завершивших > или = 3 из 4 сеансов.
|
Пост-тест (4 недели)
|
|
Соблюдение домашнего задания
Временное ограничение: После завершения вмешательства в среднем 1 месяц
|
Скорость выполнения участниками домашних заданий, назначенных на протяжении всего исследования.
|
После завершения вмешательства в среднем 1 месяц
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
Любые самооценки или наблюдения негативных событий, связанных с участием
|
По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
|
Уровень выполнения участниками самоотчетов для оценки осуществимости оценок
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Исследователи сообщат о количестве пациентов, прошедших обследование в каждый момент времени.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градуированная шкала хронической боли (GCPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Оценивает тяжесть боли и инвалидность, связанную с болью.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 10, причем высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Показатель из 30 пунктов, который оценивает тяжесть инвалидности.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс – короткая форма депрессии 8b v1.0
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Мера из 8 пунктов для оценки симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
|
ПРОМИС Эмоциональный дистресс - Тревога-Краткая форма 8b v1.0
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Мера из 8 пунктов для оценки симптомов тревоги.
Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Оценивает увеличение, беспомощность и размышления о боли.
Баллы варьируются от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую катастрофическую боль.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
|
Шкала симптомов болевой тревоги – краткая форма (PASS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Оценивает страх и тревогу, связанные с болью.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на больший страх и тревогу, связанные с болью.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
|
Опросник бдительности и осведомленности о боли (PVAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Оценивает озабоченность или внимание к боли.
Баллы варьируются от 16 до 96.
Более высокие баллы указывают на большую бдительность в отношении боли.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
|
Краткий опросник экспериментального избегания (BEAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Этот показатель оценивает склонность избегать неприятных внутренних переживаний.
Баллы варьируются от 15 до 90.
Более высокие баллы предполагают более активное избегающее поведение.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
|
Текущие меры по злоупотреблению опиоидами (COMM)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Оценивает риск аномального поведения, связанного с приемом лекарств, у людей с хронической болью.
Баллы варьируются от 0 до 68.
Более высокие баллы указывают на больший риск злоупотребления опиоидами.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: После завершения вмешательства в среднем 1 месяц
|
Оценивает ежедневные оценки употребления алкоголя, марихуаны, сигарет и других наркотиков за последнюю неделю.
Диапазон составляет от 0 до 7 дней, при этом более высокие баллы указывают на более интенсивное использование.
|
После завершения вмешательства в среднем 1 месяц
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Тяжесть боли у участника в покое и при активности по шкале Лайкерта, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jafar Bakhshaie, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000713
- 1K23AT012364-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .